Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics

Sfide della produzione di dispositivi medici

Il settore della produzione di dispositivi medici, che coniuga la produzione discreta tradizionale con un elevato livello di controllo normativo, presenta una serie unica di sfide. Per rimanere competitive, le aziende di questo settore devono trovare un equilibrio tra costi e conformità alle norme, producendo al contempo in maniera sistematica prodotti di alta qualità. Per rispondere a queste sfide, Engineering utilizza la comprovata offerta software Manufacturing Operations Management (MOM) di Siemens concepita per affrontare le esigenze e le sfumature specifiche del contesto della produzione di dispositivi medici. Engineering ha una divisione dedicata e un team di esperti di prim’ordine con oltre 10 anni di esperienza nella fornitura di soluzioni MOM, tra cui tutti i prodotti del portfolio Siemens Opcenter, a piccoli e grandi produttori di dispositivi medici sparsi in tutto il mondo.

Informazioni su Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar)

Nell’ambito dell’offerta MOM di Siemens Opcenter, Opcenter Execution è un portfolio di sistemi di esecuzione della produzione (MES, Manufacturing Execution Systems) specifici del settore e del processo, concepiti per consentire alle aziende di monitorare, controllare e gestire tutte le attività, risorse e work-in-progress (WIP) nell’area produttiva e in tutta l’impresa durante l’esecuzione della produzione.

Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (precedentemente noto come Camstar Medical Device Suite) è una soluzione di esecuzione della produzione leader per processi a prova di errore, produzione informatizzata e gestione della documentazione elettronica dei dati storici dei dispositivi (eDHR, electronic Device History Record). Tale soluzione aiuta ad accelerare l’innovazione, a ridurre i costi e a fornire prodotti di altissima qualità, riuscendo al contempo a garantire la conformità come risultato degli eccellenti processi di produzione. Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (MDD) consente di integrare e rafforzare la qualità nell’ambito del processo di produzione stesso, invece di testarla in ogni fase al di fuori del processo. Dalle materie prime ai prodotti finiti, Opcenter Execution MDD fornisce una soluzione eDHR completa e in grado di autoverificarsi.

Opcenter Execution MDD automatizza e mette in atto il controllo completo delle cinque “M” nella produzione di dispositivi medici:

Opcenter Execution MDD contribuisce a gestire l’uomo (Man): verifiche automatiche della formazione e delle certificazioni prima di consentire ad un utente di lavorare ad un’operazione o ispezione.
Opcenter Execution MDD contribuisce a gestire la macchina (Machine): garantisce che vengano utilizzate solo attrezzature idonee in regola con la manutenzione e la calibrazione.
Opcenter Execution MDD contribuisce a gestire il metodo (Method): fa rispettare la sequenza del processo, garantendo che tutte le fasi e la raccolta dei dati siano completate e fornendo feedback immediato per garantire la conformità.
Opcenter Execution MDD contribuisce a gestire il materiale (Material): garantisce che gli operatori utilizzino la corretta quantità di materiale idoneo, rispettando le date di scadenza e le regole LIFO (Last In, First Out) e FIFO (First In, First Out).
Opcenter Execution MDD contribuisce a gestire la misurazione (Measurement): garantisce che tutti i dati necessari vengano raccolti e confrontati con i limiti delle specifiche e avvia automaticamente la rilavorazione o la non conformità.

Opcenter Execution MDD è stato progettato integrando le migliori prassi nella produzione di dispositivi medici, consentendo un’implementazione pronta all’uso più veloce. Il software è altamente funzionale e flessibile e fornisce un’esperienza utente avanzata e intuitiva. Si integra inoltre completamente con altri sistemi aziendali, quali PLM, ERP, piattaforme di pianificazione e programmazione della produzione e Manufacturing Intelligence (MI), consentendo così di sfruttare i benefici di una vera produzione a circuito chiuso.

Fonte: Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar Medical Device Suite)

Settori di produzione target

Siemens Opcenter Execution MDD è una soluzione MES comprovata per i produttori di dispositivi medici di Classe I, Classe II e Classe III secondo la classificazione della Food and Drug Administration (FDA), tra cui:

Produzione di dispositivi medici
Produzione di strumenti medici
Produzione di protesi mediche
Produzione di dispositivi sanitari (ad es. cura del sangue, del diabete, delle ferite)
Produzione di dispositivi di diagnostica, visione e imaging

Caratteristiche di Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar)

