La direttiva europea sui medicinali falsificati (FMD)
La direttiva dell'Unione Europea sui farmaci falsificati per l'Italia e la Grecia
Per combattere i farmaci contraffatti, l'Unione Europea (UE) ha adottato la Direttiva sui medicinali falsificati (FMD), in vigore dal 9 febbraio 2019. La direttiva, denominata 2016/161/UE, è in vigore da tempo, essendo stata pubblicata per la prima volta il 9 febbraio 2016. Ora ci concentreremo sui due Paesi periferici che utilizzano sistemi propri e non hanno implementato l'FMD: Italia e Grecia. Questi Paesi stanno ancora navigando nel loro percorso di conformità fino al 2025. Per effettuare questa transizione, l'Italia deve passare dalle etichette preesistenti, come il Bollino, agli standard GS1, mentre la Grecia deve trasferire l'infrastruttura e i processi di etichettatura esistenti all'identificatore unico (UI) FMD per gestire correttamente la migrazione dei dati per le confezioni condivise.
Nel complesso, il regolamento descrive in dettaglio le caratteristiche di sicurezza che gli altri attori della catena di approvvigionamento sanitario devono implementare entro la scadenza imminente. Il regolamento mira a migliorare la salute pubblica e a proteggere i pazienti dai farmaci contraffatti e delinea i passi fondamentali per costruire un sistema sicuro di tracciabilità dei farmaci da prescrizione distribuiti in Europa, dove sono interessati 32 Paesi (Figura 1). Il risultato che si intende ottenere con questa legislazione è una catena di approvvigionamento sanitario più sicura, con una maggiore sicurezza per i pazienti e una migliore comprensione delle operazioni della catena di approvvigionamento. La direttiva FMD dell'UE richiede alle parti interessate della catena di approvvigionamento sanitario di mettere in atto una serie di sistemi per conformarsi alla direttiva. Questa complessa legislazione richiede al settore sanitario di modificare i processi e i sistemi informatici (IT), ma fortunatamente esistono soluzioni sul mercato che semplificano questo percorso per gli operatori sanitari.
Ladirettiva FMD dell'UE è complessa e richiede molti cambiamenti nei processi e nell'IT.
Facilitare la comunicazione tra i membri dell'UE
Per aumentare la sicurezza dei pazienti, l'UE ha implementato diversi sistemi per facilitare la comunicazione in Europa:
- Il Sistema Europeo di Verifica dei Medicinali (EMVS)
- Il Sistema Nazionale di Verifica dei Medicinali (NMVS)
I sistemi mirano ad aumentare la sicurezza dei pazienti tracciando i farmaci prescritti attraverso le frontiere e la catena di fornitura. A seconda del tipo di stakeholder della catena di fornitura, questi dovranno comunicare con uno di questi sistemi. Attraverso la verifica dei numeri identificativi o di serie e collegandosi a questi sistemi dell'UE, i diversi soggetti della catena di fornitura possono assicurarsi che i prodotti che passano attraverso le loro strutture non siano contraffatti, rubati, ritirati o scaduti.
Cosa significa la serializzazione per l'industria farmaceutica?
La salvaguardia della produzione e della consegna dei farmaci è sempre stata una priorità fondamentale per l'industria farmaceutica, ma sono in corso cambiamenti per sancire questa responsabilità per legge. La vostra azienda è pronta a soddisfare le normative imminenti?
L'industria farmaceutica è caratterizzata da catene di approvvigionamento molto complesse tra produttori e consumatori finali. I farmaci da banco sono prodotti, distribuiti, riconfezionati e venduti da una serie di entità prima di raggiungere il paziente, il che introduce il potenziale di attività criminali.
