Manufatura digital para produtos farmacêuticos
Sobre o cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica e fabricante global focada no tratamento de doenças raras como hemofilia e imunodeficiência primária. Os produtos da empresa estão disponíveis em mais de 100 países nas principais áreas terapêuticas, incluindo hematologia, imunologia, neurociência, desordens de armazenamento lisossômico e oncologia, entre outras.
O desafio do cliente
Com um dos ambientes regulatórios mais desafiadores e rigorosos de qualquer indústria, é necessário aderir meticulosamente aos padrões de qualidade e controles de processo. Hoje, a segurança do paciente é a prioridade número um, como deveria ser. No entanto, a complexidade das regulamentações governamentais fez com que a indústria farmacêutica tenha criado muitos desafios para os fabricantes de produtos farmacêuticos modernos.
O foco extremo na qualidade retarda tudo. Os medicamentos concluídos demoram mais para chegar às mãos dos pacientes. Novos medicamentos demoram mais para serem desenvolvidos. Novas tecnologias demoram mais para serem adotadas. O controle de qualidade também é caro e contribui para elevar os custos tanto para os fabricantes quanto para os pacientes. O cliente é um fabricante líder global de biotecnologia que enfrentou esses mesmos desafios.
Motivadores do negócio
- Atingir o processo de manufatura sem papel
- Padronização global dos sistemas da planta
- Reduzir retrabalho, desvios, tempo de pesquisa e custos por meio de verificação automatizada de erros e controles de processo
- Melhorar a conformidade regulatória impulsionada por recursos cGMP integrados e rastreabilidade de manufatura completa
- Melhorar a visibilidade do processo com relatórios GxP integrados e recursos de genealogia
- Garantir a adoção e aceitação do usuário final interno
Sobre o projeto
A Engineering Industries eXcellence tem trabalhado com o cliente nos últimos 7 anos para ajudá-lo a digitalizar sua manufatura, automatizando processos e reduzindo o uso de papel em 90% em instalações na América do Norte e Europa. Para alcançar essa transformação, nossa equipe de especialistas liderou um esforço de vários anos, em vários locais, para personalizar e implementar um Manufacturing Execution System (MES) completo com recursos de gerenciamento de Registros Eletrônicos de Lote (EBR) em várias fábricas existentes e novas.
Atividades do projeto
- Desenhar e implantar um Manufacturing Execution System (MES) customizado para gerenciamento de registro de lote baseado no software Siemens Opcenter Execution (SIMATIC IT) eBR
- Fornecimento de consultoria e liderança técnica antes, durante e após a ativação do sistema em fábricas nos EUA e na Europa
- Suporte à validação de sistema computacional do novo sistema de acordo com os padrões GAMP
- Oferecer treinamento e suporte ao usuário final de software
- Fornecimento de administração remota de MES, manutenção e serviços de suporte de TI
Vantagem da Engineering
Graças à digitalização de seu processo de manufatura, as operações do cliente tornaram-se significativamente mais eficientes e controladas. Manufatura digital significa que a maioria das verificações de qualidade ocorre em segundos, não em horas. Isso acelera a produção e permite que o cliente produza mais medicamentos com especificações de qualidade superior. Como resultado, os medicamentos essenciais para quem sofre de algumas das doenças mais debilitantes do mundo podem chegar a mais pessoas, mais rapidamente e a um custo menor para o fabricante e para o paciente.
A Engineering tem uma presença consistente na indústria de ciências biológicas, incluindo manufatura de dispositivos farmacêuticos e médicos, há mais de uma década. A indústria tem sido historicamente caracterizada por uma relutância em mudar processos e adotar tecnologia devido a restrições e pressões regulatórias. Essa abordagem começou a mudar nos últimos anos, no entanto, à medida que a FDA e as agências regulatórias internacionais começaram a abraçar a inovação cada vez mais. A Engineering Industries eXcellence está na vanguarda dessa transformação, orientando os fabricantes e facilitando a adoção de tecnologias da Industry 4.0 que visam melhorar a qualidade, reduzir o risco do paciente e aumentar a transparência dos dados.
