Regulamentações governamentais e do setor
Desafios de conformidade governamental e regulatória
Novas leis e regulamentações estão aumentando drasticamente para as organizações em todos os mercados do mundo, e a conformidade com elas é essencial para o sucesso dos negócios. Quando a maioria das pessoas pensa em conformidade, elas a relacionam ao setor de saúde ou de serviços financeiros. No entanto, a conformidade é um requisito que afeta todos os setores. Na verdade, ela se tornou vital nos setores de manufatura e transporte, onde as empresas estão operando e vendendo em um mercado cada vez mais globalizado. Isso é especialmente verdadeiro para empresas dos setores de produtos farmacêuticos e ciências da vida, alimentos, bebidas e tabaco, dispositivos médicos e varejo, moda e bens de consumo. Quando se trata de regulamentações governamentais e do setor, a Engineering Industries eXcellence pode fornecer consultoria especializada, soluções digitais holísticas e serviços de implementação que abrangem operações de fabricação e conformidade da cadeia de suprimentos.
Regulamentações de rastreabilidade da cadeia de suprimentos
União Europeia:
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) são agências governamentais da União Europeia (UE) responsáveis pela proteção da saúde pública, definindo e aplicando regulamentações para medicamentos, padrões sanitários e o setor de alimentos e bebidas.
Farmacêutica e ciências da vida da UE:
As empresas de ciências biológicas precisam navegar em uma complexa rede de regulamentações quando operam ou vendem na Europa. A Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) da União Europeia entrou em vigor em fevereiro de 2019. Essa legislação exige que as empresas farmacêuticas verifiquem a autenticidade de cada produto medicinal fabricado ou distribuído na Europa. Essa serialização em nível de item apresenta alguns desafios operacionais sérios para cada uma das partes interessadas.
Nossas soluções de cadeia de suprimentos digital (Tracking & Tracing) permitem a conformidade por meio da serialização eficiente de produtos, da simplificação do sistema de código de barras 2D exigido e da redução de riscos em toda a cadeia de suprimentos. Nossas soluções permitem que o hub do banco de dados central da União Europeia, que é operado pela Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO), se conecte a todos os Sistemas Nacionais de Verificação de Medicamentos (NMVS) da União Europeia, bem como ao Espaço Econômico Europeu (EEE) e à Suíça. Como resultado, a troca de dados e a geração de relatórios são simplificadas entre os países e as agências governamentais.
Fabricação de baterias na UE: O passaporte de bateria da UE
Para garantir que a expansão do mercado de fabricação de baterias seja realizada da forma mais sustentável possível, a União Europeia anunciou uma atualização de sua Diretiva de Baterias de 2006 em julho de 2023, definindo novos requisitos para produtores e distribuidores, incluindo o chamado passaporte de baterias, um sistema de registro digital que permitirá a transferência de informações importantes entre as partes da cadeia de suprimentos. A partir de 1º de fevereiro de 2027, todas as baterias industriais e de veículos elétricos (EV) com capacidade superior a 2 kWh precisarão de um passaporte digital de bateria para serem listadas no mercado europeu. A parte que colocar a bateria no mercado da UE, independentemente de sua localização, será responsável por garantir que todos os dados necessários sejam inseridos no registro digital corretamente e mantidos atualizados.
Nossas soluções de Cadeia de Suprimentos Digital (Tracking & Tracing) podem ajudar os fabricantes globais de baterias que vendem e distribuem para o mercado da UE a implementar as soluções certas, integrá-las aos seus ecossistemas tecnológicos existentes e entrar em conformidade com os negócios antes do novo prazo e de forma econômica.
Cobertura do ciclo de vida do produto: Regulamento de Ecodesign para Produtos Sustentáveis (ESPR) e Passaporte Digital de Produto (DPP)Regulamento da UE sobre Produtos Livres de Desmatamento (EUDR): Protegendo as Florestas Globais
A regulamentação da União Europeia sobre produtos livres de desmatamento, em vigor a partir de junho de 2023, é um passo crucial no combate ao desmatamento global e à degradação florestal. Este regulamento exige que os operadores e comerciantes garantam que mercadorias como gado, madeira, cacau, soja, óleo de palma e café — bem como produtos derivados como couro e mobiliário — não sejam provenientes de terras recentemente desmatadas. O objetivo é minimizar a contribuição da UE para a desflorestação, reduzindo as emissões de carbono associadas ao consumo em pelo menos 32 milhões de toneladas métricas anualmente.