A livello globale, le aziende farmaceutiche perdono circa 75 miliardi di dollari ogni anno a causa di prodotti contraffatti, del mercato grigio e rubati. I farmaci contraffatti comportano rischi per la sicurezza del paziente, tra cui la contaminazione, la presenza di ingredienti sbagliati, l'assenza di principi attivi o la presenza di un principio attivo giusto ma con una dose sbagliata. Altri schemi illegali includono le frodi sui rimborsi sociali, che prevedono la presentazione di false richieste di rimborso alle assicurazioni o a programmi come Medicare per ottenere un guadagno finanziario, con il secondo caso che colpisce i governi e i contribuenti.
Navigare nel panorama normativo in evoluzione
La serializzazione mira a combattere queste attività illecite tracciando il passaggio dei farmaci da prescrizione attraverso la catena di fornitura, dalla produzione alla distribuzione, in genere attraverso strumenti elettronici automatizzati. La serializzazione è già un obbligo di legge in diversi Paesi, come Turchia, Brasile, Corea del Sud e Cina (Figura 2), ma in questo white paper ci concentreremo sull'impatto di due importanti normative pan-regionali che attualmente interessano due Paesi: Italia e Grecia.
In Europa, la Direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD) è entrata in vigore il 9 febbraio 2019 e ha un impatto su produttori, grossisti, distributori e farmacisti. La normativa prevede che tutte le parti siano in grado di verificare l'autenticità di un medicinale, di identificare le singole confezioni e di determinare se l'imballaggio esterno è stato manomesso. La FMD impone l'uso di un sigillo di sicurezza a prova di manomissione e di un codice a barre 2D, serializzato con un numero unico e randomizzato.
Stabilire uno standard per mitigare la complessità
Poiché le catene di fornitura farmaceutiche sono per loro natura complesse e globali, il settore sta cercando di standardizzare un sistema di identificazione comune. GS1 è uno standard riconosciuto e approvato a livello mondiale che si basa su una serie di chiavi di identificazione uniche (Global Trade Item Number). Consente di registrare gli attributi del prodotto, tra cui il numero di lotto o di partita, la data di scadenza e il numero di serie univoco, ed è visualizzato come un codice a barre 2D GS1 DataMatrix, che permette di codificare una quantità notevole di dati in uno spazio fisico ridotto.
L'FMD dell'UE rappresenta anche un'opportunità per ottenere notevoli vantaggi operativi.
Con l'incombere del regolamento di conformità dell'UE FMD, le aziende non possono permettersi di concentrarsi miopemente sull'apposizione di un codice a barre su una bottiglia o una scatola. La sfida della serializzazione a livello di articolo si estende oltre i confini della sala di confezionamento e l'implementazione della serializzazione in tutta l'azienda comporterà sia un cambiamento digitale che una trasformazione aziendale. Tuttavia, è anche un'opportunità per ottenere sostanziali vantaggi operativi, come la lotta contro i ritiri e i resi inefficaci dei prodotti, l'aumento dell'efficienza e della visibilità della supply chain e la fornitura di una base di dati per gli strumenti analitici che consentono di prevedere il comportamento dei singoli pazienti e di promuovere l'innovazione.
Comprendere le cinque parti interessate della catena di fornitura farmaceutica
La catena di approvvigionamento farmaceutico è di natura complessa, ma in sostanza ci sono cinque chiare parti interessate che, in base alla legislazione, devono condividere i dati per supportare l'autenticazione e la tracciabilità dei numeri di serie. Gli impatti della legislazione sono stati discussi nella sezione precedente "Cosa significa la serializzazione per l'industria farmaceutica?". La prossima parte esamina le principali parti interessate dal punto di vista dell'Unione Europea e il modo in cui sono collegate tra loro per supportare l'autenticazione e la tracciabilità dei numeri di serie.
Produttori
La serializzazione richiederà ai produttori di riprogettare le etichette per adattarle al nuovo codice a barre 2D (vedi Appendice). Le modifiche all'etichettatura possono anche comportare alterazioni o riprogettazioni della struttura dell'imballaggio o degli elementi grafici. Ciò avrà probabilmente un impatto su diversi processi di confezionamento che dovranno essere risolti attraverso un aumento della manodopera o una maggiore automazione per mantenere gli attuali livelli di produzione.
