Conformidade digitalizada para dispositivos médicos
Sobre o cliente
O cliente é um fabricante líder global de dispositivos médicos que desenha, desenvolve e produz produtos para diferentes áreas médicas, incluindo cardiologia, radiologia intervencionista, ortopedia, eletrofisiologia e gerenciamento cirúrgico. O fabricante foi nomeado entre as 100 maiores empresas de dispositivos médicos em 2018. Também é o sexto maior produtor multinacional de produtos ortopédicos, incluindo soluções de substituição de joelho e quadril.
Resumo do projeto
Nossa equipe do Industries eXcellence liderou a implementação de um Manufacturing Execution System (MES) de última geração na principal planta de produção do cliente nos Estados Unidos, a fim de digitalizar sua coleta de dados, automatizar a documentação e substituir seu sistema legado existente de 25 anos . Ao final desta iniciativa, nossos especialistas entregaram uma solução de produção digital completa do “piso ao chão de fábrica”, integrando totalmente a nova solução MES do cliente com os seus sistemas Direct Numerical Control (DNC), Product Lifecycle Management (PLM) e Enterprise Resource Planning (ERP).
A necessidade do cliente
Combinando os requisitos da produção discreta tradicional com um alto nível de controle regulatório via FDA e autoridades internacionais, a fabricação de dispositivos médicos apresenta um conjunto único de desafios. Para este cliente, atender aos requisitos de qualidade do FDA envolveu processos tediosos de coleta de dados de fabricação e gerenciamento de documentos que eram executados manualmente, em papel e exigiam um grande número de recursos humanos dedicados. Cada substituição de joelho e quadril que saiu das instalações de produção do cliente teve que ser acompanhada por uma enorme quantidade de documentação cobrindo cada etapa de seu ciclo de vida. O cliente sabia que o tempo e os recursos gastos na criação manual de registros de dispositivos médicos eram insustentáveis para se manter competitivo, então eles buscaram a automação.
Os motivadores de negócios
- Substituição do Manufacturing Execution System (MES) legado
- Sincronização do sistema de produção
- Conexão do nível de negócios ao chão de fábrica - melhore a transparência
- Mudança para um chão de fábrica com redução no uso de papel
- Crie uma única fonte de verdade por meio de um sistema digital que atua como o repositório central de todos os dados de fabricação e torne esses dados facilmente disponíveis para os operadores no chão de fábrica
Sobre o projeto
Primeiro, nossa equipe de especialistas da indústria de dispositivos médicos conduziu uma análise aprofundada dos requisitos do cliente para entender melhor seus desafios mais urgentes e recomendar as soluções certas para enfrentá-los. A análise identificou o sistema de Electronic Device History Record (eDHR) como a melhor e mais econômica solução para melhorar a eficiência do processo, garantindo o controle de qualidade e conformidade regulatória ao mesmo tempo.
A fim de habilitar o eDHR e digitalizar o trabalho em andamento (WIP) no chão de fábrica, nossa equipe Industries eXcellence projetou, desenvolveu e personalizou uma solução MES ponta a ponta para substituir o sistema legado existente do cliente, bem como um novo sistema de Controle numérico direto (DNC, Direct Numerical Control) para fornecer a ligação entre a engenharia, o planejamento da fabricação e as máquinas no chão de fábrica. Nosso escopo de trabalho para esta iniciativa empresarial de MES incluiu:
- Desenhar e desenvolver um novo MES aproveitando o software Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (anteriormente Camstar)
- Desenhar e desenvolver um novo sistema DNC aproveitando o Shop Floor Connect (SFC) para o software Siemens Teamcenter
- Integrar o sistema MES ao DNC para centralizar o gerenciamento de todos os dados de produção
- Integrar MES ao sistema ERP existente para permitir o compartilhamento de ordem de trabalho e dados de desempenho de produção
- Liderando a fase de validação, implementando os 2 novos sistemas e fornecendo suporte ao usuário final e ao sistema
A vantagem da Engineering
Então, qual é o valor real e mensurável obtido por empresas que deixam de usar o papel no ambiente de fabricação de dispositivos médicos? Este cliente é apenas um dos muitos fabricantes do setor com quem trabalhamos em projetos semelhantes. Simplificando, o uso de papel para atender aos rigorosos requisitos de coleta de dados e conformidade de qualidade neste setor leva a uma perda significativa de tempo e recursos, cujas habilidades poderiam ser melhor utilizadas em tarefas de maior valor agregado. Ao deixar de usar o papel, nosso cliente não apenas garantiu conformidade de qualidade consistente, melhorou a eficiência e agilizou os processos, mas agora será capaz de realocar mais recursos e pessoal para atividades mais complexas e geradoras de valor dentro de sua empresa.
