EBR para farmacêutica com redução em uso de papel
Os registros de lote são a base da fabricação de produtos farmacêuticos de controle de qualidade. Embora alguns ainda façam isso no papel, com a crescente complexidade dos medicamentos e regulamentações, muitos estão recorrendo à tecnologia. E por um bom motivo. Mas a transição do papel para o eletrônico pode ser um desafio quando se trata de fabricação. A resistência do funcionário, a validação do sistema e a identificação incompleta ou inadequada dos requisitos podem colocar seus sistemas e processos em um risco maior de falha. Ainda assim, os benefícios oferecidos pela Siemens Opcenter Execution Pharma e Electronic Batch Records para os negócios de ciências da vida moderna são reais, significativos e muito atraentes para serem ignorados. Quando devidamente implementado e integrado aos sistemas Manufacturing Execution Systems (MES) e Enterprise Resource Planning (ERP), o Electronic Batch Recording pode ajudá-lo a obter eficiência, lucratividade e uma vantagem competitiva em relação a todos os outros.
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Como um dos setores da indústria mais desafiadores e regulamentados, a fabricação de produtos farmacêuticos exige o cumprimento estrito dos padrões de qualidade e controles de processo. Para cada lote produzido, as empresas farmacêuticas devem documentar todo o processo, do laboratório à etiqueta. Dessa forma, estabelecem um Registro mestre de lote, ou seja, uma trilha de evidências de que: 1 - o processo operou dentro de parâmetros pré-estabelecidos e que, 2 - o produto atende a todas as especificações e atributos de qualidade.
Os registros de lote são a base do controle de qualidade na fabricação de produtos farmacêuticos. Embora alguns ainda façam isso no papel, com a crescente complexidade dos medicamentos e regulamentações, muitos estão recorrendo à tecnologia. E por um bom motivo. O custo de conformidade, a carga de papelada e o risco de erro podem ser reduzidos significativamente com o uso de software Electronic Batch Recording, ou EBR. Como integradora de sistemas líder e especialista em fabricação digital, a Engineering Industries eXcellence aproveita a Siemens Opcenter Execution Pharma para fornecer soluções EBR econômicas para fabricantes de produtos farmacêuticos e cosméticos de todos os formatos e tamanhos.
Desenho EBR: Com o Opcenter Execution Pharma, os usuários podem criar registros de lote por meio de uma interface de fluxo de trabalho intuitiva. Os componentes simples de arrastar e soltar permitem que não apenas seus programadores e especialistas em TI, mas todos os especialistas em processos os criem e mantenham facilmente.
Execução EBR: O Opcenter orienta os operadores na execução de um registro de lote passo a passo, coletando dados do processo ao longo do caminho usando uma combinação de entrada manual e captura automática. Em cada etapa, o sistema impõe regras de negócios predefinidas para garantir que o processo seja executado corretamente na primeira vez.
Gerenciamento de lote e material: As definições de material e lote podem ser gerenciadas diretamente pela Opcenter. Alternativamente, o sistema pode ser integrado ao seu ERP ou ao sistemas de gestão de armazém. Telas padrão de pesagem e dispensação reforçam o status de controle de qualidade e outros atributos críticos do lote para garantir que a quantidade certa do material certo seja usada durante a etapa certa do processo.
Gerenciamento do status do equipamento: Tanques e outros equipamentos podem ser modelados no sistema para permitir a aplicação automática do estado de higiene e outros ciclos de vida críticos. A integração com os sistemas de automação existentes permite a coleta automática de parâmetros de processo e a comunicação perfeita de status de pedido entre o último andar e o chão de fábrica.
Gerenciamento de alertas e desvios: O Opcenter detecta automaticamente exceções e desvios de processo, sinalizando-os para revisão de qualidade quando apropriado.
Revisão e liberação EBR por exceção: O sistema coloca todos os detalhes relevantes na ponta dos dedos do revisor, dando aos usuários uma visibilidade clara do problema, para que eles possam se concentrar na resolução. Liberação por exceção significa que não há perda de tempo revisando as etapas do processo que foram executadas sem problemas.
A transição do papel para o eletrônico pode ser um desafio. A resistência do funcionário, a validação do sistema, a identificação incompleta ou inadequada dos requisitos podem colocar seus sistemas e processos em um risco maior de falha. Mas os benefícios oferecidos pela Electronic Batch Records para a indústria de fabricação moderna são reais, significativos e atraentes demais para serem ignorados. Quando devidamente implementado e integrado com sistemas ERP e MES, o software EBR pode ajudá-lo a alcançar eficiência, lucratividade e uma vantagem competitiva em relação a todos os outros. A Engineering Industries eXcellence pode ajudar.
