a mudança crucial da Itália para a febre aftosa na UE
Explicação da Diretriz Europeia sobre Medicamentos Falsificados (FMD)
Em 9 de fevereiro de 2025, espera-se que a Itália se integre totalmente à legislação da Diretiva Europeia sobre Medicamentos Falsificados (FMD). Essa integração marca o ponto culminante de uma jornada de conformidade que começou com o estabelecimento da Organização Nacional de Verificação de Medicamentos (NMVO Itália) em 17 de janeiro de 2024. A NMVO Italy foi formada para preparar o setor farmacêutico para a implementação italiana da Diretiva (UE) 2011/62 e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161, que se concentra na prevenção da falsificação de medicamentos.
A introdução da estrutura europeia de rastreabilidade e combate à falsificação de medicamentos trará mudanças significativas para os sistemas de embalagem e distribuição farmacêutica da Itália, substituindo o atual sistema de vinheta eletrônica pelos padrões GS1. Essa transição é crucial para o alinhamento com a FMD mais ampla da UE, que está em vigor desde 9 de fevereiro de 2019, e exige recursos de segurança para produtos farmacêuticos para proteger a saúde pública e aumentar a segurança do paciente em toda a Europa.
Enquanto a Itália navega nessa transição, a NMVO, juntamente com os principais participantes do setor, desempenhará um papel fundamental no monitoramento dos desenvolvimentos legislativos e no apoio às discussões institucionais. A FMD da UE exige que as partes interessadas da cadeia de suprimentos de saúde implementem sistemas complexos e infraestrutura de TI para cumprir a diretriz. No entanto, com a disponibilidade de soluções especializadas, como a nossa solução proprietária e pronta para uso Movilitas.Cloud, essa transição pode ser gerenciada com eficiência, garantindo que a cadeia de suprimentos de saúde da Itália atenda aos padrões de segurança estabelecidos pela UE.
O impacto da febre aftosa da UE nos atacadistas e distribuidores
A cadeia de suprimentos farmacêutica é complexa por natureza, mas, em essência, há partes interessadas importantes que precisam compartilhar dados para dar suporte à autenticação e à rastreabilidade do número de série. Para atacadistas e distribuidores, a obrigação é proteger a cadeia de suprimentos e verificar qualquer suspeita de medicamentos falsificados. Os atacadistas primários que compram do fabricante original ou do detentor da autorização de comercialização (MAH) não precisam realizar a verificação baseada em risco, pois o produto virá de uma fonte confiável. Os atacadistas secundários que compram produtos fora do mercado ou de outros atacadistas devem concluir a verificação baseada em risco. Aqueles que vendem "fora do mercado", como para universidades para pesquisa, devem desativar os números de série. Por fim, os distribuidores devem concluir a verificação baseada em risco para devoluções vendáveis antes de revender o produto, independentemente da origem do produto.
Desafios da Itália para atender à conformidade com a febre aftosa da UE
- Transições de sistema: A Itália precisa substituir o sistema Bollino pelos padrões GS1, o que envolve mudanças complexas na embalagem e na circulação.
- Atualizações de TI: A conformidade exige atualizações significativas do sistema de TI e da infraestrutura, o que pode ser caro e complexo.
- Migração de dados: A transição de dados de rótulos do Bollino para os padrões GS1 exige um gerenciamento preciso e cuidadoso para evitar interrupções.
- Treinamento: A implementação eficaz depende da educação e do treinamento de todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos sobre os novos requisitos.
- Custos: A transição envolve despesas significativas com atualizações de sistemas, mudanças de processos e treinamento, o que impõe desafios, especialmente para as partes interessadas menores.
- Prontidão do mercado: Preparar o mercado para entender a importância de usar um sistema de rastreabilidade respeitável é essencial para uma implementação bem-sucedida.
Movilitas.Cloud: Enfrentando os desafios com facilidade em toda a cadeia de valor farmacêutica
A Movilitas.Cloud é uma plataforma baseada em nuvem de software como serviço de última geração. Desenvolvida pela Engineering Industries eXcellence, a ferramenta ajuda as empresas industriais a serializar, rastrear e acompanhar digitalmente os produtos em todo o mundo nas redes da cadeia de suprimentos, garantindo a conformidade com os regulamentos aplicáveis e os padrões específicos do setor. Com o Movilitas.Cloud, as empresas podem integrar fornecedores, distribuidores e parceiros para criar uma rede de cadeia de suprimentos global perfeitamente conectada que promova a segurança e a autenticidade dos produtos para seus clientes finais.
Logística serializada
A logística envolve o armazenamento e a movimentação de mercadorias entre diferentes pontos da cadeia de suprimentos, coordenando instalações, pessoas, equipamentos e outros recursos para garantir que os produtos sejam transportados quando devem ser transportados e que haja espaço para eles na próxima parada. Quando a serialização é aplicada ao processo logístico, seu foco principal é a entrega de produtos aos consumidores finais e a desativação dos números de série no final do ciclo de vida do produto. A maioria das soluções ERP e WMS não é capaz de gerenciar a logística serializada por conta própria e, se esse processo complicado for mal administrado, poderá afetar negativamente os processos de negócios em toda a cadeia de suprimentos. Nossa solução de logística serializada no Movilitas.Cloud permite que as partes interessadas em toda a cadeia de suprimentos reduzam a complexidade desse processo, fornecendo gerenciamento eficaz de mercadorias de entrada e saída, reagregação e reetiquetagem SSCC.
Principais benefícios
- Melhoria da segurança e da qualidade do produto
- Garantia de conformidade com as normas governamentais e do setor
- Prevenção da falsificação e dos custos associados
- Garantia da autenticidade e da qualidade do produto
- Proteção da integridade da cadeia de suprimentos
- Proteção da reputação da marca e dos níveis de atendimento ao cliente
- Possibilitou a visibilidade de ponta a ponta da fabricação e da cadeia de suprimentos
- Redução das complexidades de fabricação e logística
Experiência em soluções FMD e Movilitas.Cloud da Engineering
À medida que as regulamentações para serialização e as demandas por rastreabilidade de produtos aumentam, o mesmo acontece com o valor das tecnologias integradas para rastreamento e acompanhamento. A sólida experiência técnica, o profundo conhecimento do setor e o registro de entregas bem-sucedidas de nossos especialistas em Track & Trace fazem da Engineering Industries eXcellence uma potência na área de fabricação e logística serializadas. No portfólio de tecnologia da Engineering Industries eXcellence para a cadeia de suprimentos digital, o Movilitas.Cloud é a nossa solução proprietária de software como serviço que torna a serialização e a conformidade simples e eficientes. Com recursos multilíngues e uma equipe global que fornece suporte contínuo, nós nos esforçamos continuamente para cumprir nossa missão de ajudar as empresas a atender às demandas da economia dinâmica de hoje com uma abordagem rápida e passo a passo.
