jul. 13, 2015
A Engineering está entusiasmada por trabalhar com uma empresa líder em dispositivos médicos para dar suporte às suas necessidades de negócios globais de validação de sistema de computador (CSV) para a implantação de um novo sistema de software. A experiência e experiência da indústria da Engineering no fornecimento de serviços de validação de sistema de computador para o setor de fabricação estão sendo aproveitados para planejar um programa de validação baseado em risco para toda a empresa.
O escopo do projeto inclui o desenho de scripts de validação e a execução desses scripts em vários locais de produção em todo o mundo usando o software HP-ALM. Nossa equipe de consultores fornecerá CSV para um projeto focado na instalação de uma solução de controle estatístico de processo (SPC) de alta classificação para vários locais de fabricação do cliente, bem como sua integração direta com sistemas já existentes como JDEdwards, LiveLink, CMMs , TIBCO e User Access.
Validação de sistema de computador
A validação de sistema de computador (CSV) é uma atividade necessária e importante para os negócios de fabricação de ciências da vida em todo o mundo. Em uma indústria altamente regulamentada pela Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) e outros órgãos reguladores internacionais, o CSV trabalha para manter uma qualidade consistente em todos os bens produzidos atualmente e fornece uma linha de base para garantir a qualidade na fabricação de produtos novos e atualizados no mercado. Além de ajudar a atender aos requisitos de validação definidos por grupos regulatórios relacionados, o CSV também fornece uma base de qualidade elevada da solução validada. Ao validar um sistema de computador durante os estágios iniciais de desenvolvimento, uma empresa é capaz de detectar possíveis desvios dos requisitos listados e corrigi-los no início do processo, evitando detecções que são mais caras e demoradas para resolver em estágios posteriores. As empresas que validam regularmente soluções novas e atualizadas se beneficiam de sistemas mais rápidos e eficientes, que por sua vez melhoram a qualidade do produto para os clientes, encontram erros com menos frequência e são mantidos com mais facilidade e menores custos incorridos.
Desafios
Existem vários desafios que a Engineering tem a tarefa de abordar para esta iniciativa de CSV empresarial, incluindo:
- Criar um plano de validação que seja eficaz para uma solução altamente customizada, levando em consideração vários pontos de interface do sistema e requisitos específicos do local.
- Um prazo estrito para conclusão, direcionado para a implementação do novo sistema SPC em produção. Considerando que os esforços de validação geralmente se estendem a 33% do cronograma após a fase de análise e configuração de uma solução, a urgência desse projeto deixou apenas 16% do cronograma disponível para tarefas de validação pura.
- Levando em consideração as listas separadas de usos pretendidos para a nova solução apresentada por cada site direcionado para validação, incluindo vários requisitos do sistema que muitas vezes diferem e ocasionalmente conflitam com as expectativas de outros sites.
Abordagem da Engineering
Reconhecendo o alto nível de especialização e habilidades necessárias para cumprir todos os requisitos de validação e ao mesmo tempo enfrentar os desafios apresentados pelas condições atuais do projeto, o cliente escolheu a Engineering para liderar sua iniciativa.
Como fazemos com cada cliente e em qualquer projeto, a Engineering está alavancando nossa abordagem de consultoria colaborativa, prática e exclusiva para garantir um programa de validação e resultados bem-sucedidos. A Engineering está em comunicação constante e direta em três direções:
- A equipe de validação da Engineering coordenou fortemente com a equipe de configuração de software, a fim de detectar problemas de configuração iniciais e fornecer feedback constante durante o processo de desenho de validação.
- A Engineering organizou discussões contínuas com o cliente e partes relacionadas para reunir e organizar de forma mais eficaz os requisitos e minimizar o tempo de inatividade causado por tarefas de revisão e aprovação.
- A Engineering manteve contato com o fornecedor do sistema de software para acelerar o projeto de validação e resolver os erros de configuração descobertos durante o processo de execução da validação.
A vantagem da Engineering
Ao manter um alto nível de comunicação contínuo com todas as partes interessadas para manter os cronogramas alinhados e os esforços alinhados, nossa equipe é capaz de executar de forma rápida e eficiente.
A Engineering primeiro reuniu todos os requisitos para o sistema de destino, depois agrupou os requisitos entre aqueles que eram específicos do local e aqueles que eram globais, aplicando-se a todos os locais e precisando ser validados apenas uma vez. Nossos consultores trabalham em estreita colaboração com o fornecedor do software SPC para garantir que os scripts de validação sejam bem-preparados para cobrir a instalação e as funcionalidades básicas, reduzindo significativamente o tempo de desenho. A coordenação da nossa equipe de validação com a equipe de configuração nos permite usar a Hyla Unique Validation Strategy, uma abordagem "escalonada" para a validação de configurações específicas que envolve a execução de tarefas de execução necessárias para um pacote de configuração conforme o pacote a seguir inicia sua própria configuração e processo de finalização.
Usando as técnicas mencionadas acima, combinadas com nossa filosofia de desenho e abordagem colaborativa, a Engineering é capaz de validar completa e efetivamente o sistema de destino para todos os sites necessários, mantendo os prazos restritos.
Como resultado das técnicas e abordagem de validação singulares da Engineering, nosso cliente já colheu os benefícios de um procedimento CSV mais eficiente e econômico. Além disso, nossa validação cobriu vários sites, facilitando o processo de comunicação e análise de dados entre sites usando o software validado universalmente. Os benefícios da validação de sistema de computador tornaram-se aparentes quase imediatamente e muito além de meramente atender aos requisitos da FDA. À medida que o projeto avança, as conveniências de negócios e TI projetadas fornecidas pelo CSV foram definidas para crescer continuamente.
Entre em contato com a Engineering hoje para saber como nossa equipe de classe mundial pode atender às suas necessidades de validação de sistema de computador:
- Avaliações de risco do sistema para validação
- Planos de validação
- Validação baseada em risco
- Rastreamento de requisitos
- Desenho de scripts de validação
- Suporte de execução de validação (IQ, OQ, PQ)
- Ajude a construir sua prática de validação de sistema de computador
- Gestão de mudanças de validação
- Apoiar os esforços de validação para mantê-lo em conformidade com o FDA
- Apoie o GAMP 5 em seu processo de validação
