Benefícios do registro eletrônico de lotes na indústria farmacêutica

Neste vídeo, Uwe Rauschenberg, especialista em Track & Trace da Engineering Industries eXcellence, discute a importância do registro eletrônico de lotes (EBR) na fabricação de produtos farmacêuticos . Ele destaca os principais motivos para o EBR, incluindo conformidade regulatória, controle de qualidade, segurança do produto e integridade da cadeia de suprimentos. Uwe explica como o EBR reduz os erros manuais, aumenta a precisão dos dados e reduz os custos por meio da automação dos processos. Ele também enfatiza os benefícios da integração da EBR com os sistemas existentes para agilizar a análise de dados e reduzir o tempo de lançamento no mercado.

Transcrição completa do vídeo

Olá a todos e muito obrigado pela presença de vocês hoje. Nos próximos 10 minutos, gostaria de orientá-los com algumas informações sobre o registro eletrônico de lotes na produção farmacêutica. Mas, antes de tudo, preciso me apresentar. Meu nome é Uwe Rauschenberg. Sou um entusiasta de track and trace na Engineering Industries eXcellence e cuido do setor farmacêutico na região EMEA para track and trace.

Registro de lotes: Acho que todo mundo conhece e tem insights e informações sobre isso. Mas talvez devêssemos começar do início. Por que fazemos o registro de lotes?

Em primeiro lugar, o motivo mais importante é estar em conformidade. Os órgãos reguladores dizem que você precisa acompanhar seus lotes, como na América do Norte com a FDA, e na Europa a EMA está exigindo isso. Além disso, temos a Organização Mundial da Saúde, que inclui isso em seus padrões de boas práticas de gerenciamento para o setor farmacêutico em todo o mundo. Além de estar em conformidade com a regulamentação, que é o mais importante, o segundo motivo importante para fazer o registro de lotes é o controle de qualidade. Cada lote precisa ser submetido a um controle de qualidade. Precisamos acompanhar qual lote segue a cadeia de suprimentos e termina na fabricação de qual produto no final.

Por que isso está sendo feito? Isso é muito importante para a segurança do produto. A Segurança do Produto é importante em todo o mundo para evitar qualquer ingrediente abaixo do padrão nos produtos farmacêuticos e poder rastrear qualquer lote individual quando houver algum problema no produto final no próximo ponto. A integridade da cadeia de suprimentos é igualmente importante para o fabricante, assim como o controle de qualidade. Aqui na cadeia de suprimentos, é importante poder rastrear seus produtos, rastrear os lotes que acabaram em seus produtos, evitar a falsificação e evitar o desvio, que é um grande problema em muitas áreas do mundo. É por isso que isso faz parte de uma boa prática de gerenciamento.

Como fabricante, você também tem vantagens no registro de lotes. Você pode ter partes do seu gerenciamento de estoque, que é uma melhor visão geral do seu estoque, seguindo as regras de conformidade, e isso lhe dá vantagens adicionais para cumprir outras regulamentações. O ponto número cinco desses pontos importantes sobre o registro de lotes é a farmacovigilância. Muitos órgãos reguladores em todo o mundo estão pedindo aos fabricantes de produtos farmacêuticos que façam farmacovigilância, coletando informações dos mercados e, quando surgem erros ou problemas nesses dados, é preciso poder rastrear os produtos individuais e mostrar o que está acontecendo. Isso gera muito trabalho por parte do fabricante, e ainda há no mercado vários fabricantes que fazem esse trabalho de forma analógica, usando papel na produção e acompanhando as listagens em papel dos lotes. E, por fim, você precisa pegar todas essas listas e colocar esses dados em listas maiores para poder ter esses relatórios prontos para cada auditoria que será feita pelas autoridades ou para poder rastrear quando for necessário. E todo mundo pode imaginar, ou sabe por experiência própria, que isso causa muitos esforços manuais.

E esse é um dos próximos pontos: esforços manuais. Quando se faz trabalho manual em processos no setor, todos sabem que há risco de erros quando se acompanha processos manuais, e é aí que entra em cena o registro eletrônico de lotes. A vantagem do registro eletrônico de lotes é que a maioria dessas etapas do processo é automatizada. Não há esforços manuais aqui. Não há erros humanos, pois tudo é automatizado. Isso lhe dá uma trilha de dados automatizada e essa trilha de dados está pronta para qualquer auditoria de conformidade da sua empresa. Você pode automatizar a tarefa, tem a possibilidade de uma análise de dados mais rápida, uma qualidade mais alta, pois há menos erros e, o que é muito importante, está cortando custos para a empresa.

Quais são os principais motivos pelos quais se está cortando custos? Você reduz o tempo de colocação no mercado, pois economiza muito tempo ao fazer isso de forma eletrônica. Você evita o trabalho manual. Evita-se erros em todo o processo de produção ao fazer o registro do lote de forma eletrônica.

Atualmente, há várias empresas que usam um sistema de terceiros para seu sistema de lote eletrônico. Por que terceirizado? Porque é outra empresa que oferece esses serviços que não a empresa de onde vem seu equipamento de produção ou de onde vem seu sistema ERP. E aqui chegamos ao ponto em que, ao reunir tudo integrado em seu sistema, que já está conectado a todos os outros pools de dados, você tem uma visão geral mais rápida, uma análise de dados mais rápida e custos mais baixos.

Portanto, dando espaço e ideias para pensar, a Engineering Industries eXcellence tem o prazer de ajudar se você tiver alguma dúvida sobre como colocar o registro eletrônico de bateria na sua área de produção farmacêutica. Muito obrigado.