set 14, 2023
Informazioni sul cliente
Il team di tracciabilità della supply chain di Engineering Industries eXcellence ha implementato con successo funzionalità estese di tracking & tracing per un cliente di lunga data e una delle più grandi aziende nel settore farmaceutico e delle scienze biologiche. Il nostro cliente ha sede in Germania ed è specializzato nella produzione globale di farmaci per malattie respiratorie e del sistema nervoso centrale, metabolismo, immunologia e oncologia. Grazie a questa iniziativa di successo, il cliente e i suoi principali distributori negli Stati Uniti saranno ora conformi alle nuove normative federali del Nord America, garantendo che la loro attività possa continuare a operare a pieno regime e che i pazienti possano ottenere farmaci salvavita.
- Prodotti farmaceutici e scienze biologiche
- Ricerca e sviluppo di farmaci
- Produzione farmaceutica
- Distribuzione farmaceutica globale
- Assistenza sanitaria specializzata
Background del cliente
Engineering Industries eXcellence collabora con questo cliente da molti anni, fornendo soluzioni e servizi esperti per aiutarlo a evolversi insieme alle esigenze e alle normative farmaceutiche in tutto il mondo. In passato abbiamo supportato l'implementazione e l'integrazione di soluzioni track & trace che coprono il Nord America e l'Asia-Pacifico. Abbiamo iniziato con la fornitura di successo di servizi di serializzazione e logistica per i loro medicinali nel mercato cinese con una connessione a SAP Information Collaboration Hub (SAP ICH). Nel corso degli anni abbiamo anche fornito servizi logistici serializzati avanzati nel mercato statunitense. Grazie alla nostra conoscenza unica dei requisiti e degli standard specifici del settore, questo cliente ci considera il suo partner strategico quando si tratta di tracciabilità della supply chain e assicurazione qualità.
L'esigenza del cliente
Recentemente, negli Stati Uniti, la Food & Drug Administration (FDA) sta implementando nuove normative di settore per proteggere i consumatori dai prodotti farmaceutici contraffatti. Noto come Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), questo regolamento dalle molteplici sfaccettature richiederà che le spedizioni di farmaci contengano documenti elettronici con il dettaglio di tutti i numeri di serie, le architetture di aggregazione e i riferimenti agli ordini di acquisto. Poiché la sede del cliente è in Europa, viene utilizzato un distributore di terza parte negli Stati Uniti, il che aggiunge un ulteriore livello di complessità a questa iniziativa di conformità. In qualità di partner strategico per la trasformazione digitale del cliente, Engineering IndX è stata incaricata di fornire funzionalità al cliente e ai suoi distributori, che garantissero la conformità DSCSA, proteggessero la supply chain e assicurassero l'incolumità dei clienti americani.
- Garanzia di conformità ai nuovi requisiti FDA in Nord America
- Protezione della supply chain del cliente dai prodotti farmaceutici contraffatti
- Sincronizzazione delle operazioni con distributori di terze parti negli Stati Uniti
- Fornitura di documenti elettronici con numeri di serie, aggregazioni e ordini di riferimento alle autorità di regolamentazione
- Gestione della complessità lungo la supply chain dei prodotti farmaceutici end-to-end
Il progetto
Il cliente ha precedentemente adottato la soluzione proprietaria di Engineering IndX, Movilitas.Cloud, un'applicazione SaaS (Software-as-a-Service) unica progettata per migliorare la serializzazione e la visibilità del prodotto durante il ciclo di vita del farmaco end-to-end. Di conseguenza, il cliente ha stabilito che fosse la piattaforma ideale per i suoi distributori di terze parti per facilitare una logistica conforme a DSCSA. Il nostro team di specialisti di track and trace ha integrato la soluzione Software-as-a-Service con i sistemi ERP (Enterprise Resource Planning) del cliente e dei distributori, SAP ICH e SAP Advanced Track & Trace for Pharmaceuticals (SAP ATTP). Come risultato di questa iniziativa, i nostri esperti hanno fornito le seguenti funzionalità:
- Elaborazione automatica dei file EPCIS (Electronic Product Code Information Services) in entrata
- Creazione automatica delle forniture in uscita sulla base dei file in entrata da SAP ICH
- Recupero automatico dei dati master dalla FDA sulla base dei file in entrata da SAP ICH
- Azioni sugli articoli ricevuti come visualizzazione della gerarchia, disimballaggio, verifica, disattivazione seriale e sostituzione di sottoarticoli commerciali di articoli commerciali primari
- Stampa di codici a barre lineari per aggregazioni
- Reporting automatico della conformità della richiesta di verifica e della disattivazione del numero di serie
- Esecuzione conforme a DSCSA delle forniture in uscita nel magazzino, comprese convalide, costruzione di pallet, aggiunta di pallet omogenei alle forniture e spedizione delle forniture
- Attivazione automatica delle informazioni sulle transazioni/dichiarazione delle transazioni (TI/TS) in uscita sotto forma di file EPCIS secondo i requisiti DSCSA dopo la spedizione della fornitura
- Panoramica delle forniture giornaliere e possibilità di esportare le informazioni dettagliate in un file di Microsoft Excel
- Funzionalità di controllo delle scorte
Grazie a questo lancio di successo delle funzioni DSCSA nel centro di distribuzione nordamericano del cliente, il leader farmaceutico ha reso possibile la conformità per i suoi maggiori distributori all'ingrosso, coprendo quasi il 100% delle spedizioni negli Stati Uniti. Ora si trovano in una posizione adeguata per aggiungere ulteriori clienti quando necessario e scalare rapidamente.
La competenza di Engineering
Engineering Industries eXcellence vanta una forte esperienza nel settore della tracciabilità end-to-end, della visibilità della supply chain e della conformità alle norme. In qualità di partner strategico di lunga data del leader farmaceutico, i nostri esperti hanno guidato molte iniziative di trasformazione digitale di successo e coltivato rapporti di fiducia con il cliente sulla base di esperienze di implementazione positive. Oltre a comprendere i processi e l’ambiente aziendale del cliente, i nostri esperti lavorano al suo fianco per sviluppare la giusta roadmap verso l’Industry 4.0.
- Esperienza nel settore farmaceutico e nella gestione della supply chain
- Competenze in materia di conformità normativa in tutte le regioni e i settori
- Solide competenze in tutti i prodotti software di track & trace
- Capacità globali per delivery multisito
- Visione per supportare la trasformazione digitale a lungo termine
