Gestão de Electronic Device History Record (eDHR)

Desafios da indústria de dispositivos médicos

Para ter sucesso em um mercado global altamente competitivo, cada organização de produção deve se esforçar para melhorar simultaneamente a qualidade de seus produtos, reduzir os custos de produção e minimizar os prazos de entrega. Os fabricantes de dispositivos médicos frequentemente enfrentam desafios adicionais além desses relacionados a gestão dos registros de histórico de dispositivos (DHR) em papel, que são exigidos pelas agências regulatórias para registrar os detalhes da produção de cada produto fabricado. O esforço relacionado à criação, manutenção, impressão, rastreamento, revisão e armazenamento de DHRs representa um custo e esforço significativos para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos.

Gestão de Electronic Device History Record (eDHR)

Os sistemas de Electronic Device History Record (eDHR) são projetados para agilizar as operações DHR e fornecer vários benefícios adicionais relacionados a gestão eletrônica da execução da fabricação. Isso é possível porque o eDHR é um subconjunto crítico de funcionalidade fornecido por uma solução mais ampla chamada Manufacturing Execution System (MES). Um MES é um sistema de controle para gestão e monitoramento do trabalho em processo (WIP) no chão de fábrica. Um MES acompanha todas as informações de fabricação em tempo real, recebendo dados atualizados de robôs, monitores de máquinas e funcionários.

Funcionalidades dos sistemas de Electronic Device History Record (eDHR)

Quando alavancados juntos, os sistemas MES e eDHR podem fornecer uma ampla gama de benefícios para os fabricantes regulamentados, incluindo:

• Erros de entrada de dados e NCRs/desvios associados reduzidos por meio de validação de dados eletrônicos em tempo real
• Verificações automáticas e registro de status de equipamentos
• Alertas automáticos para exceções
• Genealogia, rastreamento e visibilidade do material em tempo real
• Maior transparência do processo de fabricação por meio de painéis e relatórios do sistema
• Cumprimento dos padrões de qualidade e captura eletrônica dos resultados dos pontos de inspeção/sistemas de gerenciamento de informação laboratorial (LIMS)
• Verificações de calibração de equipamentos/ferramentas mais rápidas e aprimoradas
• Verificações automatizadas de registro de treinamento de operador e gestão em tempo real
• Integração total com sistemas de suporte (por exemplo, ERP, Automação, LIMS, DMS, etc.)
• Tempo e custos reduzidos associados a revisões de qualidade devido à redução de erros e possibilidade de "revisão por exceção" (ou seja, apenas revisão de alertas levantados pelo sistema, uma vez que todas as entradas de eDHR são automaticamente verificadas e controladas)

A experiência da Engineering: MES e eDHR

O objetivo de um Manufacturing Execution System (MES) é melhorar a produtividade e reduzir os tempos de ciclo, enquanto ainda permite que os fabricantes produzam produtos de qualidade. Os clientes de fabricação de dispositivos médicos que fizeram parceria com a Engineering para suas iniciativas de MES e eDHR viram os seguintes benefícios:

• Sucata e desperdício reduzidos
• Aumento do tempo de atividade
• Eliminação de inventário just-in-case
• “Custos para casos de emergência” reduzidos
• Reações mais rápidas e flexibilidade aos problemas de produção e às mudanças nas demandas do mercado
• Decisões mais informadas e baseadas em dados sobre a produção
• Qualidade aprimorada e conformidade de qualidade mais consistente
• Melhor rendimento

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