As nossas soluções de cadeia de abastecimento digital ajudam as empresas a cumprir o EUDR, fornecendo as ferramentas necessárias para verificar as origens das matérias-primas, garantindo a rastreabilidade em toda a cadeia de abastecimento e simplificando a conformidade com todas as novas normas. Permitimos que as empresas se adaptem antes dos prazos, promovendo o abastecimento responsável e apoiando o compromisso da UE de preservar a biodiversidade global.
Estados Unidos da América:
O mercado dos EUA tem diretrizes regulatórias específicas delineadas e aplicadas pela Food & Drug Administration (FDA) para proteger a saúde pública.
Farmacêutica e Ciências da Vida dos EUA:
Nos Estados Unidos, a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) da FDA descreve as etapas que o setor farmacêutico precisa seguir para criar um sistema eletrônico e interoperável para identificar e rastrear determinados medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos. A DSCSA também define um sistema com um cronograma para alcançar a rastreabilidade total do item até 27 de novembro de 2024. Cada estágio exige diferentes níveis de conformidade das partes interessadas.
O prazo final de conformidade do regulamento exige que as informações da transação incluam o identificador exclusivo do produto no nível da embalagem para todas as embalagens incluídas na transação. Além disso, os parceiros comerciais precisam ter sistemas e processos implementados para responder prontamente com as informações da transação e a declaração da transação de um produto, mediante solicitação de um parceiro comercial autorizado ou da FDA. Essa solicitação dá suporte à verificação do produto, bem como à investigação de produtos suspeitos ou ilegítimos. Para saber mais, leia nosso guia Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Unpacked.
Nossas soluções de Cadeia de Suprimentos Digital (Tracking & Tracing) ajudam os fabricantes de produtos farmacêuticos e de ciências biológicas, distribuidores atacadistas, reembaladores, empresas de logística terceirizadas e distribuidores que operam nos EUA a manter uma cadeia de controle e custódia registrada que pode ser facilmente informada aos órgãos governamentais.
Fabricação de alimentos e bebidas nos EUA:
As empresas do setor de fabricação de alimentos e bebidas dos EUA devem seguir os regulamentos da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA). A FSMA permite que a FDA proteja melhor a saúde pública, fortalecendo o sistema de segurança alimentar. A lei foi promulgada em 2011 em resposta ao excesso de relatos de doenças transmitidas por alimentos nos EUA, sem mencionar os bilhões de dólares em recalls, perda de vendas e questões legais que custaram ao setor de alimentos e bebidas americano como resultado.
A FSMA tem como objetivo garantir que os alimentos dos EUA sejam seguros, evitando a contaminação do suprimento de alimentos. A lei se aplica tanto a alimentos para humanos quanto para animais. Sete regras foram delineadas e vinculadas a ações específicas em cada ponto da cadeia de suprimentos global para reduzir a contaminação. Entre outras, a regulamentação inclui padrões precisos para o cultivo, a colheita, a embalagem e o armazenamento de produtos; ela também define requisitos de transporte, verificações de fornecedores e certificação de terceiros. No caso de contaminação, a FSMA exige que os relatórios sejam enviados à FDA em 24 horas, a fim de garantir uma resposta rápida e evitar danos aos consumidores.
Nossas soluções de Cadeia de Suprimentos Digital (Tracking & Tracing) ajudam os produtores de alimentos e bebidas, processadores, empacotadores, transportadores e parceiros terceirizados a manter uma cadeia registrada de controle e rastreabilidade em todo o ciclo de vida do produto, que pode ser facilmente relatada aos órgãos governamentais e a outras partes interessadas autorizadas em toda a cadeia de suprimentos.
Brasil:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão do governo brasileiro responsável pela regulamentação de medicamentos, padrões sanitários e do setor de alimentos.
Brasil Farmacêutico e Ciências da Vida:
O Brasil continua a definir suas regulamentações de serialização e rastreabilidade farmacêutica. Em 2017, a ANVISA lançou a lei RDC-157, fornecendo orientação para a implementação de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), bem como o mecanismo e os procedimentos para o rastreamento de medicamentos. Espera-se que o país e as partes interessadas farmacêuticas que fabricam ou importam para o Brasil cumpram os requisitos estabelecidos pela regulamentação, que está sendo implementada em uma série de fases. A cadeia de valor de medicamentos abrange o rastreamento de medicamentos desde o momento da ativação (fabricação ou importação) do medicamento individual até o momento de sua dispensação ao consumidor. O escopo do rastreamento do SNCM termina após a distribuição do medicamento serializado, de modo que o consumidor ou paciente é considerado um participante pós-consumo na cadeia de valor.
