Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics

Desafios da indústria de dispositivos médicos

Combinando a produção simples tradicional com a de um alto nível de controle regulatório, a indústria de dispositivos médicos apresenta um conjunto único de desafios. Para se manterem competitivas, as empresas deste setor devem equilibrar custos e conformidade regulatória enquanto produzem consistentemente produtos de alta qualidade. Para enfrentar esses desafios, a Engineering aproveita o software comprovado da Siemens, o Manufacturing Operations Management, desenhado para as necessidades e nuances específicas do contexto da indústria de dispositivos médicos. A Engineering possui know-how e uma equipe de especialistas de classe mundial com mais de 10 anos de experiência no fornecimento de soluções MOM, incluindo todos os produtos do portfólio Siemens Opcenter, para produtores de dispositivos médicos de todas as formas e tamanhos em todo o mundo.

Sobre o Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar)

Dentro da solução Siemens Opcenter MOM, o Opcenter Execution é um portfólio de indústrias e processos específicos Manufacturing Execution Systems (MES) desenhado para permitir que as organizações monitorem, controlem e gerenciem todas as atividades, recursos e trabalhos em andamento (WIP) no chão de fábrica e em toda a empresa durante o processo da produção.

Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (antes chamado de Camstar Medical Device Suite) é uma solução líder no processo de produção para procedimentos à prova de erros, redução no consumo de papel e gestão eletrônica com o Device History Record (eDHR). Ajuda a acelerar a inovação, reduzir custos e fornecer produtos da mais alta qualidade, tornando a conformidade um subproduto do processo de produção excelente. O Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (MDD) permite criar e validar a qualidade dentro do próprio processo de produção, em vez de testar a qualidade no processo final de cada etapa. De matérias-primas a produtos finalizados, o Opcenter Execution MDD oferece uma solução completa e auto-auditável de eDHR.

Opcenter Execution MDD automatiza e reforça o controle completo sobre as cinco "Ms" na Indústria de dispositivos médicos:

Opcenter Execution MDD ajuda a gerenciar o homem (Man): verifica automaticamente o treinamento e as certificações antes de permitir que um usuário trabalhe em uma operação ou inspeção.
Opcenter Execution MDD ajuda a gerenciar a máquina (Machine): garante que apenas equipamentos qualificados atualizados em manutenção e calibração sejam utilizados.
Opcenter Execution MDD ajuda a gerenciar o método (Method): reforça a sequência do processo, garantindo que todas as etapas e coleta de dados sejam concluídas e fornecendo feedback instantâneo para garantir a conformidade.
Opcenter Execution MDD ajuda a gerenciar o material (Material): garante que os operadores usem a quantidade certa de materiais qualificados, cumprindo as datas de vencimento, regras LIFO (último a entrar, primeiro a sair) e FIFO (primeiro a entrar, primeiro a sair).
Opcenter Execution MDD ajuda a gerenciar a medição (Measurement): garante que todos os dados necessários sejam coletados em comparação com os limites de especificação e aciona automaticamente fluxos de trabalho de retrabalho ou não conformidade.

Opcenter Execution MDD foi construído integrando as melhores práticas na Indústria de dispositivos médicos, permitindo uma implementação mais rápida e imediata. O software é altamente funcional, flexível e oferece uma experiência avançada e intuitiva ao usuário. Ele também se integra totalmente a outros sistemas corporativos, incluindo o PLM, ERP, planejamento e programação da produção, plataformas de Manufacturing Intelligence (MI), ajudando você a colher os benefícios da verdadeira produção em circuito fechado.

Fonte: Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar Medical Device Suite)

Setores-alvo da produção

Siemens Opcenter Execution MDD é uma solução MES comprovada para fabricantes de dispositivos médicos de Classe I, Classe II e Classe III, conforme definido pela Food and Drug Administration (FDA), incluindo:

Produção de dispositivos médicos
Produção de instrumentos médicos
Produção de implantes médicos
Produção de dispositivos de saúde (por exemplo, tratamento de sangue, tratamento de diabetes, tratamento de feridas)
Produção de dispositivos de diagnóstico, visão e imagem

Funções do Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar)

