Preparando-se para a rastreabilidade total da DSCSA

Um olhar mais detalhado sobre a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)

Nos EUA, a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) da FDA estabelece etapas para que o setor farmacêutico e de ciências da vida crie um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos. O prazo foi estabelecido para proteger os consumidores de produtos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais. A DSCSA também estabelece requisitos para a troca segura e eletrônica de todas as Informações de Transação (TI) e Declarações de Transação (TS). A TI deve incluir o identificador exclusivo do produto no nível da embalagem para todas as embalagens incluídas na transação, inclusive suas hierarquias. Essas informações devem ser mantidas caso uma autoridade estadual ou a FDA inicie uma solicitação de rastreabilidade. Além da troca de TI/TS, também é necessário que os fabricantes respondam às solicitações de verificação de distribuidores e dispensadores. A pedido de um parceiro comercial autorizado (ATP), a DSCSA também exige que os parceiros comerciais tenham sistemas e processos implementados para responder prontamente a uma solicitação de verificação de produto.

Considerações sobre a conformidade com a DSCSA

Há uma série de questões que as empresas precisam considerar ao se prepararem para a conformidade total com a DSCSA. Entre elas estão o gerenciamento de dados, o compartilhamento de dados entre parceiros comerciais, os processos da cadeia de suprimentos e as implicações da serialização e da rastreabilidade.

Troca de dados

A DSCSA exige que um parceiro comercial forneça TI ao proprietário subsequente de um produto no momento de cada transação. Com o aprimoramento da rastreabilidade, haverá uma grande quantidade de dados adicionais capturados, armazenados e trocados entre parceiros comerciais e sistemas, como linhas de embalagem e servidores locais, Enterprise Resource Planning (ERP) e Warehouse Management Systems (WMS). Além dos dados de serialização e de eventos, o escopo inclui dados mestre e de transações. Para evitar qualquer risco de inconsistência de dados e para obter eficiência na execução dos negócios em um ambiente de serialização e rastreabilidade, é fundamental que os outros sistemas de execução de processos de negócios estejam totalmente integrados ao repositório de serialização e eventos.

Interoperabilidade

Os parceiros comerciais devem fornecer TI e TS eletrônicos e interoperáveis aos parceiros comerciais downstream para cada transação relevante para o DSCSA. A parte interessada da cadeia de suprimentos farmacêutica deve começar avaliando a prontidão técnica e as necessidades de integração de sua rede de parceiros para determinar uma estratégia de integração para trocas de parceiros. A integração de um parceiro comercial pode, às vezes, exigir muito esforço e tempo desde a fase inicial até a troca de dados em ambientes de produção. As soluções de rede de serialização da Level 5 podem ajudar as empresas a receber acesso a parceiros integrados e podem reduzir drasticamente o tempo e o esforço de integração.

Serialização

A serialização mudou a forma como os processos da cadeia de suprimentos são executados atualmente, introduzindo novos sistemas e oferecendo oportunidades de otimização de processos. Por exemplo, em um ambiente de armazém serializado, há uma mudança da leitura dos códigos nacionais de medicamentos (NDCs) e da inserção da quantidade para garantir que cada identificador exclusivo de produto seja validado e capturado. Nesse caso, o gerenciamento de mudanças é fundamental para promover a adoção e o uso bem-sucedidos das mudanças na empresa.

As empresas farmacêuticas devem se certificar de que definiram as operações e os sistemas necessários para atender a todos os requisitos da DSCSA, como solicitações de verificação de parceiros comerciais autorizados, identificação e rastreabilidade de produtos.

Perguntas a serem feitas

Em termos de operações e ambientes de TI, as perguntas a seguir são úteis para avaliar sua preparação para o DSCSA.

1. Você validou o desempenho de sistemas integrados que dão suporte a operações comerciais críticas, como operações de armazém serializadas?
2. Você possui sistemas para remover produtos suspeitos e/ou ilegítimos da cadeia de suprimentos e notificar as partes relevantes?
3. Seus sistemas são capazes de lidar com produtos não serializados, serializados e serializados e agregados de forma eficiente e simultânea?
4. Você definiu processos para atender a quaisquer solicitações de verificação de parceiros comerciais ou órgãos governamentais?
5. Você definiu sistemas e os equipou para dar suporte a investigações de forma eficaz?

Ao planejar a conformidade, não deixe de analisar nossa lista de verificação da DSCSA.

Lista de verificação de prontidão para a DSCSA

Como se preparar para a rastreabilidade total

Com tantas mudanças chegando em um futuro muito próximo, é fundamental avaliar agora quais medidas sua empresa precisa tomar. A tecnologia será o motor para garantir a conformidade e deve ser selecionada com base nas necessidades de sua empresa e do mercado.

Apoiando 14 das 20 maiores empresas farmacêuticas, a Engineering Industries Excellence fornece orientação de roteiro, nossa experiência em soluções Movilitas.Cloud e experiência em rastreamento e acompanhamento para que os clientes possam se beneficiar de uma maior visibilidade da cadeia de suprimentos, juntamente com total conformidade regulamentar. O Movilitas.Cloud fornece um repositório corporativo para serialização e gerenciamento de números de série com relatórios e oferece às empresas uma maneira segura de garantir a conformidade total com a futura regulamentação DSCSA. O Movilitas.Cloud é uma solução de primeira escolha para empresas farmacêuticas, permitindo o fácil compartilhamento de dados com várias partes interessadas para simplificar a conformidade e evitar a exclusão nos principais mercados globais.

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Embora a compreensão e a implementação de novas regulamentações possam ser desafiadoras, a conformidade do setor tem muitos benefícios nos quais a Engineering Industries eXcellence pode ajudar. Nossa solução de software como serviço baseada em nuvem, Movilitas.Cloud, é fácil de usar e altamente configurável. A fabricação serializada e a logística serializada do aplicativo ajudam as empresas a facilitar a serialização e a conformidade regulatória. A sólida experiência técnica, o profundo conhecimento do setor e o histórico de entregas bem-sucedidas de nossos especialistas em Track & Trace fazem da Engineering Industries eXcellence uma potência no campo da fabricação e logística serializadas. Continuaremos nossa missão de transformação digital para ajudar as empresas industriais a atender às demandas da economia dinâmica de hoje.

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