L'architettura informatica dei produttori dovrà essere in grado di generare, memorizzare, catturare e trasmettere milioni di numeri di serie per numerose catene di fornitura. Ciò comporterà inevitabilmente un significativo investimento di capitale per aggiornare le apparecchiature, l'hardware e il software esistenti e per riqualificare il personale.
La direttiva FMD dell'UE descrive nei dettagli le modalità di creazione di archivi di dati centrali, a livello nazionale o sovranazionale, collegati a un Hub europeo, un'organizzazione senza scopo di lucro finanziata dai produttori e dai proprietari dei marchi. La normativa prevede che gli identificatori univoci (ad esempio i numeri di serie) vengano caricati nell'hub europeo, mentre la verifica dei farmaci viene effettuata nei sistemi nazionali di verifica dei medicinali (NMVS). A tal fine, le parti interessate hanno concordato l'interoperabilità del sistema, la proprietà e l'accesso ai dati sulla base di principi reciprocamente approvati (Figura 3).
Grossisti e distributori
Gli obblighi di grossisti e distributori sono sostanzialmente simili a quelli dei produttori: garantire la sicurezza della catena di approvvigionamento e verificare qualsiasi sospetto di medicinali falsificati. I grossisti primari che acquistano dal produttore originale o dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) non avranno bisogno di effettuare una verifica basata sul rischio, poiché il prodotto proviene da una fonte affidabile. I grossisti secondari che acquistano prodotti fuori mercato o da altri grossisti devono completare la verifica basata sul rischio. Quelli che vendono "fuori mercato", ad esempio alle università per la ricerca, devono disattivare i numeri di serie. I distributori devono completare la verifica basata sul rischio per i resi vendibili prima di rivendere il prodotto, indipendentemente dalla fonte (Figura 4).
Farmacie
Questo gruppo eterogeneo comprende le farmacie di comunità, gli ambulatori clinici, le farmacie ospedaliere e le farmacie Internet. I farmacisti saranno responsabili delle connessioni al database e degli aggiornamenti del software.
I farmacisti comunitari devono scansionare il codice a barre per verificare i prodotti al momento della dispensazione al paziente. Inoltre, il farmacista viene avvisato in tempo reale se il prodotto è scaduto, richiamato o ritirato dalla catena di fornitura.
Le farmacie ospedaliere non consegnano direttamente al paziente. Consegnano invece ai reparti o ai medici molti farmaci somministrati in ambiente ospedaliero a partire dalle scorte presenti nelle aree cliniche, come i reparti, le sale operatorie, i reparti di emergenza e le unità di terapia intensiva. Non è sempre possibile identificare in anticipo quali confezioni di farmaci sono destinate alla distribuzione diretta ai pazienti e quali alle aree cliniche. In pratica, può risultare impraticabile eseguire la scansione due volte: al momento della ricezione e al momento della dispensazione. Le farmacie ospedaliere devono autenticare e disattivare i farmaci prima di dispensarli o, in alcuni casi, riattivarli.
Le farmacie online consentono ai consumatori di acquistare un assortimento di farmaci attraverso siti di e-commerce. Sebbene molte siano affidabili, altre hanno contribuito in modo significativo al commercio di farmaci contraffatti. In tutti i casi di contraffazione di farmaci, il prodotto, la confezione e le informazioni sull'etichetta sono progettati per assomigliare al prodotto originale.
L'UE ha introdotto un logo comune (Direttiva 2011/62/UE) per le farmacie e i rivenditori online nei Paesi dell'UE, per garantire l'autenticità del sito web e la sicurezza del prodotto. Il logo è stato adottato attraverso l'attuazione del Regolamento 699/2014, entrato in vigore il 1° luglio 2015 (Figura 5). Sebbene i codici a barre a matrice per la tracciabilità e la rintracciabilità non siano infallibili, la tracciabilità elettronica può aiutare i consumatori motivati a verificare la sicurezza dei farmaci acquistati online e le autorità di regolamentazione a capire meglio dove e con quale frequenza i prodotti escono dalla catena di distribuzione.
