Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) spiegato
Le sfide della tracciabilità farmaceutica
Il mercato farmaceutico e delle scienze della vita degli Stati Uniti rappresenta oltre il 40% delle vendite farmaceutiche globali e si prevede che crescerà fino a oltre 680 miliardi. Questo aumento è determinato da una popolazione in crescita, che invecchia e che dispone di un reddito disponibile più elevato. Sebbene la stragrande maggioranza dei prodotti farmaceutici venduti negli Stati Uniti sia sicura, questo mercato ampio e in crescita è un obiettivo interessante per i furti e le contraffazioni. Secondo una stima di lunga data dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), tra il cinque e l'otto per cento dei prodotti farmaceutici venduti nel mondo è contraffatto; molti esperti ritengono che questa stima sia bassa.
I prodotti medici contraffatti o falsificati possono contenere ingredienti attivi sbagliati, nessun ingrediente attivo o ingredienti tossici, e sono spesso prodotti in condizioni igieniche precarie da personale non addestrato. Inoltre, sono prodotti con cura per sembrare identici ai prodotti originali, il che li rende difficili da individuare. Questi prodotti fraudolenti possono non curare le condizioni del paziente o provocare una reazione pericolosa e forse fatale. Ci sono stati numerosi casi di alto profilo in cui i prodotti farmaceutici illegali hanno causato malattie e morte.
Per proteggere i pazienti da questi pericoli, la sicurezza della catena di approvvigionamento delle scienze della vita è essenziale. Molti Paesi in tutto il mondo hanno già adottato e fatto rispettare i requisiti di serializzazione e tracciabilità dei prodotti. Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della Food & Drug Administration è stato concepito come strumento per aiutare a combattere i prodotti farmaceutici illegali negli Stati Uniti.
Informazioni sulla legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci (DSCSA)
Emanata nel 2013, la DSCSA è una legge federale statunitense progettata per rendere sicura la catena del valore delle scienze della vita e proteggere la sicurezza dei pazienti, fornendo un unico standard per la tracciabilità e la rintracciabilità di alcuni farmaci da prescrizione lungo tutta la catena di fornitura. La legge sostituisce una serie di requisiti statali. In risposta al crescente numero di prodotti farmaceutici scadenti o contraffatti, il sistema DSCSA verifica i farmaci in tutte le fasi, dal produttore al farmacista fino al consumatore. Con il completamento dell'implementazione graduale, è richiesta la tracciabilità completa a livello di unità, compresa l'aggregazione.
Vantaggi del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
- Miglioramento della sicurezza dei pazienti, in quanto si impedisce ai farmaci contraffatti di entrare nella catena di fornitura.
- Nuove e più rapide modalità di identificazione dei prodotti illegali nella catena di fornitura
- Catene di approvvigionamento più sicure ed efficienti
- Regolamenti più chiari con un'unica fonte di verità
- Standard più severi per la concessione di licenze ai distributori
Requisiti della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci (DSCSA)
Il DSCSA impone ai partner commerciali della catena di approvvigionamento farmaceutico - produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, aziende logistiche di terze parti e distributori (principalmente farmacie) - di tracciare, rintracciare e verificare i farmaci da prescrizione, assicurando che solo i farmaci appropriati e sicuri raggiungano i pazienti.
1. Identificazione del prodotto
I produttori e i riconfezionatori hanno l'obbligo di serializzare i prodotti, applicando un identificatore di prodotto standardizzato che comprende l'identificatore numerico standardizzato (SNI) del prodotto, unico per ogni confezione o astuccio, il numero di lotto e la data di scadenza, in formato leggibile dall'uomo e dalla macchina. I dati dell'identificatore di prodotto saranno inclusi in un codice a matrice di dati bidimensionale su ogni confezione e in un codice a barre lineare o a matrice bidimensionale su ogni astuccio omogeneo. I produttori e i riconfezionatori devono conservare le registrazioni degli identificatori di prodotto per almeno 6 anni.
2. Verifica del prodotto
I produttori, i distributori all'ingrosso di farmaci, i riconfezionatori e alcuni distributori devono fornire informazioni per verificare la legittimità di un prodotto e devono mettere in quarantena e indagare su un prodotto che potrebbe essere illegittimo - in altre parole, un prodotto sospettato di essere contraffatto, deviato o rubato. Deve esistere un processo per notificare tempestivamente ai partner commerciali e alla FDA i prodotti sospetti di essere illegittimi e un processo per rispondere alle notifiche di prodotti illegittimi.
3. Serializzazione dei prodotti
I produttori devono serializzare i farmaci da prescrizione, includendo un numero di serie, un numero di lotto, una data di scadenza e un identificativo del prodotto (GTIN® o NDC). I produttori devono verificare i prodotti a livello di confezione e devono fornire i documenti 3T in formato elettronico. I riconfezionatori devono garantire la serializzazione dei farmaci riconfezionati e devono essere in grado di generare i propri numeri di serie. I riconfezionatori devono tenere traccia della relazione tra il prodotto originale e quello riconfezionato. I riconfezionatori possono transare determinati farmaci solo se adeguatamente serializzati e devono verificare i prodotti a livello di confezione.
