A Diretriz Europeia sobre Medicamentos Falsificados
A Diretriz de Medicamentos Falsificados da União Europeia para Itália e Grécia
Para combater a falsificação de medicamentos, a União Europeia (UE) adotou a Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD), em vigor a partir de 9 de fevereiro de 2019. A diretriz, conhecida como 2016/161/EU, já está em vigor há algum tempo, desde que foi publicada pela primeira vez em 9 de fevereiro de 2016. Agora, vamos nos concentrar nos dois países periféricos que usam seus próprios sistemas e não implementaram a febre aftosa: Itália e Grécia. Esses países ainda estão navegando em sua jornada de conformidade até 2025. Para fazer essa transição, a Itália precisa mudar de rótulos pré-existentes, como o Bollino, para os padrões GS1, e a Grécia precisa mudar a infraestrutura e os processos de rótulos existentes para o Identificador Único (UI) da febre aftosa para gerenciar adequadamente a migração de dados para embalagens compartilhadas.
Em geral, o regulamento detalha os recursos de segurança que as demais partes interessadas da cadeia de suprimentos de saúde precisam implementar até o prazo final. O objetivo é melhorar a saúde pública e proteger os pacientes de serem afetados por medicamentos falsificados, além de delinear as etapas essenciais para a criação de um sistema seguro para rastrear os medicamentos prescritos distribuídos na Europa, onde 32 países são afetados (Figura 1). O resultado pretendido com essa legislação é ter uma cadeia de suprimentos de saúde mais segura, com maior segurança para os pacientes e melhores percepções sobre as operações da cadeia de suprimentos. A FMD da UE exige que as partes interessadas da cadeia de suprimentos de saúde implementem uma série de sistemas para cumprir a diretiva. Essa legislação complexa exige que o setor de saúde altere processos e sistemas de Tecnologia da Informação (TI), mas, felizmente, há soluções no mercado que simplificarão essa jornada para as partes interessadas do setor de saúde.
A FMD da UE é complexa e exige muitas mudanças nos processos e na TI.
Facilitando a comunicação entre os membros da UE
Para aumentar a segurança dos pacientes, a UE implementou vários sistemas para facilitar a comunicação em toda a Europa:
- O Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS)
- O Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos (NMVS)
Os sistemas têm como objetivo aumentar a segurança do paciente, rastreando os medicamentos prescritos através das fronteiras e da cadeia de suprimentos. Dependendo do tipo de participante da cadeia de suprimentos, ele terá que se comunicar com um desses sistemas. Por meio da verificação da UI ou dos números de série e da conexão com esses sistemas da UE, os diferentes colaboradores da cadeia de suprimentos podem garantir que as mercadorias que passam por suas instalações não sejam falsificadas, roubadas, recolhidas ou vencidas.
O que a serialização significa para o setor farmacêutico?
Proteger a fabricação e o fornecimento de medicamentos sempre foi uma prioridade fundamental para o setor farmacêutico, mas há mudanças em andamento para consagrar essa responsabilidade na lei. Sua empresa está pronta para atender às regulamentações iminentes?
O setor farmacêutico é caracterizado por cadeias de suprimentos altamente complexas entre fabricantes e consumidores finais. Os medicamentos sem prescrição médica são produzidos, distribuídos, reembalados e vendidos por uma série de entidades antes de chegarem ao paciente, o que introduz a possibilidade de atividade criminosa.
Globalmente, as empresas farmacêuticas perdem cerca de US$ 75 bilhões todos os anos com produtos falsificados, roubados e no mercado cinza. Os medicamentos falsificados apresentam riscos à segurança do paciente, incluindo contaminação, contendo os ingredientes errados, não contendo ingredientes ativos ou contendo o ingrediente ativo correto, mas na dose errada. Outros esquemas ilegais incluem a fraude de reembolso social, o que significa que falsos pedidos de reembolso são apresentados a seguradoras ou programas como o Medicare para obter ganhos financeiros, sendo que o último atinge os governos e os contribuintes no bolso.
Navegando no cenário regulatório em evolução
A serialização tem como objetivo combater essas atividades ilícitas, rastreando e acompanh ando a passagem de medicamentos prescritos pela cadeia de suprimentos, desde a fabricação até a distribuição, geralmente por meios eletrônicos automatizados. A serialização já é uma exigência legal em vários países, como Turquia, Brasil, Coreia do Sul e China (Figura 2), mas neste white paper, vamos nos concentrar no impacto de duas importantes regulamentações pan-regionais que atualmente afetam dois países: Itália e Grécia.