I pazienti
In definitiva, lo scopo della FMD dell'UE e del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti è quello di migliorare la sicurezza dei pazienti rendendo sicura la catena di approvvigionamento. Garantendo la conformità, i farmaci saranno autenticati, correttamente tracciati e sicuri per il consumo. Possiamo aspettarci la nascita di applicazioni per i consumatori collegate al sistema di convalida che consentiranno la scansione mobile del codice a barre 2D, permettendo ai pazienti di verificare da soli la sicurezza dei farmaci per avere una maggiore garanzia, riducendo in ultima analisi il rischio di danni.
Commercio con l'Europa
I principali Paesi produttori di farmaci a livello mondiale, come Stati Uniti, Brasile, Cina, Corea del Sud, Russia e India, hanno attuato o stanno attuando programmi di serializzazione di massa per combattere la crescente industria della contraffazione. Questi Paesi operano secondo i propri standard (ad esempio, gli Stati Uniti utilizzano un numero di farmaco nazionale), ma c'è un movimento verso l'implementazione degli standard globali GS1, dato che i prodotti continuano a essere prodotti ed esportati dagli Stati Uniti all'Unione Europea. In questo caso, i prodotti devono essere conformi al formato del codice a barre GS1 2D con i numeri di serie dei prodotti caricati nell'hub europeo e nel sistema nazionale del Paese importatore.
Il panorama della gestione degli avvisi
La gestione delle allerte è il processo di gestione e risposta alle allerte prodotte da medicinali falsificati identificati all'interno del sistema della catena di approvvigionamento. In base alla FMD, l'Organizzazione Nazionale per la Verifica dei Medicinali (NMVO) richiede il monitoraggio di questi allarmi in entrata per garantire che vengano intraprese azioni per risolvere i problemi di contraffazione. Se le segnalazioni non vengono affrontate in modo tempestivo ed efficace, non solo si creano potenziali rischi per la sicurezza dei pazienti, ma anche problemi di conformità legale, perdita di fiducia nel mercato e danni alla reputazione delle organizzazioni.
L'appendice
Perché l'industria farmaceutica utilizza i codici a barre 2D GS1 DataMatrix sulle proprie confezioni?
Il settore sanitario si trova ad affrontare forze di mercato quali la contraffazione di farmaci che mettono a rischio la salute pubblica globale, le frodi nei rimborsi sociali, i richiami di prodotti inefficaci e le inefficienze della catena di fornitura. A seguito di iniziative nazionali, come il DSCSA degli Stati Uniti e il FMD dell'Unione Europea, sotto la supervisione delle autorità di regolamentazione sanitaria, i produttori e i partner della catena di fornitura mirano a disporre di un sistema di identificazione globale standardizzato, dal produttore al paziente, che favorisca la tracciabilità dei prodotti e combatta la contraffazione dei farmaci. Questi mandati legislativi hanno introdotto il concetto di serializzazione di massa, in cui l'unità di confezionamento finale viene serializzata in modo univoco sulla base di un numero casuale.
Le catene di approvvigionamento farmaceutico sono complesse e di natura globale. Pur operando a livello internazionale per supportare la tracciabilità dei prodotti (track and trace), l'industria farmaceutica sta cercando di implementare standard utilizzando un sistema di identificazione comune come il GS1.
Paese vs. Internazionale
I produttori statunitensi che utilizzano una combinazione di National Drug Code (NDC) e numero di serie devono rispettare le linee guida DSCSA, il che è perfetto per il commercio nazionale, ma se il prodotto viene esportato nell'UE, l'NDC non è un protocollo riconosciuto. La FDA non impone l'uso del numero NDC, lasciando ai produttori la possibilità di decidere autonomamente. Per questo motivo, molti hanno adottato lo standard internazionale di identificazione dei prodotti: GS1 e il Global Trade Item Number (GTIN).
