jan. 18, 2021
Sobre o cliente
O cliente é uma das maiores empresas multinacionais de manufatura farmacêutica do mundo. Ao longo dos anos, nossa equipe trabalhou com muitas divisões diferentes de seus negócios como um parceiro estratégico para a Industry 4.0, inclusive com seus grupos de inovação de renome mundial para fracionamento de sangue, biofármacos e produção de imunoglobulina intravenosa. Para este projeto de digitalização, nossa equipe norte-americana Industries eXcellence fez parceria com o grupo de manufatura de albumina do cliente a fim de ajudar a transformar a qualidade e a eficiência de suas operações de fábrica, reduzindo o uso de papel.
A necessidade do cliente
A decisão do cliente de fazer a transição de uma fábrica baseada em papel para um sistema de gerenciamento de operações de manufatura totalmente automatizado foi acompanhada por um conjunto de metas específicas. O cliente queria alcançar:
- Garantir a conformidade com a qualidade de manufatura farmacêutica e padrões de relatórios
- Padronização e simplificação de processos de manufatura e fluxos de trabalho
- Melhor aplicação e controle sobre as atividades e fluxos de trabalho da planta
- Melhores relatórios de desempenho e insights
- Menos erros na entrada de dados de qualidade e produção
- Integração com seu sistema ERP existente para controle de estoque
Sobre o projeto
A fim de garantir uma jornada de sucesso para a manufatura com redução do uso de papel, o cliente fez uma parceria com a equipe da Engineering. Nossos especialistas foram contratados para liderar a implementação e integração de um Manufacturing Execution System (MES) totalmente automatizado com recursos de registro em lote eletrônico na principal instalação de produção de albumina do cliente nos EUA.
A solução entregue por nossa equipe foi baseada na Siemens Opcenter Execution Pharma, um MES líder projetado para atender às necessidades específicas do ambiente de bio-manufatura e oferecendo recursos robustos, pré-validados e específicos para produtos farmacêuticos que garantiriam que os processos do cliente fossem sempre em total conformidade com os regulamentos da Food and Drug Administration e Good Manufacturing Practice (GMP) dos EUA.
Os usuários autorizados seriam capazes de projetar registros em lote mestre (MBR) contendo todas as especificações necessárias para gerar automaticamente registros em lote eletrônicos completos para garantia de qualidade (processos passo a passo para produção, ingredientes e componentes, verificação de cada etapa de acordo com os SOP, assinaturas eletrônicas, etc.). O sistema também permitiria a revisão de cada registro em lote de albumina por exceção, proporcionando uma liberação mais rápida e eficiente dos produtos. A integração com a solução Enterprise Resource Planning (ERP) do cliente garantiria o alinhamento entre vendas, planejamento e operações e facilitaria a otimização de recursos e estoque. A solução entregue garantiria a conformidade de manufatura com:
- ISA-95
- GAMP 5
- GxP
- cGMP
- 21 CFR Parte 11
- Anexo 11, Volume 4, Eudralex
A vantagem da Engineering
Sem dúvida, a digitalização dos processos da fábrica foi um grande impulsionador das eficiências significativas que o cliente viu após a implantação de seu novo MES. O cliente pode finalmente contar com um processo de manufatura estável e bem documentado. O registro eletrônico em lotes significava que a qualidade era incorporada ao próprio processo de manufatura, e não um subproduto dele. Ao mesmo tempo, a criatividade e a experiência de ponta a ponta que nossa equipe de consultores e arquitetos de soluções trouxe para a mesa para esta iniciativa se mostraram indispensáveis para a entrega de uma solução específica do cliente projetada para as nuances exclusivas de seus usuários, operações e negócio. Graças a esses recursos, fomos capazes de entregar uma solução cujo desempenho excedeu em muito as expectativas do cliente e forneceu uma tremenda melhoria no tempo de retorno de um lote de produção para o próximo.
- Manufatura com redução no uso de papel
- Redução de tempo, custo e esforço para conformidade
- Transparência do processo de ponta a ponta
- Precisão e consistência de registros em lote
- Mudanças rápidas de produtos e introdução de novos produtos
- Rápida distribuição de informações e colaboração
- Identificação e prevenção de erros
- Retrabalho e investigação minimizados
- Análise instantânea e tendências
- Liberação por exceção de qualidade