Na Europa, a Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) da UE entrou em vigor em 9 de fevereiro de 2019 e afeta fabricantes, atacadistas, distribuidores e farmacêuticos. A legislação exige que todas as partes sejam capazes de verificar a autenticidade de um medicamento, identificar embalagens individuais e determinar se a embalagem externa foi adulterada. A FMD exige o uso de um selo de segurança à prova de violação e um código de barras 2D, serializado com um número exclusivo e aleatório.
Estabelecimento de um padrão para reduzir a complexidade
Como as cadeias de suprimentos farmacêuticas são complexas e globais por natureza, o setor está procurando padronizar um sistema de identificação comum. O GS1 é um padrão globalmente reconhecido e endossado que se baseia em um fundamento de chaves de identificação exclusivas (Global Trade Item Number). Ele permite que os atributos do produto sejam registrados, incluindo o número do lote, a data de validade e o número de série exclusivo, e é visualizado como um código de barras GS1 DataMatrix 2D, que permite que uma quantidade substancial de dados seja codificada em um pequeno espaço físico.
A FMD da UE também é uma oportunidade de obter ganhos operacionais substanciais.
Com a iminente regulamentação de conformidade com a febre aftosa da UE, as empresas não podem se dar ao luxo de se concentrar de forma míope na colocação de um código de barras em uma garrafa ou caixa. O desafio da serialização em nível de item vai além dos limites da sala de embalagem e a implementação da serialização em toda a empresa envolverá tanto a ruptura digital quanto a transformação dos negócios. No entanto, também é uma oportunidade de obter ganhos operacionais substanciais, como o combate a recalls e devoluções ineficazes de produtos, o aumento da eficiência e da visibilidade da cadeia de suprimentos e o fornecimento de uma base de dados para ferramentas analíticas que prevejam o comportamento individual do paciente e impulsionem a inovação.
Entendendo as cinco partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêutica
A cadeia de suprimentos farmacêutica é complexa por natureza, mas, em essência, há cinco partes interessadas claras que, de acordo com a legislação, precisam compartilhar dados para dar suporte à autenticação e à rastreabilidade do número de série. Os impactos da legislação foram discutidos na seção anterior "O que a serialização significa para a indústria farmacêutica?". A próxima parte analisa os principais participantes do ponto de vista da União Europeia e como eles estão conectados para dar suporte à autenticação e à rastreabilidade do número de série.
Fabricantes
A serialização exigirá que os fabricantes reformulem seus rótulos para acomodar o novo código de barras 2D (consulte o Apêndice). As mudanças na rotulagem também podem envolver alterações ou redesenho da estrutura ou dos elementos gráficos da embalagem. Isso provavelmente terá um impacto em vários processos de embalagem, que precisarão ser resolvidos por meio do aumento da mão de obra ou de maior automação para que os níveis de produção atuais sejam mantidos.
A arquitetura de TI dos fabricantes precisará ser capaz de gerar, armazenar, capturar e transmitir milhões de números de série para várias cadeias de suprimentos. Isso inevitavelmente implicará em um investimento de capital significativo para atualizar equipamentos, hardware e software existentes e treinar novamente a equipe.
O FMD da UE detalha como os repositórios centrais de dados serão criados, em nível nacional ou supranacional, e conectados a um hub europeu - uma organização sem fins lucrativos financiada por fabricantes e proprietários de marcas. A legislação exige que identificadores exclusivos (ou seja, números de série) sejam carregados no European Hub, com a verificação de medicamentos realizada nos Sistemas Nacionais de Verificação de Medicamentos (NMVS). Para esse fim, a interoperabilidade do sistema, a propriedade e o acesso aos dados foram acordados pelas partes interessadas com base em princípios mutuamente endossados (Figura 3).
Atacadistas e distribuidores
As obrigações dos atacadistas e distribuidores são, em linhas gerais, semelhantes às dos fabricantes: proteger a cadeia de suprimentos e verificar qualquer suspeita de medicamentos falsificados. Os atacadistas primários que compram do fabricante original ou do detentor da autorização de comercialização (MAH) não precisarão fazer a verificação baseada em risco, pois o produto vem de uma fonte confiável. Os atacadistas secundários que compram produtos fora do mercado ou de outros atacadistas precisam concluir a verificação baseada em risco. Aqueles que vendem "fora do mercado", como para universidades para pesquisa, devem desativar os números de série. Os distribuidores devem concluir a verificação baseada em risco para devoluções vendáveis antes de revender o produto, independentemente da origem do produto (Figura 4).
