Conformidade DSCSA para A.forall com Movilitas.Cloud
Sobre o cliente
A Milla Pharmaceuticals, uma empresa da A.forall, é uma desenvolvedora de medicamentos genéricos para o mercado farmacêutico e de ciências da vida dos EUA, com foco em injetáveis de nicho e produtos de solução para hospitais e clínicas. Aproveitando as parcerias globais com instalações de fabricação aprovadas pela Food & Drug Administration (FDA), a A.forall tem a missão de fornecer medicamentos de alta qualidade a preços acessíveis por meio de uma cadeia de suprimentos de classe mundial.
Resumo do projeto
Para atender aos futuros padrões de conformidade da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) da FDA, a A.forall buscou uma solução de serialização e agregação que pudesse simplificar suas operações complexas e aumentar a eficiência. A Engineering Industries eXcellence configurou e integrou o Movilitas.Cloud, nossa solução proprietária de software como serviço (SaaS), para ajudar o desenvolvedor de medicamentos a conectar e gerenciar organizações de fabricação por contrato (CMOs) e logística de terceiros (3PLs) em uma plataforma fácil de usar.
Atividades do projeto
- Conectou CMOs na Europa e na Ásia como parceiros no Movilitas.Cloud.
- Conectou distribuidores 3PL nos Estados Unidos no Movilitas.Cloud.
- Registro da A.forall como Parceiro Comercial Autorizado (ATP) usando credenciais CARO.
- Produtos registrados no diretório de pesquisa do Verification Router Services (VRS).
- Habilitou o VRS para responder automaticamente às solicitações de autenticação.
Fatores de negócios
- Cumprir as normas da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos da FDA dos EUA.
- Permitir a visibilidade de ponta a ponta da fabricação de medicamentos e da cadeia de suprimentos.
- Conectar redes complexas da cadeia de suprimentos global em uma plataforma fácil de usar.
- Melhorar a flexibilidade operacional na serialização e distribuição de produtos.
- Garantir a segurança do consumidor e a integridade da cadeia de suprimentos.
Mais sobre o projeto
Nossa equipe implementou o Movilitas.Cloud, uma solução abrangente de serialização baseada em nuvem, projetada para facilitar o uso e a configuração. Utilizando seus aplicativos Serialized Manufacturing e Serialized Logistics, nossa equipe do Movilitas.Cloud permitiu que a A.forall gerenciasse com eficiência a serialização, a agregação e os relatórios de conformidade, integrando-se perfeitamente ao ecossistema mais amplo da cadeia de suprimentos.
Para ajudar o desenvolvedor de medicamentos a gerenciar com eficiência as operações de fabricação serializada, nossos especialistas forneceram suporte à configuração do Movilitas.Cloud. Isso incluiu a atribuição de números de série exclusivos a itens de produtos individuais, permitindo a rastreabilidade de lotes e o gerenciamento de processos de agregação para manter a visibilidade em vários níveis de embalagem. O Movilitas.Cloud se integra perfeitamente aos CMOs, permitindo a troca de números de série em tempo real e detalhes de comissionamento. Além disso, a plataforma facilita a impressão automatizada em linha e a geração de etiquetas serializadas, garantindo a conformidade com os padrões DSCSA e otimizando os fluxos de trabalho de produção.
Na área de logística, o aplicativo Serialized Logistics do Movilitas.Cloud forneceu à A.forall as ferramentas necessárias para gerenciar as operações de remessa e armazenamento de mercadorias serializadas. A plataforma suportou respostas automatizadas a solicitações de verificação (VRS) e geração de EPCIS para mudanças de propriedade, garantindo a conformidade com a rastreabilidade exigida pela DSCSA. Por meio da integração com provedores 3PL, o sistema possibilitou o rastreamento contínuo de remessas serializadas, permitindo que o desenvolvedor de medicamentos respondesse às solicitações de rastreabilidade em tempo real. Ao implementar a comunicação segura de transporte de arquivos, nossa equipe garantiu que os dados críticos de serialização pudessem ser trocados de forma confiável com os parceiros de logística. Isso resultou em rastreabilidade total de ponta a ponta, permitindo que a A.forall distribuísse com confiança seus primeiros produtos serializados nos EUA, atendendo a todos os requisitos regulamentares.
Vantagem da engenharia
À medida que as regulamentações para serialização e as demandas por rastreabilidade de produtos aumentam em tamanho e escopo, o mesmo acontece com o valor das tecnologias integradas para Track & Trace. A sólida experiência técnica, o profundo conhecimento do setor e o registro de entregas bem-sucedidas dos nossos especialistas em Movilitas.Cloud fazem da Engineering Industries eXcellence uma potência na área de fabricação e logística serializadas. Continuaremos nossa missão de transformação digital para ajudar as empresas industriais a atender às demandas da economia dinâmica de hoje.
