mar 11, 2025
Una nuova partnership con Gateway Checker™ per una conformità senza soluzione di continuità
Engineering Industries eXcellence si è affidata a Gateway Checker™ per gestire una suite completa di protocolli di test del sistema VRS e ottenere l'accreditamento Gateway Certified™.
14 marzo 2025, Chicago, Illinois, USA -
Engineering Industries eXcellence, leader globale nella trasformazione digitale dell'industria, è orgogliosa di annunciare che la sua piattaforma Movilitas.Cloud basata su cloud è la prima soluzione per la verifica dei prodotti ad aver ottenuto l'accreditamento Gateway Certified™ Verification Router Service (VRS) di livello 2.
L'industria farmaceutica statunitense si affida ai sistemi VRS per verificare l'autenticità dei farmaci soggetti a prescrizione controllando gli identificativi univoci del prodotto - tra cui il numero di lotto, la data di scadenza, l'identificativo dell'articolo commerciale e il numero di serie - rispetto ai dati registrati dai produttori o dai distributori. Questo processo è fondamentale per garantire l'autenticità di un prodotto e proteggere i pazienti da farmaci contraffatti, non conformi o deviati.
La rete VRS consente ai partner commerciali autorizzati (ATP) di verificare istantaneamente gli identificativi dei prodotti mentre questi si muovono lungo la catena di approvvigionamento. Come pietra miliare del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della Food and Drug Administration, la Rete VRS contribuisce a salvaguardare la catena di approvvigionamento dei farmaci statunitensi, impedendo ai prodotti sospetti di raggiungere i pazienti.
Tuttavia, il successo della rete VRS dipende da una directory comune di ricerca dei prodotti e dall'interoperabilità senza soluzione di continuità tra i fornitori di soluzioni, molti dei quali si affidano all'autoverifica per dimostrare la prontezza e la conformità del sistema. La mancanza di una verifica indipendente crea il rischio di sistemi non allineati e di risultati incoerenti nella verifica dei prodotti.
Il programma di accreditamento Gateway Certified™ VRS Verify™, gestito da Gateway Checker™, affronta questa sfida testando in modo indipendente i sistemi di verifica dei prodotti rispetto ai protocolli di verifica della prontezza del sistema VRS stabiliti dalla Healthcare Distribution Alliance (HDA) statunitense. Il programma convalida che le richieste e le risposte di verifica vengano eseguite in modo accurato e coerente in conformità alle normative DSCSA e agli standard del settore.
"Gateway Checker™ è sempre stato fortemente coinvolto nello sviluppo degli standard VRS e costruisce strumenti per misurare la salute di questa piattaforma multi-vendor. Siamo molto soddisfatti che un'organizzazione indipendente abbia iniziato a certificare queste soluzioni, consentendo al mercato di scegliere un partner affidabile per i requisiti di verifica DSCSA", ha dichiarato Marc Blekkink, Managing Director di Movilitas.Cloud presso Engineering Industries eXcellence.
"I test e gli accreditamenti indipendenti sono necessari per dimostrare e documentare che i sistemi di verifica dei prodotti funzionano come previsto. Questo è particolarmente vero per i sistemi VRS, in quanto dieci diversi sistemi VRS devono continuamente sincronizzare le loro directory di ricerca tra loro. La catena di fornitura e i pazienti sono meglio serviti da sistemi sottoposti a test approfonditi e standardizzati. Risultati di verifica dei prodotti non disponibili o errati potrebbero ritardare le spedizioni o permettere a prodotti sospetti di entrare nella catena di fornitura legittima", ha dichiarato Gary Lerner, fondatore e presidente di Gateway Checker™. Gateway Checker™ plaude alla leadership di Movilitas e al suo continuo sostegno agli standard applicativi, alla sua volontà di impegnarsi in test indipendenti del ciclo di vita e al suo impegno nella verifica dei prodotti farmaceutici". In riconoscimento di questo risultato, Movilitas può esibire con orgoglio il sigillo Gateway Certified™. Incoraggiamo tutti i fornitori di soluzioni e i produttori di farmaci interessati a convalidare il proprio sistema VRS e ad assicurare la conformità al DSCSA a partecipare al programma di test Gateway Certified™".
Engineering Industries eXcellence e Gateway Checker™ si impegnano a rafforzare la sicurezza della catena di fornitura farmaceutica attraverso verifiche indipendenti e soluzioni di conformità leader del settore. Questa collaborazione segna un significativo passo avanti nel garantire un'interoperabilità senza soluzione di continuità, l'aderenza alle normative e una maggiore accuratezza nella verifica dei prodotti, consentendo agli operatori del settore farmaceutico di soddisfare e superare con fiducia i requisiti DSCSA.