Farmácias
Esse grupo diversificado abrange farmácias comunitárias, práticas clínicas de distribuição, farmácias hospitalares e farmácias na Internet. Os farmacêuticos serão responsáveis por fazer suas conexões com o banco de dados, bem como pelas atualizações de software.
Os farmacêuticos comunitários precisam ler o código de barras para verificar os produtos no ponto de distribuição ao paciente. Isso também alertará o farmacêutico em tempo real se o produto estiver desatualizado, for recolhido ou retirado da cadeia de suprimentos.
As farmácias hospitalares não fazem entregas diretamente ao paciente. Em vez disso, elas entregam a departamentos ou médicos com muitos medicamentos administrados em um ambiente hospitalar a partir do estoque mantido em áreas clínicas, como enfermarias, teatros, departamentos de acidentes e emergências e unidades de terapia intensiva. Nem sempre é possível identificar antecipadamente quais embalagens de medicamentos são destinadas à dispensação direta aos pacientes e quais são destinadas às áreas clínicas. Na prática, pode ser impraticável escanear duas vezes - no recebimento e no ponto de distribuição. As farmácias hospitalares precisam autenticar e descomissionar os medicamentos antes de dispensá-los ou, em certos casos, recomissioná-los.
As farmácias on-line permitem que os consumidores comprem uma variedade de medicamentos por meio de sites de comércio eletrônico. Embora muitas delas tenham boa reputação, outras têm contribuído muito para o comércio de falsificação de medicamentos. Em todos os casos de falsificação de medicamentos, o produto, a embalagem e as informações do rótulo são projetados para se parecerem com o produto original.
A UE introduziu um logotipo comum (Diretiva 2011/62/UE) para farmácias e varejistas on-line nos países da UE para atestar a autenticidade do site e garantir a segurança do produto. O logotipo foi adotado por meio da implementação do Regulamento 699/2014, que entrou em vigor em 1º de julho de 2015 (Figura 5). Embora os códigos de barras da matriz para rastreamento e acompanhamento não sejam infalíveis, o rastreamento eletrônico pode ajudar os consumidores motivados a verificar a segurança dos medicamentos comprados on-line, e os órgãos reguladores podem entender melhor onde e com que frequência os produtos saem da cadeia de distribuição.
Pacientes
Em última análise, o objetivo da FMD da UE e da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) dos EUA é melhorar a segurança dos pacientes por meio da proteção da cadeia de suprimentos. Ao garantir a conformidade, os medicamentos serão autenticados, devidamente rastreados e seguros para consumo. Podemos esperar o surgimento de aplicativos para consumidores vinculados ao sistema de validação que possibilitará a leitura móvel do código de barras 2D, permitindo que os próprios pacientes verifiquem a segurança dos medicamentos para obter uma garantia extra, reduzindo, em última análise, o risco de danos.
Comércio com a Europa
As principais nações produtoras de produtos farmacêuticos do mundo, como EUA, Brasil, China, Coreia do Sul, Rússia e Índia, implementaram ou estão em processo de implementação de programas de serialização em massa para combater o crescente setor de falsificação. Esses países operam de acordo com seus próprios padrões (por exemplo, os EUA usam um número nacional de medicamento), mas há um movimento em direção à implementação dos padrões globais GS1, pois os produtos continuam sendo produzidos e exportados dos EUA para a União Europeia. Nesse caso, os produtos precisam estar em conformidade com o formato de código de barras 2D da GS1, com números de série de produtos carregados no hub europeu e no sistema nacional do país importador.
O cenário do gerenciamento de alertas
O gerenciamento de alertas é o processo de tratamento e resposta a alertas produzidos a partir de medicamentos falsificados identificados no sistema da cadeia de suprimentos. Com base na FMD, a Organização Nacional de Verificação de Medicamentos (NMVO) exige o monitoramento desses alertas recebidos para garantir que sejam tomadas medidas para resolver problemas de falsificação. Se os alertas não forem resolvidos de maneira oportuna e eficaz, isso não apenas causará riscos potenciais à segurança do paciente, mas também poderá criar problemas de conformidade legal, perda de confiança no mercado e danos à reputação das organizações.
O Apêndice
Por que o setor farmacêutico usa códigos de barras GS1 DataMatrix 2D em suas embalagens?
