Gestione Electronic Device History Record (eDHR)

Sfide della produzione di dispositivi medici

Per avere successo in un mercato globale altamente competitivo, ogni azienda produttiva deve impegnarsi per migliorare la qualità del proprio prodotto e simultaneamente ridurre i costi di produzione e minimizzare i tempi di esecuzione. I produttori di dispositivi medici spesso affrontano ulteriori sfide oltre a queste, legate alla gestione della documentazione cartacea dei dati storici dei dispositivi, che viene richiesta dalle agenzie normative per registrare i dettagli di produzione per ciascun prodotto realizzato. Lo sforzo richiesto per creare, mantenere, stampare, tracciare, rivedere e archiviare i DHR (Device History Records) ha un costo piuttosto significativo.

Gestione Electronic Device History Record (eDHR)

I sistemi Electronic Device History Record (eDHR, documentazione elettronica dei dati storici dei dispositivi) sono concepiti per ottimizzare le operazioni DHR e fornire diversi vantaggi aggiuntivi legati alla gestione elettronica dell’esecuzione della produzione. Ciò è possibile, perché eDHR è una sottoclasse cruciale di funzionalità fornita da una soluzione più ampia chiamata Manufacturing Execution System (MES). MES è un sistema di controllo per la gestione e il monitoraggio dei prodotti in corso di lavorazione nel reparto produttivo. Il MES tiene traccia di tutte le informazioni relative alla produzione in tempo reale, attraverso la ricezione di dati aggiornati all’ultimo minuto dai robot, dai monitor delle macchine e dai dipendenti.

Vantaggi dei sistemi Electronic Device History Record (eDHR)

Se utilizzati insieme, i sistemi eDHR e MES possono fornire una vasta serie di vantaggi alle aziende di produzione regolamentate, tra cui:

• Riduzione errori di immissione dei dati e relativi NCR/deviazioni tramite validazione elettronica dei dati in tempo reale
• Controlli dello stato dell’apparecchiatura e registro di stato automatici
• Avvisi automatici per eccezioni
• Rilevamento e visibilità in tempo reale
• Maggiore trasparenza del processo produttivo tramite i dashboard e i report di sistema
• Adempimento degli standard di qualità e acquisizione elettronica dei punti di ispezione/risultati LIMS
• Controlli di calibrazione utensili/attrezzature migliori e più veloci
• Controlli e gestione della documentazione relativa alla formazione degli operatori automatizzati e in tempo reale
• Integrazione completa con i sistemi di supporto (ad es. ERP, Automazione, LIMS, DMS, ecc.)
• Tempi e costi di revisione qualità ridotti grazie ad un minor numero di errori e alla possibilità di “revisione per eccezione” (ovvero revisione solo degli avvisi sollevati dal sistema, visto che tutti gli input eDHR sono controllati e verificati automaticamente)

Vantaggio offerto da Engineering: MES ed eDHR

L’obiettivo di un Manufacturing Execution System (MES) è quello di migliorare la produttività e ridurre i tempi di ciclo, continuando a fabbricare prodotti di qualità. I clienti di Engineering che hanno implementato le nostre soluzioni MES registrano i seguenti benefici:

• Riduzione di scarti e rifiuti
• Aumento del tempo di funzionamento
• Possibilità di disfarsi delle scorte “in caso di evenienza”
• Riduzione dei costi legati ad attività impreviste svolte per affrontare situazioni di emergenza
• Reazione tempestiva ai mercati in continua evoluzione
• Possibilità di prendere decisioni più informate sulla produzione
• Maggiore qualità
• Volume di produzione maggiore

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