Explicação sobre o DSCSA da FDA
Os desafios da rastreabilidade farmacêutica
O mercado farmacêutico e de ciências da vida dos EUA é responsável por mais de 40% das vendas farmacêuticas globais e espera-se que cresça para mais de 680 bilhões. Esse aumento é impulsionado por uma população crescente, envelhecida e com maior renda disponível. Embora a grande maioria dos produtos farmacêuticos vendidos nos EUA seja segura, esse mercado grande e crescente é um alvo atraente para roubo e falsificação. De acordo com uma estimativa de longa data da Organização Mundial da Saúde (OMS), entre 5% e 8% dos produtos farmacêuticos vendidos no mundo todo são falsificados; muitos especialistas acreditam que essa estimativa seja baixa.
Os produtos médicos falsificados ou adulterados podem conter os ingredientes ativos errados, nenhum ingrediente ativo ou ingredientes tóxicos, e geralmente são fabricados em condições de higiene precárias por pessoal não treinado. Além disso, eles são cuidadosamente fabricados para parecerem idênticos aos produtos originais, o que dificulta sua detecção. Esses produtos fraudulentos podem não curar a doença do paciente ou causar uma reação perigosa e possivelmente fatal. Houve vários casos de alto nível em que produtos farmacêuticos ilegais causaram doenças e mortes.
Para proteger os pacientes contra esses perigos, a segurança da cadeia de suprimentos de ciências da vida é essencial. Muitos países em todo o mundo já adotaram e implementaram requisitos de serialização e rastreabilidade de produtos. A Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) da Food and Drug Administration (FDA) foi criada como uma ferramenta para ajudar a combater os produtos farmacêuticos ilegais nos Estados Unidos.
Sobre a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)
Promulgada em 2013, a DSCSA é uma lei federal dos EUA criada para proteger a cadeia de valor das ciências da vida e proteger a segurança do paciente, fornecendo um padrão único para rastrear e acompanhar determinados medicamentos prescritos em toda a cadeia de suprimentos. A lei substitui uma série de exigências estaduais. Em resposta ao crescente número de produtos farmacêuticos abaixo do padrão ou falsificados, o sistema DSCSA verifica os medicamentos em todos os estágios, do fabricante ao farmacêutico e ao consumidor. À medida que a implantação em fases for concluída, será necessária a rastreabilidade total em nível de unidade, incluindo a agregação.
Benefícios da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)
- Melhoria da segurança do paciente ao impedir que medicamentos falsificados entrem na cadeia de suprimentos.
- Maneiras novas e mais rápidas de identificar produtos ilegais na cadeia de suprimentos.
- Cadeias de suprimentos mais seguras e eficientes
- Regulamentação mais clara com uma única fonte de verdade.
- Padrões de licenciamento mais rígidos para distribuidores.
Requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)
A DSCSA exige que os parceiros comerciais da cadeia de suprimentos farmacêutica - fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, empresas de logística terceirizadas e distribuidores (principalmente farmácias) - acompanhem, rastreiem e verifiquem os medicamentos prescritos, garantindo que somente os medicamentos apropriados e seguros cheguem aos pacientes.
1. identificação do produto
Os fabricantes e reembaladores devem serializar os produtos, aplicando um identificador de produto padronizado que inclua o identificador de produto numérico padronizado (SNI), exclusivo para cada embalagem ou caixa, o número do lote e a data de validade, em formato legível por humanos e por máquinas. Os dados do identificador do produto devem ser incluídos em um código de matriz de dados bidimensional em cada embalagem e em um código de barras de matriz linear ou bidimensional em cada caixa homogênea. Os produtores e reembaladores devem manter registros dos identificadores de produtos por pelo menos seis anos.
Verificação do produto
Os fabricantes de medicamentos, distribuidores atacadistas, reembaladores e alguns distribuidores devem fornecer informações para verificar a legitimidade de um produto e devem colocar em quarentena e investigar um produto que possa ser ilegítimo, ou seja, um produto suspeito de ser falsificado, desviado ou roubado. Deve haver um processo para notificar prontamente os parceiros comerciais e a FDA sobre produtos suspeitos de serem ilegítimos e um processo para responder às notificações de produtos ilegítimos.
3. serialização de produtos
Os fabricantes devem serializar os medicamentos prescritos, incluindo um número de série, número de lote, data de validade e identificador de produto (GTIN® ou NDC). Os fabricantes devem verificar os produtos no nível da embalagem e fornecer documentos 3T em formato eletrônico. Os reembaladores devem garantir a serialização dos medicamentos reembalados e devem ser capazes de gerar seus próprios números de série. Os reembaladores devem manter o controle da relação entre o produto original e o produto reembalado. Os reembaladores só poderão fazer transações com determinados medicamentos se eles estiverem devidamente serializados e deverão verificar os produtos em nível de embalagem.