O setor de saúde está enfrentando forças de mercado como a falsificação de medicamentos, que coloca em risco a saúde pública global, fraudes de reembolso social, recalls ineficazes de produtos e ineficiências da cadeia de suprimentos. Como resultado de iniciativas nacionais, como a DSCSA dos EUA e a FMD da UE, que estão sendo supervisionadas pelos órgãos reguladores do setor de saúde, os fabricantes e os parceiros da cadeia de suprimentos buscam ter um sistema de identificação global padronizado, desde os fabricantes até os pacientes, o que dará suporte à rastreabilidade dos produtos e combaterá a falsificação de medicamentos. Esses mandatos legislativos introduziram o conceito de serialização em massa, em que a unidade de embalagem de venda final é serializada de forma exclusiva com base em um número aleatório.
As cadeias de suprimentos farmacêuticas são complexas e globais por natureza. Enquanto negocia internacionalmente para apoiar a rastreabilidade do produto (rastrear e acompanhar), o setor farmacêutico está tentando implementar padrões usando um sistema de identificação comum como o GS1.
País vs. Internacional
Os fabricantes sediados nos EUA que usam uma combinação do National Drug Code (NDC) e um número de série devem atender às diretrizes da DSCSA, o que é perfeito para o comércio interno, mas se o produto for exportado para a UE, o NDC não será um protocolo reconhecido. A FDA não impõe o uso do número NDC, deixando que os fabricantes tomem suas próprias decisões. Diante disso, muitos adotaram o padrão internacional de identificação de produtos: GS1 e o Global Trade Item Number (GTIN).
Por que GS1?
O sistema GS1 é um padrão reconhecido e endossado globalmente pela cadeia de suprimentos do setor de saúde, bem como por outros setores regulamentados, como o de alimentos e bebidas, e é amplamente utilizado. Com base em um conjunto de chaves de identificação exclusivas, o Número Global de Item Comercial e os atributos do produto, como número de lote, data de validade ou número de série exclusivo, são ideais para atender às necessidades do setor de saúde.
O que é um código de barras GS1 DataMatrix 2D?
O GS1 DataMatrix é a simbologia de código de barras bidimensional (2D) matricial preferida que atende com eficiência a todas as necessidades do setor farmacêutico e de dispositivos médicos:
- Codificação e marcação de grandes quantidades de dados em um espaço pequeno
- Permitir a marcação direta de peças
- Fornecer recursos de detecção e correção de erros
- Permitir a impressão de informações variáveis em altas taxas de produção
O formato do GS1 DataMatrix é uma série de módulos de dados codificados em preto e branco dispostos em um padrão quadrado compacto, que pode armazenar até 2.335 caracteres alfanuméricos com base em um módulo predeterminado, tamanho de grade e fórmula matemática. Ele é legível de forma omnidirecional (orientação de 360 graus) e contém os seguintes dados:
- Número Global de Item Comercial (GTIN) - 14 dígitos
- Data de validade - 6 dígitos (YYMMDD)
- Número do lote - até 20 caracteres alfanuméricos
- Número de série exclusivo (aleatório) - até 20 caracteres alfanuméricos
E quanto aos códigos QR?
Os códigos de barras 2D GS1 vêm em dois formatos: GS1 DataMatrix e QR Codes. Ambos são semelhantes e contêm os dados necessários exigidos pelo setor, mas um QR Code pode conter mais dados, como o URL de um site para visualizar informações sobre o produto ou um vídeo usado para fins de marketing. Com a invenção dos smartphones e o desejo constante de enriquecer a experiência do cliente, cada vez mais empresas farmacêuticas estão adicionando QR Codes aos materiais de embalagem.
Onde eles são usados?
Dependendo da legislação do país, a frequência da verificação do número de série será diferente. Para fechar os loops entre o fabricante, o Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos e o paciente dentro da UE, o GS1 DataMatrix é escaneado na farmácia para verificar se o número de série do produto que está sendo vendido e dispensado ao paciente é um número de série autenticado.
Sobre a Engineering Industries eXcellence
À medida que as regulamentações para serialização e as demandas por rastreabilidade de produtos aumentam em tamanho e escopo, o mesmo acontece com o valor das tecnologias integradas para rastreamento e acompanhamento. A sólida experiência técnica, o profundo conhecimento do setor e o registro de entregas bem-sucedidas de nossos especialistas em Track & Trace fazem da Engineering Industries eXcellence uma empresa de peso na área de fabricação e logística serializadas.
Dentro do portfólio de tecnologia da Engineering Industries eXcellence para a cadeia de suprimentos digital e o setor 4.0, o Movilitas.Cloud é nossa solução proprietária de rastreamento e monitoramento de software como serviço que torna a serialização e a conformidade simples e eficientes. Como membro de longa data da HDA e da Open Credentialing Initiative (OCI), nós nos esforçamos continuamente para cumprir nossa missão de ajudar as empresas a atender às demandas da economia dinâmica de hoje.
