Dominando a conformidade farmacêutica com o SAP ATTP
O que é o SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals?
O SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (SAP ATTP) é uma solução para a geração de relatórios regulatórios para apoiar a conformidade com as normas globais de serialização. Ele fornece um repositório de serialização corporativo e oferece gerenciamento de números de série, incluindo interfaces e conteúdo de relatórios regulatórios. O SAP ATTP permite a capacidade de conectar dados de várias partes interessadas do setor farmacêutico para simplificar a conformidade e evitar a exclusão nos principais mercados globais.
O SAP ATTP permite que as equipes:
- Integrar sistemas ERP, sistemas de gerenciamento de depósitos e linhas de embalagem
- Incorporar perfeitamente a serialização aos processos comerciais padrão
- Relatar eventos de objetos serializados para autoridades e parceiros de negócios
- Capturar objetos serializados de linhas de embalagem e sistemas de depósito, armazenando os dados relacionados em um local central e acessível
- Acompanhar e rastrear unidades de vendas de medicamentos serializados e seus agrupamentos agregados
- Integrar lotes serializados e vinculá-los a itens serializados individuais
- Gerenciar globalmente intervalos de números e gerar listas de números de série aleatórios ou sequenciais
- Acesse os dados do repositório para gerar relatórios sobre o uso global e a distribuição de números de série
Aproveite o SAP ATTP para aprimorar a serialização e a conformidade
Serialização e relatórios regulamentares para combater a falsificação de medicamentos
Os medicamentos falsificados podem não só causar graves problemas de saúde ao consumidor, mas também ter um impacto econômico sobre as empresas farmacêuticas. Para melhorar a segurança dos pacientes, os governos internacionais estão promulgando legislação para combater a falsificação de medicamentos. Muitas dessas regulamentações exigem a serialização de medicamentos em nível de item e a geração de relatórios para bancos de dados governamentais ou institucionais e parceiros da cadeia de suprimentos. As informações do item comercial serializado estão contidas em um código de barras 2D (GS1 Data Matrix) que é aplicado às embalagens das unidades de vendas de medicamentos. O código de barras 2D contém as seguintes informações:
- Identificador do produto (GTIN)
- Data de validade
- Número do lote
- Número de série (a randomização oferece a mais alta segurança)
Serialização na prática
Desafios comerciais de conformidade
A exigência de serialização em nível de item e de relatórios regulatórios apresenta vários desafios para o setor de ciências biológicas, incluindo
- Cumprir os requisitos regulatórios e de relatórios específicos de cada país
- Integrar a serialização aos processos comerciais existentes
- Troca de dados de serialização com parceiros comerciais relevantes
- Dimensionamento para acomodar os altos volumes de dados gerados pela serialização
As partes interessadas, como detentores de autorização de mercado, organizações de fabricação por contrato e atacadistas, enfrentam esses desafios em vários níveis. Cada um deles deve atender a diferentes requisitos legais para cumprir as normas de serialização, garantindo a segurança do paciente.
O SAP ATTP foi desenvolvido em conjunto com as principais empresas farmacêuticas para simplificar a conformidade e os relatórios regulatórios. Ele integra com eficiência a serialização aos processos de negócios e gerencia com eficácia os dados de serialização.
Como o SAP ATTP agrega valor
- Conformidade: Cumpra facilmente as normas globais de serialização usando apenas um repositório corporativo de serialização.
- Integração: Reduza os custos por meio da integração eficiente da solução de serialização corporativa, permitindo operações e processos de negócios contínuos.
- Escalabilidade: Dimensione com eficiência para grandes volumes de dados com o SAP ATTP como resultado da serialização.
Nossa equipe global de especialistas
A vantagem da Engineering
Na Engineering Industries eXcellence, somos especializados em fornecer soluções abrangentes de cadeia de suprimentos digital que estendem os benefícios da Indústria 4.0 para além do chão de fábrica. Nossas metodologias de cadeia de suprimentos digital ajudam as empresas a manter a visibilidade total desde o fornecimento de matéria-prima até a entrega do produto, garantindo a conformidade regulatória, a autenticidade e a segurança do produto. Aproveitando nossa experiência em Track & Trace, serialização de produtos e soluções SAP, possibilitamos a rastreabilidade de ponta a ponta de processos e produtos. Essa visibilidade permite que as empresas otimizem os processos, aumentem os níveis de atendimento ao cliente e protejam a integridade da marca, tudo isso enquanto se adaptam à economia sob demanda. Como parceiro de confiança da SAP, também apoiamos empresas de todos os setores industriais, fornecendo kits de ferramentas de transformação digital personalizados que garantem a conformidade regulamentar, facilitam a colaboração e fornecem insights inteligentes para a melhoria contínua.