4. Resi vendibili
I distributori all'ingrosso devono verificare gli identificatori di prodotto serializzati di tutti i prodotti farmaceutici resi vendibili prima di poterli rivendere. Il grossista invia una richiesta di verifica al produttore, che deve rispondere entro 24 ore. La verifica comprende la garanzia che l'identificativo del prodotto sia corretto e veritiero, compresi il numero di serie, il numero di lotto, la data di scadenza e il Global Trade Item Number (GTIN).
5. Partner commerciale autorizzato (ATP)
Come parte fondamentale dei requisiti del DSCSA, i dispensatori, i distributori e i produttori farmaceutici devono impegnarsi solo con altri partner commerciali autorizzati. Movilitas.Cloud è stato uno dei primi ad adottare questa iniziativa, dimostrando di essere un partner affidabile per una rapida implementazione e credenziali.
6. Tracciabilità del prodotto
I partner commerciali devono fornire informazioni su un farmaco e su chi lo ha gestito per ogni transazione nel mercato farmaceutico statunitense. I produttori, i distributori all'ingrosso e i riconfezionatori, prima o al momento della transazione, devono fornire ai partner commerciali informazioni sulle transazioni, la cronologia delle transazioni e una dichiarazione delle transazioni. Gli standard di tracciabilità dei prodotti attualmente richiedono la tracciabilità a livello di lotto, ma ulteriori cambiamenti entreranno in vigore quando il DSCSA entrerà nella fase di Enhanced Drug Distribution Security (EDDS), compreso l'obbligo di tracciare elettronicamente i prodotti fino al livello della confezione.
Cosa fare per conformarsi al DSCSA
In qualità di produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, aziende logistiche terze o dispensatori, avete responsabilità precise nei confronti dei vostri clienti e degli altri partner commerciali, oltre a requisiti di licenza e di tenuta dei registri e all'obbligo di riferire all'FDA:
1. Commerciare con partner adeguatamente autorizzati
- I produttori e i riconfezionatori devono essere in possesso di una registrazione FDA valida.
- I distributori e i 3PL devono essere in possesso di licenze statali o federali valide e devono rispettare i requisiti di rendicontazione.
- Controllare il database del sito di registrazione corrente degli stabilimenti farmaceutici (DECRS) dell'FDA per verificare la licenza dei partner commerciali.
- Utilizzare il modulo FDA-3911 per notificare all'FDA entro 24 ore se si ritiene di essere in possesso di un prodotto illegale.
- Informare i partner commerciali entro 24 ore
- Mettete in quarantena e indagate sui prodotti che ritenete possano essere illegittimi.
- Adottare misure per garantire che i pazienti non ricevano prodotti illegittimi.
2. Standardizzare le procedure operative per identificare i prodotti che potrebbero essere falsificati.
- Utilizzare il modulo FDA-3911 per notificare all'FDA entro 24 ore il possesso di un prodotto illegittimo.
- Informare i partner commerciali entro 24 ore
- Mettere in quarantena e indagare sui prodotti che si ritiene possano essere illegittimi.
- Adottare misure per garantire che i pazienti non ricevano prodotti illegittimi.
3. Condividere le 3T durante tutte le transazioni
- Informazioni sulla transazione (TI)
- Storia delle transazioni (TH)
- Dichiarazioni di transazione (TS)
4. Tracciabilità dei prodotti farmaceutici
- Accettare solo prodotti con informazioni complete sulla tracciabilità, comprese le 3T.
- Generare e fornire informazioni complete sulla tracciabilità dei prodotti nei rapporti con i partner commerciali.
- Rispondere alle richieste dei partner commerciali entro due giorni lavorativi in caso di richiamo o altre indagini.
- Conservare le informazioni di tracciabilità per almeno sei anni
5. Prepararsi a rispondere alle richieste di informazioni
- Rispondere alle richieste dei partner commerciali entro due giorni lavorativi in caso di richiamo o altre indagini.
- Conservare le informazioni di tracciabilità per almeno sei anni
6. Verificare la presenza di identificatori di prodotto corretti
- Un identificativo del prodotto che contenga NDC, numero di serie, numero di lotto e data di scadenza in formato leggibile dall'uomo e dalla macchina.
- I produttori e i riconfezionatori devono apporre un identificatore di prodotto sulle confezioni dei farmaci da prescrizione.
- I distributori possono acquistare o vendere solo farmaci correttamente identificati e serializzati.
Come Engineering Industries eXcellence può aiutare
Il DSCSA e altre normative farmaceutiche richiedono una rigorosa serializzazione dei farmaci e la loro segnalazione sia ai database governativi che ai partner della catena di fornitura. Per raggiungere la conformità, le aziende farmaceutiche hanno bisogno di una soluzione di serializzazione che sia in grado di gestire un elevato volume di dati, di integrarsi efficacemente con i dati anagrafici e transazionali, di collegare la rete della supply chain e di fornire un reporting conforme. Non cercate altro che Movilitas.Cloud, la soluzione Software-as-a-Service, facile da usare e altamente configurabile, offerta dalla divisione Industries eXcellence del Gruppo Engineering. L'applicazione Serialized Manufacturing e Serialized Logistics consente alle aziende di semplificare la serializzazione e la conformità.
