Manufatura de dispositivos médicos

Desafios da indústria

Combinando os desafios da manufatura discreta tradicional com um alto nível de controle regulatório via Food & Drug Administration (FDA) e instituições internacionais, a manufatura de dispositivos médicos apresenta um conjunto único de desafios. Para se manterem competitivos, os fabricantes desse setor devem equilibrar custos e conformidade regulatória, ao mesmo tempo em que inovam continuamente e produzem produtos de alta qualidade de maneira consistente. As crescentes preocupações com a cibersegurança em um setor cada vez mais digitalizado impulsionado pela Industrial Internet of Things (IIoT) aumentam a lista de preocupações urgentes que devem ser abordadas com as soluções certas em vigor.

Nossas soluções para a indústria

1. Automação de desenho de produto

Os dispositivos médicos são caros para desenvolver, em grande parte devido ao longo tempo de lançamento no mercado entre seu design e produção. Nossa equipe de Design Automation é especializada em automatizar processos e sistemas de design para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a inovar com eficiência de custos, desenvolver produtos de alta qualidade e reduzir significativamente sua velocidade de lançamento no mercado. Nossas soluções automatizam as funcionalidades de software de projeto existentes, criam verificações de projeto baseadas em regras e digitalizam o processo de geração de desenhos para projetos ideais.

• Configuração de software de design assistido por computador (CAD)
• Automação de design e análise de produtos
• Modelagem algorítmica e convergente
• Otimização de desenho generativo
• Automação de definição baseada em modelo (MBD)
• Geração de informações de manufatura do produto (PMI)
• Sistemas de projeto baseados em conhecimento

2. Product Lifecycle Management (PLM)

O sistema de Product Lifecycle Management (PLM) certo pode fornecer a única fonte confiável para todos os dados de desenho, desenvolvimento, planejamento e produção de produtos para dispositivos médicos. Essa abordagem consolidada promove a tomada de decisões precisas e informadas durante todo o ciclo de vida do produto. Começando com o desenho de dispositivos médicos, nossas soluções PLM armazenam dados 3D, bem como propriedades detalhadas de conjuntos e componentes.

• Reconciliação da lista de materiais de engenharia (eBOM) e fabricação (mBOM)
• Gerenciamento de definição de produto de manufatura (lista de materiais)
• Gerenciamento de definição de processo de manufatura/montagem (lista de Processo)
• Configuração do produto e gerenciamento de dados de qualidade
• Projeto e gerenciamento de instrução de trabalho digital
• Controle de revisão e gerenciamento de mudanças de engenharia
• Integração com sistemas ERP, MES e downstream

3. Manufacturing Execution Systems (MES)

Nossas soluções completas de Manufacturing Execution System (MES) gerenciam e monitoram todo o trabalho em andamento no chão de fábrica de dispositivos médicos. O objetivo de um MES é melhorar a produtividade e reduzir os tempos do ciclo de produção, otimizando e sincronizando as atividades de produção em tempo real, geralmente em locais distribuídos globalmente. Nossas soluções MES ajudam as empresas a digitalizar e controlar os 5 M da manufatura de dispositivos médicos: hoMens/Mulheres, Máquinas, Métodos, Medições e Materiais.

• Gerenciamento e execução de ordens de produção
  
• Programação e planejamento detalhados da produção
• Monitoramento da produção, coleta de dados e relatórios
• Gerenciamento de materiais e genealogia
• Teste de qualidade, trilha de auditoria e assinatura eletrônica
• Gestão da qualidade e controle estatístico de processos (SPC)
• Integração com sistemas de terceiros (eDHR, ERP, SPC, SCADA, etc.)

4. Electronic Device History Recording (eDHR)

Os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam desafios relacionados ao gerenciamento de Device History Records (DHR) em papel, que são exigidos pelas agências reguladoras para registrar detalhes de produção para cada produto fabricado. O esforço relacionado à criação, manutenção, impressão, rastreamento, revisão e armazenamento de DHRs representa tempo e custos significativos. Frequentemente incorporadas ao MES, nossas soluções de Electronic Device History Record (eDHR) automatizam e agilizam esse processo, economizando custos e garantindo a conformidade.

• Projeto e execução do Electronic Device History Record (eDHR)
  
• Gerenciamento de materiais e usuários
• Gerenciamento de status do equipamento
  
• Relatórios de não conformidade (NCR)
  
• Gerenciamento de ações corretivas e preventivas (CAPA)
  
• Revisão e liberação de Electronic Device History Record por exceção
• Assinatura eletrônica e aplicação do fluxo de trabalho

5. Cadeia de suprimentos digital (Tracking & Tracing)

Uma vez em produção, os dispositivos médicos enfrentam um mundo de padrões, regulamentos e regras de reembolso em evolução. As empresas devem estar preparadas para responder a problemas de produtos, ações de fiscalização de agências e recalls, enquanto continuam inovando. A visibilidade completa da cadeia de suprimentos, aproveitando nossas soluções de cadeia de suprimentos digital (Tracking & Tracing), impulsiona o rastreamento de itens, produtos e remessas para garantir autenticidade e conformidade em todas as etapas da cadeia de valor até o consumidor final.

• Serialização / agregação de itens, produtos e remessas
• Rastreamento / verificação / genealogia de itens, produtos e remessas
• Monitoramento em tempo real da logística de armazenamento e transporte
• Acesso, gerenciamento e troca de dados de serialização de produtos
• Gerenciamento de defeitos, recall e devoluções de produtos
• Banco de dados seguro e centralizado de dados de serialização
• Relatórios de dados de conformidade para sistemas governamentais

Vantagem da Engineering

De aplicativos de nuvem de coleta de dados a sistemas de controle de qualidade de nicho, aos Manufacturing Execution Systems completos e implementações avançadas de rastreabilidade da cadeia de suprimentos digital, a Engineering Industries eXcellence possui um portfólio abrangente de transformação digital dedicado a atender às necessidades, processos e requisitos especiais da indústria de manufatura de dispositivos médicos. Nossa equipe global de especialistas faz parceria com inovadores de dispositivos médicos de todas as formas e tamanhos para ajudá-los a digitalizar e otimizar processos, minimizar riscos de produtos e processos e garantir a conformidade regulamentar para a segurança do paciente.

Soluções totalmente compatíveis com Industry 4.0:

• Regulamentações governamentais e setoriais
  
• 21 CFR PART 11
• 21 CFR PART 820
• CGMP (Current Good Manufacturing Practices)
• IEC 60601
• IEC 62304
• ISO 13485:2016
• ISO 14971:2019
• ISO 9001

Interessado em falar com um de nossos especialistas em manufatura de dispositivos médicos? Contacte-nos em info@indx.com.