Tracciabilità e monitoraggio di work-in-progress (WIP), risorse e attività nell’area produttiva in tempo reale
Definizione, approvazione, distribuzione e applicazione delle modifiche di processo e ingegneria in qualsiasi stabilimento e in tutte le operazioni globali
Garanzia che in ogni fase del processo vengano impiegati il corretto operatore, macchina, materiali, processi e misurazioni
Applicazione di distinte di materiale (Bills of Material, BOMs) multilivello e opzioni di configurazione
Definizione e rilevamento dei dati raccolti durante il processo di produzione e identificazione, analisi, soluzione e prevenzione dei problemi mentre la produzione continua
Raccolta dei dati integrati di prodotto, processo e qualità in formato elettronico strutturato per mantenere un unico archivio come realizzato
Identificazione, archiviazione e centralizzazione di tutte le informazioni necessarie per la documentazione elettronica dei dati storici dei dispositivi (eDHR) completata, consentendo la revisione e il rilascio per eccezioni
Gestione e controllo delle risorse e attività della manodopera (report attività non produttive e tempistiche/presenze, individuazione delle certificazioni, documentazione di formazione, identificazione/prevenzione di azioni non autorizzate, definizione dei ruoli)
Guida e identificazione del personale che sta svolgendo la produzione con istruzioni di lavoro interattive, validazione della fase e requisiti di firma elettronica
Definizione e applicazione di regole relative alle apparecchiature, proprietà, limiti di utilizzo e manutenzione (ad es. controlli delle certificazioni prima dell’utilizzo)
Identificazione e gestione dello spostamento e stoccaggio di tutti i materiali, prodotti in fase di lavorazione e prodotti finiti
Semplificazione e gestione delle attività di etichettatura, peso e distribuzione
Report di prestazioni in tempo reale in confronto ai risultati storici e/o previsti (OEE, utilizzo delle risorse, disponibilità di risorse, tempi ciclo, conformità alla pianificazione, analisi SPC/SQC basata su parametri provenienti da funzioni di controllo, ecc.)
Monitoraggio dei processi di produzione e supporto decisionale al personale per apportare miglioramenti o correzioni (all’interno di un singolo processo, da un’operazione all’altra, tra operazioni)
Identificazione e registrazione dello stato della produzione e disposizione di lavoro in tempo reale (personale, materiali, stato attuale, allarmi, rilavorazione, non conformità)
Archiviazione di tutte le informazioni di qualità e produzione, consentendo la completa tracciabilità in avanti e indietro dei componenti, prodotti e materiale fornito (genealogia)
Gestione e messa in atto della spedizione, sequenza, esecuzione e modifiche degli ordini di produzione
Accesso e aggiornamento della documentazione di produzione (istruzioni di lavoro, disegni, SOP, programmi di pezzi, notifiche di modifiche di ingegneria, ecc.)
Pianificazione ordini di lavoro e definizione della sequenza e delle tempistiche delle operazioni in base a priorità e regole associate alle specifiche attrezzature e/o caratteristiche del prodotto
Definizione di limiti di processo e pausa o prevenzione automatica dell’esecuzione del flusso di lavoro fino a quando non viene soddisfatta una condizione predefinita
Identificazione e applicazione della qualità in tutto il processo di produzione con particolare attenzione alla prevenzione e completa conformità alle normative del settore (ISA-95, GAMP 5, GxP, cGMP, 21 CFR Part 11, ecc.)
Individuazione, definizione e/o riparazione di non conformità in base a processi di rilavorazione configurabili (riparazione, RMA, AQL, ecc.)
Configurazione di azioni dinamiche basate su regole di business per consentire la risposta rapida agli eventi (isolamento, valutazione in base alle priorità, sospensione, scarto, rilavorazione, Material Review Board (MRB), quarantina, ecc.)
Ripartizione e controllo di tutte le risorse utilizzate nella produzione (attrezzature, strumenti, manodopera, competenze, materiali, procedure, documenti, ecc.)
Gestione scorte (livello lotto/container), esecuzione di chiamate per materiali e chiamate per rifornimento
Integrazione con altri sistemi aziendali (ERP, PLM, qualità/SPC, Manufacturing Intelligence, pianificazione e programmazione della produzione, CRM, SCM ecc.)

Vantaggi di Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar)

Produzione completamente informatizzata
Processi a prova di errore
Documentazione elettronica dei dati storici dei dispositivi (eDHR) completa
Riduzione della revisione del prodotto e dello sforzo di rilascio
Garanzia di qualità e conformità
Riduzione dei tempi di fermo macchina, rilavorazione e scarti
Riduzione al minimo dei tempi ciclo
Semplificazione della gestione delle modifiche
Ottimizzazione delle attività di produzione in tempo reale
Aumento della visibilità del processo di produzione
Miglioramento del controllo sui processi e sulle risorse
Possibilità di prendere decisioni più informate per un miglioramento continuo
Sincronizzazione dei processi nello stabilimento e/o in tutta l’impresa globale

La nostra partnership con Siemens Digital Industries

Engineering ha ottenuto il riconoscimento di Siemens Smart Expert Partner, che ci contraddistingue come esperto del settore convalidato dal cliente nella suite software di Siemens Digital Industries, in particolare nei loro prodotti di Digital Manufacturing: Teamcenter Manufacturing, Shop Floor Connect (SFC), Shop Floor Integrate (SFI), Tecnomatix Plant Simulation, Tecnomatix Process Simulate, Opcenter Execution Discrete (SIMATIC IT UADM), Opcenter Execution Process (SIMATIC IT UAPI), Opcenter Advanced Planning and Scheduling (Preactor APS) e Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar Medical Device Suite). Siamo anche certificati nelle loro soluzioni Mendix e MindSphere Cloud.

In qualità di rivenditore certificato, fornitore di soluzioni e integratore di sistemi per Siemens in varie business unit e offerte di soluzioni, Engineering è l’unico partner Siemens al mondo che possiede una combinazione di visione, esperienza nel settore e competenza tecnica per fornire soluzioni integrate in tutte queste differenti offerte.