Perché il GS1?
Il sistema GS1 è uno standard riconosciuto e approvato a livello globale dalla catena di fornitura sanitaria e da altri settori regolamentati come quello alimentare e delle bevande, ed è ampiamente utilizzato. Basato su una base di chiavi di identificazione uniche, il Global Trade Item Number e gli attributi del prodotto, come il numero di lotto o di partita, la data di scadenza o il numero di serie unico, è particolarmente adatto a soddisfare le esigenze del settore sanitario.
Che cos'è un codice a barre 2D GS1 DataMatrix?
GS1 DataMatrix è la simbologia di codice a barre a matrice bidimensionale (2D) preferita che soddisfa efficacemente tutte le esigenze del settore farmaceutico e dei dispositivi medici:
- La codifica e la marcatura di grandi quantità di dati in uno spazio ridotto.
- Consentendo la marcatura diretta dei pezzi
- Fornisce funzionalità di rilevamento e correzione degli errori
- Consentendo la stampa di informazioni variabili ad alta velocità di produzione.
Il formato del GS1 DataMatrix è una serie di moduli in bianco e nero codificati in base ai dati e disposti in uno schema quadrato compatto, che può memorizzare fino a 2.335 caratteri alfanumerici in base a un modulo, a una dimensione della griglia e a una formula matematica predeterminati. È leggibile in modo omnidirezionale (orientamento a 360 gradi) e contiene i seguenti dati:
- Numero di articolo commerciale globale (GTIN) - 14 cifre
- Data di scadenza - 6 cifre (YYMMDD)
- Numero di lotto - fino a 20 caratteri alfanumerici
- Numero di serie unico (randomizzato) - fino a 20 caratteri alfanumerici.
E i codici QR?
I codici a barre 2D GS1 sono disponibili in due formati GS1 DataMatrix e QR Code. Sono entrambi simili e contengono i dati necessari richiesti dal settore, ma un QR Code può contenere più dati, come l'URL di un sito web per visualizzare le informazioni sul prodotto o un video utilizzato per scopi di marketing. Con l'invenzione degli smartphone e il costante desiderio di arricchire l'esperienza del cliente, sempre più aziende farmaceutiche aggiungono i codici QR ai materiali di confezionamento.
Dove vengono utilizzati?
A seconda della legislazione del Paese, la frequenza di verifica del numero di serie varia. Per chiudere i circuiti tra il produttore, il Sistema Europeo di Verifica dei Medicinali e il paziente all'interno dell'UE, il GS1 DataMatrix viene scansionato in farmacia per verificare se il numero di serie del prodotto venduto e dispensato al paziente è un numero di serie autenticato.
Informazioni su Engineering Industries eXcellence
Con la crescita delle normative sulla serializzazione e delle richieste di tracciabilità dei prodotti, cresce anche il valore delle tecnologie integrate per la tracciabilità e la rintracciabilità. La forte competenza tecnica, la profonda conoscenza del settore e il successo dei nostri specialisti di tracciabilità e rintracciabilità fanno di Engineering Industries eXcellence un attore di primo piano nell'arena della produzione e della logistica serializzata.
All'interno del portafoglio tecnologico di Engineering Industries eXcellence per la Digital Supply Chain el Industria 4.0, Movilitas.Cloud è la nostra soluzione proprietaria Software-as-a-Service di tracciabilità e rintracciabilità che rende semplice ed efficiente la serializzazione e la conformità. In qualità di membro di lunga data dell HDA e dell Open Credentialing Initiative (OCI), ci impegniamo costantemente a realizzare la nostra missione di aiutare le aziende a soddisfare le esigenze dell'economia dinamica di oggi.