4. Devoluções vendáveis
Os distribuidores atacadistas devem verificar os identificadores de produtos serializados de todos os produtos farmacêuticos vendáveis devolvidos antes de poder revendê-los. O atacadista envia uma solicitação de verificação ao fabricante, que deve responder dentro de 24 horas. A verificação inclui a garantia de que o identificador do produto está correto e é verdadeiro, incluindo o número de série, o número do lote, a data de validade e o Número Global de Item Comercial (GTIN).
5. Parceiro comercial autorizado (ATP)
Como parte fundamental dos requisitos da DSCSA, os distribuidores e fabricantes de produtos farmacêuticos só devem negociar com outros parceiros comerciais autorizados. O Movilitas.Cloud foi um dos primeiros a adotar essa iniciativa, provando ser um parceiro confiável para implementação e credenciamento rápidos.
6. Rastreabilidade do produto
Os parceiros comerciais devem fornecer informações sobre um medicamento e quem o manipulou para cada transação no mercado farmacêutico dos EUA. Os fabricantes, distribuidores atacadistas e reembaladores devem fornecer aos parceiros comerciais informações sobre a transação, o histórico da transação e uma declaração da transação antes ou no momento da transação. Atualmente, as regras de rastreabilidade de produtos exigem rastreabilidade em nível de lote, mas outras alterações entrarão em vigor quando a DSCSA entrar na Fase de Segurança Aprimorada de Distribuição de Medicamentos (EDDS), incluindo a exigência de rastrear eletronicamente os produtos até o nível da embalagem.
O que fazer para estar em conformidade com a DSCSA
Como fabricante, distribuidor atacadista, reembalador, empresa de logística terceirizada ou distribuidor, você tem responsabilidades específicas para com seus clientes e outros parceiros de negócios, bem como requisitos de licenciamento e manutenção de registros e a obrigação de informar a FDA:
1. comércio com parceiros devidamente licenciados
- Os fabricantes e reembaladores devem ter um registro válido na FDA.
- Os distribuidores e 3PLs devem ter licenças estaduais ou federais válidas e cumprir os requisitos de relatórios.
- Consulte o banco de dados do DECRS (Current Drug Establishment Registration Site) da FDA para verificar a autorização do parceiro comercial.
- Use o Formulário FDA-3911 para notificar a FDA dentro de 24 horas se você acreditar que está de posse de um produto ilegal.
- Notifique os parceiros comerciais em 24 horas.
- Coloque em quarentena e investigue os produtos que você acredita serem ilegítimos.
- Tome medidas para garantir que os pacientes não recebam produtos ilegítimos.
2. Padronize os procedimentos operacionais para identificar produtos que possam ser falsificados.
- 3. Use o Formulário FDA-3911 para notificar a FDA dentro de 24 horas após a posse de um produto ilegítimo.
- Notifique os parceiros comerciais dentro de 24 horas.
- Coloque em quarentena e investigue os produtos que você acredita serem ilegítimos.
- Tome medidas para garantir que os pacientes não recebam produtos ilegítimos.
3. Compartilhe os 3Ts durante todas as transações
- Informações sobre a transação (TI)
- Histórico de transações (TH)
- Extratos da transação (TS)
4. Rastreabilidade de produtos farmacêuticos
- Aceite somente produtos com informações completas de rastreabilidade, incluindo 3Ts.
- Gerar e fornecer informações completas de rastreabilidade do produto ao lidar com parceiros comerciais.
- Responder às solicitações dos parceiros comerciais dentro de dois dias úteis em caso de recalls ou outras investigações.
- Manter as informações de rastreabilidade por pelo menos seis anos.
5. Esteja preparado para responder a consultas
- Responda às solicitações dos parceiros comerciais em até dois dias úteis em caso de recall ou outra investigação.
- Mantenha as informações de rastreabilidade por pelo menos seis anos.
6. Verifique se os identificadores de produtos estão corretos
- Um identificador de produto contendo o NDC, o número de série, o número do lote e a data de validade em formato legível por humanos e por máquinas.
- Os fabricantes e reembaladores devem colocar um identificador de produto na embalagem dos medicamentos prescritos.
- Os distribuidores só podem comprar ou vender medicamentos que estejam corretamente identificados e serializados.
Como a Engineering Industries eXcellence pode ajudar
A DSCSA e outras regulamentações farmacêuticas exigem a serialização rigorosa dos medicamentos e sua comunicação aos bancos de dados do governo e aos parceiros da cadeia de suprimentos. Para cumprir as regulamentações, as empresas farmacêuticas precisam de uma solução de serialização que possa lidar com grandes volumes de dados, integrar-se de forma eficaz aos dados mestre e transacionais, conectar a rede da cadeia de suprimentos e fornecer relatórios compatíveis. O Movilitas.Cloud é a solução de software como serviço fácil de usar e altamente configurável oferecida pela divisão Industries eXcellence do Engineering Group. O aplicativo Serialised Manufacturing e Serialised Logistics permite que as empresas simplifiquem a serialização e a conformidade.
