Da Itália Bollino à EU Falsified Medicines Directive

Neste vídeo, nossos especialistas em Digital Supply Chain (Track & Trace) da Engineering Industries eXcellence discutem a transição obrigatória do sistema Bollino para a Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia, ou EU FMD, com a qual as empresas farmacêuticas italianas terão que cumprir até 2025. A transição envolve uma série de requisitos diferentes para serialização de produtos e rastreamento digital, atualização de sistemas de TI e compartilhamento de dados com o hub centralizado da União Europeia. É fundamental iniciar a jornada de conformidade com antecedência, pois o processo pode levar meses ou até anos, dependendo do tamanho da empresa, da complexidade dos dados e das redes da cadeia de suprimentos envolvidas. A Engineering Industries eXcellence está aqui para orientá-lo durante o processo. Quando se trata de conformidade com regulamentos governamentais, a Engineering Industries eXcellence pode fornecer consultoria especializada, soluções digitais holísticas e serviços de implementação que abrangem operações de fabricação e conformidade da cadeia de suprimentos.

Interessado em falar com um de nossos especialistas? Entre em contato conosco pelo e-mail info@indx.com.

Transcrição completa do vídeo

Olá a todos e muito obrigado por participarem. Nos próximos 10 minutos, gostaríamos de falar com vocês sobre o sistema italiano Bollino e apresentar uma maneira inteligente de fazer a transição do Bollino para a Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia (EU FMD) até 2025. Vamos começar com uma rápida introdução. Olá a todos. Meu nome é Ankit Singla. Sou responsável como líder de entrega global da nossa prática de Track &Trace na Engineering Industries eXcellence. Muito prazer em conhecê-lo. E eu sou Uwe Rauschenberg. Sou um entusiasta de Track & Trace na Engineering Industries eXcellence, responsável por nossos negócios na Europa e no Oriente Médio. Estou muito feliz em conversar com você.

Agora, talvez a primeira explicação sobre o que é o Bollino e o que é a Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia. Ankit, você pode descrever a Bollino em duas ou três frases? Sim, o Bollino é um rótulo adesivo de duas camadas que aparece na embalagem de medicamentos. Os códigos de barras do Bollino são gerenciados pelas agências médicas italianas, especificamente a Agência Italiana de Medicamentos (AIFA), usando o Sistema Nacional de Informações de Saúde (NSIS). A Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia, por outro lado, foi implementada a partir de fevereiro de 2019 para combater a falsificação e controlar a distribuição de produtos médicos na União Europeia.

Bollino é um código de barras 1D e uma etiqueta adesiva com um dispositivo inviolável na parte superior de uma embalagem farmacêutica. A Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia exigirá um código de matriz de dados 2D e um identificador exclusivo. Ter e saber que a FMD da UE oferece a chance de verificação no final, no ponto de dispensação - essa é a principal funcionalidade. O Bollino carrega muitos dados ao longo da vida útil do produto Bollino. Portanto, embora pareça, em um primeiro momento, que temos uma vantagem entre o Bollino e o EU FMD, a Itália precisa mudar de A para B.

Então, o que isso significa para o setor italiano? O que isso significa para um fabricante? Ao mudar do Bollino italiano para a Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia , muitas mudanças terão de ser feitas. Você pode citar algumas dessas mudanças importantes? Então, como mencionamos, embora a FMD da UE tenha sido implementada a partir de fevereiro de 2019, a regulamentação foi isenta na Itália porque o sistema Bollino já estava em vigor no país desde o início de 2000. Essa isenção foi concedida em fevereiro de 2019 por seis anos. Portanto, isso significa que, em breve, o setor terá de cumprir a FMD da UE também na Itália. Quando falamos em mudar de Bollino para a conformidade com a FMD da UE, em que estamos usando o código de barras de matriz de dados 2D, estamos falando primeiro em fazer uma mudança que envolverá os fabricantes que analisam seu processo de arte e rotulagem. Para suas linhas de embalagem, isso significa preparar todas essas informações em seus sistemas de TI. Em seguida, devemos falar sobre a troca dessas informações com o centro de banco de dados da União Europeia. Porque quando falamos sobre a febre aftosa da UE, devemos falar sobre a preparação de todas as informações e, em seguida, enviá-las para o hub europeu, o sistema centralizado de banco de dados da União Europeia, que é responsável pela troca dessas informações com todos os sistemas nacionais. Portanto, quando falamos da Itália, estamos falando de primeiro provisionar o código de barras Bollino e depois colocá-lo na etiqueta Bollino. Em seguida, estamos falando sobre a conformidade com o novo código de barras de métricas de dados 2D, preparando essas informações e enviando-as para o hub europeu.

