gen 18, 2021
Informazioni sul cliente
Il cliente è una delle maggiori aziende multinazionali di produzione farmaceutica al mondo. Negli anni il nostro team ha collaborato con molte divisioni dell'azienda come partner strategico per l’Industria 4.0, inclusi i suoi gruppi di innovazione di fama mondiale per il frazionamento del sangue, i prodotti biofarmaceutici e la produzione di immunoglobulina per uso endovenoso. Per questo progetto di digitalizzazione, il nostro team Industries eXcellence del Nord America ha collaborato con il gruppo di produzione di albumina del cliente per aiutarlo a trasformare la qualità e l’efficienza delle sue attività di stabilimento eliminando completamente l’uso della carta.
L’esigenza del cliente
La decisione del cliente di passare da uno stabilimento basato sul cartaceo a un sistema di Manufacturing Operations Management completamente automatizzato era accompagnata da una specifica serie di obiettivi. Il cliente voleva realizzare i seguenti obiettivi:
- garantire la compliance con gli standard di qualità e reporting della produzione farmaceutica
- standardizzare e snellire i processi e i flussi di lavoro nella produzione
- migliorare l’applicazione e il controllo delle attività e dei flussi di lavoro nello stabilimento
- migliorare il reporting e le informazioni sulle prestazioni
- ridurre gli errori nell’inserimento dei dati di produzione e qualità
- integrarsi con il sistema ERP esistente per il controllo delle scorte
Il progetto
Per assicurare la buona riuscita del viaggio verso la produzione senza carta, il cliente ha collaborato con il team di Engineering. I nostri esperti sono stati coinvolti per guidare l’implementazione e l’integrazione di un Manufacturing Execution System (MES) totalmente automatizzato con funzionalità di registri di lotti elettronici (Electronic Batch Record) presso il principale stabilimento di produzione di albumina del cliente negli USA.
La soluzione fornita dal nostro team si basava su Siemens Opcenter Execution Pharma, un MES di punta progettato per rispondere alle specifiche esigenze dell’ambiente di bio-produzione e in grado di offrire capacità solide, prevalidate e specifiche per il settore farmaceutico, che garantissero sempre la piena conformità dei processi del cliente alle disposizioni della Food and Drug Administration statunitense e delle Good Manufacturing Practice (GMP).
Gli utenti autorizzati sono in grado di progettare Master Batch Record (MBR) contenenti tutte le specifiche necessarie per generare automaticamente registri di lotti elettronici completi per la garanzia della qualità (processi passo-passo per la produzione, ingredienti e componenti, verifica di ogni passaggio secondo le procedure operative standard, firme elettroniche, ecc.). Il sistema permette inoltre di rivedere ciascun registro dei lotti di albumina per eccezione, fornendo un rilascio dei prodotti più rapido ed efficiente. L’integrazione con la soluzione Enterprise Resource Planning (ERP) del cliente assicura l’allineamento tra vendite, pianificazione e attività operative e facilita l’ottimizzazione di risorse e scorte. La soluzione fornita garantisce la conformità della produzione con:
- ISA-95
- GAMP 5
- GxP
- cGMP
- 21 CFR Part 11
- Annex 11, Volume 4, Eudralex
Il vantaggio offerto da Engineering
Senza dubbio, la digitalizzazione dei processi in fabbrica è stato un elemento determinante dietro le importanti efficienze registrate dal cliente in seguito all’implementazione del nuovo MES. Il cliente poteva finalmente contare su un processo di produzione stabile e ben documentato. La registrazione elettronica dei lotti significava che la qualità veniva integrata nel processo di produzione stesso, invece che essere un suo sottoprodotto. Al tempo stesso, la creatività e la competenza end-to-end apportate dal nostro team di consulenti e architetti di soluzioni per questa iniziativa sono risultati elementi imprescindibili per fornire una soluzione specifica per il cliente pensata per le peculiarità degli utenti, operazioni e business. Grazie a queste capacità, siamo riusciti a fornire una soluzione le cui prestazioni andavano ben oltre le aspettative del cliente, apportando un enorme miglioramento al tempo di completamento da un lotto di produzione al successivo.
- Produzione senza carta
- Riduzione di tempi, costi e sforzi per la compliance
- Trasparenza dei processi end-to-end
- Accuratezza e coerenza dei registri di lotti
- Rapidità nelle modifiche dei prodotti e nell’introduzione di nuovi prodotti
- Rapidità nella distribuzione delle informazioni e nella collaborazione
- Identificazione e prevenzione degli errori
- Minimizzazione di rilavorazione e indagine
- Analisi e tendenze in tempo reale
- Rilascio di qualità per eccezione