Acompanhar e monitorar em tempo real todo o trabalho em andamento (WIP), recursos e atividades na área de fabricação
Definir, aprovar, distribuir e aplicar alterações de processo e engenharia a qualquer instalação e nas operações globais
Aplicar operador, máquina, materiais, processos e medições corretos em cada etapa do processo
Aplicar listas de materiais de várias camadas (BOMs) e opções de configuração
Qualificar e detectar dados coletados durante o processo de fabricação e identificar, analisar, resolver e prevenir problemas durante a produção
Coletar dados integrados de produtos, processos e qualidade em um formato eletrônico estruturado para manter um único registro construído
Rastrear, registrar e centralizar todas as informações necessárias para o Electronic Device History Record (eDHR), permitindo a revisão e liberação por exceção
Gerenciar e controlar recursos e atividades de mão-de-obra (relatórios de atividades não produtivas, relatórios de presença/hora, rastreamento de certificação, registros de treinamento, rastreamento/prevenção de ações não autorizadas, definição de função)
Guiar e rastrear os operadores que executam a produção com instruções de trabalho interativas, validação de etapas e requisitos de assinatura eletrônica
Definir e aplicar regras, propriedades, limites de uso e manutenção de equipamentos (por exemplo, verificações de certificação antes do uso)
Acompanhar e gerenciar o movimento e o armazenamento de todos os materiais, itens em processo e produtos finalizados
Facilitar e gerenciar as atividades de rotulagem, pesagem e distribuição
Relatórios de desempenho em tempo real em relação a resultados históricos e/ou esperados (OEE, utilização de recursos, disponibilidade de recursos, tempos de ciclo, conformidade com o cronograma, análise de SPC/SQC com base nos parâmetros das funções de controle, etc.)
Monitorar os processos de produção e fornecer suporte de tomada de decisão ao operador para fazer melhorias ou correções (dentro de um único processo, de uma operação para a próxima, entre operações)
Rastrear e registrar o status da produção e a disposição do trabalho em tempo real (operadores, materiais, status atual, alarmes, retrabalho, não conformidades)
Registrar todas as informações de produção e qualidade, permitindo total rastreabilidade de componentes, produtos e materiais fornecidos (genealogia)
Gerenciar e aplicar o despacho, sequenciamento, execução e alterações da ordem de produção
Acessar e atualizar a documentação de produção (instruções de trabalho, desenhos, POPs, programas de peças, avisos de alteração de engenharia, etc.)
Programar ordens de serviço e definir a sequência e o tempo das operações com base nas prioridades e regras associadas a equipamentos e/ou características específicas do produto
Definir limites do processo e pausar ou impedir automaticamente a execução do fluxo de trabalho até que uma condição predefinida seja atendida
Acompanhar e reforçar a qualidade em todo o processo de fabricação, com foco na prevenção e total conformidade com os regulamentos do setor (ISA-95, GAMP 5, GxP, cGMP, 21 CFR Part 11, etc.)
Detectar, sentenciar e/ou reparar não conformidades de acordo com processos de retrabalho configuráveis (repair, RMA, AQL, etc.)
Configurar ações dinâmicas com base nas regras de negócios para permitir uma resposta rápida a eventos (contenção, triagem, retenção, sucata, retrabalho, Material Review Board (MRB), quarentena etc.)
Alocar e controlar todos os recursos utilizados na fabricação (equipamentos, ferramentas, mão de obra, habilidades, materiais, procedimentos, documentos, etc.)
Gerenciar inventário (nível de lote/contêiner), executar chamadas de material e chamadas para reabastecimento
Integração com outros sistemas corporativos (ERP, PLM, qualidade /SPC, Manufacturing Intelligence, planejamento e programação da produção, CRM, SCM etc.)

Benefícios do Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar)

Redução no consumo de papel
Guiar processos à prova de erros
Garantir a conclusão do Electronic Device History Records (eDHR)
Redução do esforço de revisão e liberação de produtos
Garantir a qualidade e conformidade
Redução de paradas, retrabalho e desperdício
Minimizar os tempos de ciclo
Facilitar o gerenciamento de mudanças
Otimização das atividades de produção em tempo real
Aumento da visibilidade do processo de fabricação
Melhora no controle sobre processos e recursos
Permitir decisões mais reais para melhoria contínua
Sincronizar processos nas instalações e/ou na empresa global

Nossa parceria com a Siemens Digital Industries

A Engineering alcançou a designação de Siemens Smart Expert Partner, que nos diferencia como especialista da indústria, validado pelo cliente no Siemens Digital Industries software suite, especificamente em seus produtos de fabricação digital: Teamcenter Manufacturing, Shop Floor Connect (SFC), Shop Floor Integrate (SFI), Tecnomatix Plant Simulation, Tecnomatix Process Simulate, Opcenter Execution Discrete (SIMATIC IT UADM), Opcenter Execution Process (SIMATIC IT UAPI), Opcenter Advanced Planning and Scheduling (Preactor APS) e Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar Medical Device Suite). Também somos certificados em suas soluções Mendix e MindSphere Cloud.

Como revendedor certificado, provedor de soluções e integrador de sistemas para a Siemens em várias unidades de negócios e portfólios, a Engineering é o único parceiro da Siemens no mundo que possui visão combinada, experiência no setor e conhecimento técnico para fornecer soluções integradas em todas essas ofertas diferentes.