Uma das principais diferenças é que, na Itália, você receberá o identificador exclusivo que precisa usar. Com a Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia, você pode criar o identificador exclusivo por conta própria. Essa é uma vantagem. Mas é importante observar que você precisa pegar cada uma das embalagens e dar uma olhada na arte. Hoje temos o rótulo Bollino deste lado. Amanhã, precisaremos ter o código de matriz de dados 2D como este na embalagem. Portanto, será um processo bastante demorado revisar os formatos dos rótulos quando se tem muitos produtos. Isso significa que começar cedo é definitivamente uma vantagem, já que estamos nos aproximando do final do ano de 2023. Esse processo, que geralmente depende do tamanho da empresa, pode facilmente levar um ano para que tudo seja alterado.

O que você pode dizer sobre os padrões GS1 que estão sendo usados para a febre aftosa na UE e as vantagens de ter esses padrões? Quando falamos do Bollino em vigor na Itália, como dissemos, ele tem duas camadas, etiquetas de embalagem. E quando falamos da Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia, estamos falando de uma abordagem mais abrangente para toda a União Europeia. Isso inclui as informações no código de barras 2D, bem como o dispositivo antiviolação. Portanto, isso já está sendo levado em consideração com todas as medidas de segurança que o código de barras Bollino estabeleceu e implementou. Quando falamos sobre os padrões GS1, estamos falando sobre as informações nesse código de barras 2D com o identificador do produto. Temos o número de autorização com nove dígitos, ou AIC, emitido pela Agência Italiana de Medicamentos, implementado com o Bollino. Agora, estamos falando do Número de Identificação Comercial Global, ou GTIN, criado usando os padrões globais GS1 pelo próprio fabricante. E também, quando falamos de Bollino, estamos falando do número de identificação exclusivo, ou UID, fornecido pelo governo italiano. Com a FMD da UE, os fabricantes também podem criar o número de série de identificação exclusivo. Portanto, a União Europeia prevê um número de série aleatório que pode ser criado por você mesmo, com um fator de aleatoriedade de 1 por 10.000. Você não precisa depender das autoridades para lhe fornecer os números. Você mesmo pode criar seus números.

Em seguida, precisamos adotar os padrões GS1 na troca de informações. Isso nos dá a vantagem de ter uma visão mais clara dos diferentes eventos que ocorrem ao longo da cadeia de suprimentos. Mas essa é uma história própria. Hoje, queremos nos concentrar apenas nas vantagens que você pode obter ao fazer a transição da Bollino para a Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia de forma inteligente. Quais são as possíveis vantagens ao mudar do código de barras 1D do Bollino para o código de matriz de dados 2D? Vamos citar algumas. Quando fazemos a transição do Bollino para o código de barras 2D da FMD da UE de forma inteligente, estamos permitindo que os fabricantes usem uma abordagem global. Se eles já estiverem produzindo para, digamos, outros mercados na União Europeia, a introdução de padrões globais na serialização e rotulagem de produtos permitirá que eles aproveitem algumas vantagens adicionais, como o e-leaflet. Por exemplo, ao introduzir o folheto eletrônico usando o mesmo código de barras 2D, você pode permitir que mais informações estejam disponíveis nesse mesmo código de barras - informações que podem ser facilmente visualizadas pelo consumidor ou até mesmo pelos médicos. A necessidade do folheto em papel também pode ser eliminada. O regulamento da UE sobre febre aftosa promove uma abordagem abrangente. Ela envolve todos os fabricantes e participantes da cadeia de suprimentos, para que você possa rastrear todos os seus eventos de forma muito mais confiável. A FMD da UE também tem um modelo de ponto a dispensa. Aqui, estamos falando de garantir que você envie as informações para o hub da União Europeia. Há pontos de verificação opcionais ao longo da cadeia de suprimentos, mas há uma verificação obrigatória no ponto de distribuição, quando o produto é entregue ao consumidor.

A jornada do sistema de código de barras Bollino 1D da Itália para o código de barras de matriz de dados 2D da Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia não se trata apenas de mudar os códigos. Trata-se de padrões globais de conformidade, troca de dados em toda a cadeia de suprimentos e a capacidade de se comunicar e fornecer mais informações aos seus consumidores finais. Você pode implementar facilmente recalls de produtos e adicionar funcionalidades adicionais em toda a sua cadeia de suprimentos, onde e quando necessário. Se tiver mais dúvidas, fale conosco. A Engineering Industries eXcellence está pronta para ajudá-lo. Ankit, muito obrigado. Sim, foi um prazer falar com você. Muito obrigado.