Farmacêutica e ciências da vida

Desafios da indústria

O advento dos produtos biológicos, cadeias de suprimentos mais amplamente distribuídas e a crescente complexidade das regulamentações do setor criam muitos desafios para os modernos fabricantes de produtos farmacêuticos e ciências biológicas. Os controles de qualidade tornam tudo mais lento. Novos medicamentos demoram mais para serem desenvolvidos, medicamentos concluídos demoram mais para chegar aos pacientes e novas tecnologias são muito mais lentas para serem adotadas. O foco na qualidade também custa caro, aumentando os custos tanto para os fabricantes quanto para os pacientes. Operando em um dos ambientes regulatórios mais desafiadores e rigorosos de qualquer setor, as empresas que desejam se manter competitivas e lucrativas devem implementar soluções que facilitem e garantam a qualidade, uma aderência meticulosa aos padrões de qualidade de manufatura e controles de processo. Embora alguns ainda façam isso no papel, muitos estão recorrendo à tecnologia. E por um bom motivo.

Aqui estão apenas alguns dos setores de ciências da vida com os quais trabalhamos:

• Manufatura de produtos farmacêuticos
• Manufatura de ciências da vida
• Manufatura biotecnológica / biológica / biogenética
• Manufatura de vacinas
• Manufatura de nutracêuticos
• Manufatura de cosméticos

Nossa experiência no setor

De coleta automática de dados a sistemas de controle de qualidade e sistemas de execução de manufatura em conformidade com 21 CFR Parte 11 com registro eletrônico de lote, a equipe da Engineering tem uma prática global dedicada com a experiência da indústria e conhecimento tecnológico necessário para ajudar as empresas farmacêuticas de todos os formatos e tamanhos a otimizar e automatizar seus processos, otimizar suas operações e expandir seus negócios.

1. Sistemas de gestão de especificações de produto

Os sistemas de gestão de especificações de produtos são projetados para atender às necessidades exclusivas de gerenciamento de dados dos processos de planejamento de manufatura e desenho de produtos da indústria farmacêutica. Os sistemas de gestão de especificações de produto cobrem todos os processos usados para desenvolver, configurar e gerenciar as especificações do produto, desde as matérias-primas até os materiais intermediários e todo o caminho até o produto acabado e a embalagem.

• Gestão de especificações de produto
• Gestão da propriedade intelectual (produto e metodologia)
• Gestão da variação do produto
• Gerenciamento de fórmulas e receitas
• Fornecedor e ferramentas de colaboração interna
• Caderno eletrônico de laboratório
• Gestão de dados regulatórios e de qualidade

2. Sistemas de gerenciamento de informação laboratorial (LIMS)

Um sistema de gerenciamento de informação laboratorial (LIMS) é um sistema baseado em software que permite que as empresas gerenciem com eficácia os dados laboratoriais e associados para melhorar a eficiência do laboratório. Um LIMS eficaz suporta e conduz as operações de um laboratório moderno e permite automatizar fluxos de trabalho, integrar instrumentos e gerenciar dados laboratoriais e informações relacionadas de forma fácil, rápida e confiável. O LIMS também visa tornar os dados e as informações mais fáceis de armazenar, rastrear e avaliar ao longo do tempo e entre os experimentos, para que os laboratórios possam avaliar e melhorar continuamente sua eficiência operacional.

• Gerenciamento de amostra de laboratório
• Instrumento de laboratório e integração de aplicação
• Troca de dados eletrônicos com outros departamentos (planejamento, desenho, P&D, manufatura)
• Gestão de auditoria
• Manuseio de código de barras
• Cadeia de custódia do laboratório
• Garantia e controle de qualidade
• Gerenciamento de documentos de laboratório
• Calibração e manutenção de instrumentos
• Entrada manual e eletrônica de dados laboratoriais
• Relatórios automatizados e controle de tempo
• Rastreabilidade de amostra e fluxo de trabalho

3. Manufacturing Execution Systems (MES)

Um Manufacturing Execution System (MES) gerencia e monitora todo o trabalho em andamento na área de produção farmacêutica. O objetivo de um MES é melhorar a produtividade e reduzir os tempos de ciclo de produção, otimizando e sincronizando atividades de produção em tempo real, muitas vezes em locais distribuídos globalmente. Um MES rastreia todas as informações de manufatura em tempo real, recebendo dados atualizados de robôs, monitores de máquinas e funcionários.

• Gestão de inventário
• Planejamento de capacidade e programação de produção
• Gestão e execução da ordem de produção
• Coleta de dados de produção
• Monitoramento e relatórios de produção em tempo real
• Tracking e tracing de materiais (genealogia completa)
• Gestão da qualidade at-line e in-line
• Integração com registro eletrônico de lote
• Controle estatístico do processo
• Integração com instruções de trabalho digitais

4. Registros em lote mestre e conformidade de qualidade

Para cada lote produzido, as empresas farmacêuticas devem documentar todo o processo, do laboratório ao rótulo. Dessa forma, estabelecem um registro em lote mestre, ou seja, uma trilha de evidências de que: 1. O processo operou dentro de parâmetros pré-estabelecidos; 2. O produto atende a todas as especificações e atributos de qualidade. Os registros em lote são a base do controle de qualidade nos setores de ciências biológicas e farmacêutico. O custo de conformidade, a carga de papelada e o risco de erro podem ser reduzidos significativamente com o uso do software de registro em lote eletrônico, ou EBR.

• Desenho de registro em lote eletrônico
• Execução de registro eletrônico de lote
• Gerenciamento de materiais e lotes
• Gestão de pesagem e dispensação
• Gerenciamento de status de equipamentos
• Integração da camada de automação e coleta de dados
• Alertas e gerenciamento de desvios
• Revisão de lote eletrônico e liberação por exceção
• Assinatura eletrônica e aplicação do fluxo de trabalho
• Integração com sistemas ERP

Vantagem da Engineering

A indústria farmacêutica e de ciências da vida tem sido historicamente caracterizada por uma relutância em mudar processos e adotar tecnologia devido a restrições regulatórias e pressões. Essa abordagem começou a mudar nos últimos anos, no entanto, à medida que o FDA e as agências regulatórias internacionais começaram a abraçar a inovação. A Engineering está na vanguarda dessa transformação, orientando os fabricantes de produtos farmacêuticos e facilitando a adoção de tecnologias da Industry 4.0 destinadas a melhorar a qualidade, reduzir o risco do paciente e aumentar a transparência dos dados. Nossa equipe tem mais de 25 anos de experiência no aproveitamento das tecnologias de Manufacturing Execution System (MES) e de Registro Eletrônico em Lote (EBR) para fornecer soluções econômicas para fabricantes de produtos farmacêuticos em todo o mundo.

Soluções totalmente compatíveis com a Industry 4.0:

• Regulamentações governamentais e do setor
  
• ISA-95
• GAMP 5
• GxP
• cGMP
• 21 CFR Part 11
• Annex 11, Volume 4, Eudralex

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