Nossa equipe de Cadeia de Suprimentos Digital (Tracking & Tracing) está aconselhando e apoiando os líderes farmacêuticos e de ciências biológicas brasileiros durante as diferentes fases da implementação desse regulamento, a fim de ajudá-los a se antecipar. Nossas soluções permitem a troca de dados de serialização de forma rápida e segura em toda a rede estendida da cadeia de suprimentos e com o SNCM. Como resultado, podemos permitir a geração rápida e segura de relatórios regulatórios entre produção, governo e parceiros comerciais.
Oriente Médio e Ásia:
Para combater o crescente negócio de produtos falsificados, os governos do Oriente Médio e da Ásia estão estabelecendo cada vez mais regulamentações em diferentes setores. Órgãos governamentais reguladores, como a Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (Badan Pengawas Obat dan Makanan ou BPOM), a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) e o Ministério Turco de Alimentos, Agricultura e Pecuária (İlaç Takip Sistemi ou İTS) têm sido muito ativos na proteção de suas comunidades por meio de regulamentações e controles que garantem a segurança de alimentos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros produtos altamente falsificados, especialmente os importados.
Para cumprir muitas das regulamentações que estão sendo implantadas ou já estão em vigor, as empresas farmacêuticas e alimentícias que fazem negócios no Oriente Médio e na Ásia devem garantir que cada produto seja devidamente rotulado, serializado e rastreado, desde a fabricação até o armazenamento e até a venda final. Nossas soluções de cadeia de suprimentos digital (Tracking & Tracing) podem fornecer os recursos de serialização e rastreabilidade necessários para cumprir as regulamentações específicas de cada país, garantindo produtos seguros sem gerar atrasos na produção.
Sistemas nacionais para serialização de produtos
Os produtos falsificados são um grande negócio e significam uma grande perda de impostos. Algumas falsificações, como de álcool ou produtos farmacêuticos, também podem ter efeitos prejudiciais à saúde e à segurança da população. Os governos de todo o mundo continuam a promulgar legislação de rastreabilidade para a proteção de seus constituintes. Para cumprir essas leis, os participantes do setor estão recorrendo às tecnologias da cadeia de suprimentos digital (Tracking & Tracing) para digitalizar seus processos de conformidade e simplificar os relatórios sem interromper as operações da empresa ou o fornecimento de mercadorias. Os governos, no entanto, precisam estar preparados para coletar, gerenciar e conectar os volumes de dados de rastreabilidade de produtos que eles exigem por meio dessas mesmas regulamentações de diferentes participantes da cadeia de suprimentos.
A equipe da Engineering Industries eXcellence ajudou vários governos em todo o mundo a criar sistemas nacionais de serialização. Como resultado, os governos podem garantir que as empresas sigam as normas de rastreabilidade promulgadas. Com visibilidade total, os governos podem acompanhar e rastrear todas as mercadorias em movimento dentro de suas fronteiras nacionais, desde a origem do produto até o consumidor final. Nossas soluções de repositório de serialização também permitem o gerenciamento e a padronização de números de série para facilitar o controle alfandegário de mercadorias importadas. Com experiência em ambos os lados, somente nossa equipe de especialistas pode permitir a conformidade digital para os participantes do setor e os governos aos quais eles respondem.
A vantagem da Engineering
A Engineering Industries eXcellence tem equipes de especialistas que não apenas conhecem muito bem as diferentes regulamentações regionais e específicas do setor com as quais as organizações industriais precisam estar em conformidade, mas que também podem fornecer as soluções digitais necessárias para ajudar as empresas e os governos a obter conformidade de forma rápida e econômica. Além de garantir a conformidade com as normas e os requisitos de documentação, nossas soluções acompanham e rastreiam produtos serializados digitalmente, garantem a autenticidade e a integridade do produto, possibilitam a visibilidade e a rastreabilidade em toda a fabricação e na cadeia de suprimentos e facilitam a identificação e a remoção de produtos ilegítimos antes que eles cheguem ao mercado.
