Dall'Italia di Bollino alla EU Falsified Medicines Directive

In questo video, i nostri esperti di Digital Supply Chain (Track & Trace) di Engineering Industries eXcellence discutono della transizione obbligatoria dal sistema Bollino alla Direttiva sui Medicinali Falsificati dell'Unione Europea, o EU FMD, a cui le aziende farmaceutiche italiane dovranno conformarsi entro il 2025. La transizione comporta una serie di requisiti diversi per la serializzazione e la tracciabilità digitale dei prodotti, l'aggiornamento dei sistemi informatici e la condivisione dei dati con l'hub centralizzato dell'Unione Europea. Iniziare presto il percorso di conformità è fondamentale, poiché il processo può richiedere mesi o addirittura anni, a seconda delle dimensioni dell'azienda, della complessità dei dati e delle reti della catena di fornitura coinvolte. Engineering Industries eXcellence è qui per guidarvi in questo processo. Per quanto riguarda le conformità alle norme governative, Engineering Industries eXcellence è in grado di fornire una consulenza esperta, soluzioni digitali olistiche e servizi di implementazione che coprono le operazioni di produzione e la conformità della catena di fornitura.

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Trascrizione completa del video

Salve a tutti e grazie per la vostra presenza. Nei prossimi 10 minuti vorremmo parlarvi del sistema Bollino italiano e presentarvi un modo intelligente per passare dal Bollino alla Direttiva sui Medicinali Falsificati dell'Unione Europea (EU FMD) entro il 2025. Iniziamo con una rapida introduzione. Salve a tutti. Mi chiamo Ankit Singla. Sono responsabile del Global Delivery Lead per la nostra pratica Track & Trace presso Engineering Industries eXcellence. È un piacere conoscervi. Io sono Uwe Rauschenberg. Sono un appassionato di Track & Trace presso Engineering Industries eXcellence, responsabile della nostra attività in Europa e Medio Oriente. Sono molto felice di parlare con voi.

Ora, forse la prima spiegazione su cos'è Bollino e cos'è la Direttiva sui Medicinali Falsificati dell'Unione Europea. Ankit, puoi descrivere Bollino in due o tre frasi? Sì, Bollino è un'etichetta adesiva a due strati che compare sulle confezioni dei farmaci. I codici a barre del Bollino sono gestiti dalle agenzie mediche italiane, in particolare dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il Sistema Informativo Sanitario Nazionale (NSIS). La Direttiva dell'Unione Europea sui Medicinali Falsificati, invece, è stata introdotta a partire da febbraio 2019 per combattere la contraffazione e controllare la distribuzione dei prodotti medici nell'Unione Europea.

Il Bollino è un codice a barre 1D e un'etichetta adesiva con un dispositivo anti-manomissione sulla parte superiore di una confezione farmaceutica. La Direttiva dell'Unione Europea sui Medicinali Falsificati richiederà un codice a matrice di dati 2D e un identificatore unico. Avere e sapere che la FMD dell'Unione Europea offre la possibilità di verifica alla fine, al punto di dispensazione - questa è la funzionalità principale. Il Bollino trasporta molti dati lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Quindi, mentre in prima battuta sembra che abbiamo un vantaggio tra Bollino e l'FMD UE, l'Italia deve passare da A a B.

Quindi, cosa significa per l'industria italiana? Cosa significa per un produttore? Quando si passa dal Bollino italiano alla Direttiva sui Medicinali Falsificati dell'Unione Europea , si dovranno apportare molti cambiamenti. Può citare alcuni di questi importanti cambiamenti? Come abbiamo detto, mentre la direttiva FMD dell'Unione Europea è stata introdotta a partire da febbraio 2019, la normativa è stata esentata dall'Italia perché il sistema Bollino era già in vigore dall'inizio del 2000. L'esenzione è stata concessa nel febbraio 2019 per sei anni. Ciò significa che presto l'industria dovrà conformarsi all'FMD dell'UE anche in Italia. Quando si parla di passare dal Bollino alla conformità all'EU FMD, dove si utilizza il codice a barre a matrice di dati 2D, si parla innanzitutto di un passaggio che comporterà per i produttori una revisione del loro processo di grafica e di etichettatura. Per le loro linee di confezionamento, ciò significa preparare tutte queste informazioni nei loro sistemi informatici. E poi dobbiamo parlare dello scambio di queste informazioni con l'hub del database dell'Unione Europea. Infatti, quando parliamo di FMD dell'UE, dobbiamo preparare tutte le informazioni e poi inviarle all'hub europeo, il sistema di database centralizzato dell'Unione Europea, che è responsabile dello scambio di queste informazioni con tutti i sistemi nazionali. Quindi, quando parliamo di Italia, stiamo parlando di predisporre il codice a barre del Bollino e di riportarlo sull'etichetta del Bollino. E poi si tratta di conformarsi al nuovo codice a barre con metrica dei dati 2D, preparare queste informazioni e poi inviarle all'hub europeo.

Una delle differenze principali è che in Italia si riceve l'identificativo unico da utilizzare. Con la direttiva dell'Unione Europea sui medicinali falsificati, potete creare l'identificativo unico da soli. Questo è un vantaggio. Ma è importante notare che è necessario prendere ogni singola confezione e osservare la grafica. Oggi abbiamo l'etichetta Bollino su questo lato. Domani, dovremo avere il codice a matrice di dati 2D come questo sulla confezione. Quindi, la revisione dei formati delle etichette è un processo piuttosto lungo quando si hanno molti prodotti. Per questo motivo, iniziare in anticipo è sicuramente un vantaggio, visto che ci stiamo avvicinando alla fine dell'anno 2023. Questo processo, che di solito dipende dalle dimensioni dell'azienda, può richiedere facilmente un anno per cambiare tutto.

Che cosa può dire degli standard GS1 utilizzati per l'FMD dell'UE e dei vantaggi di avere questi standard? Quando parliamo del Bollino in vigore in Italia, come abbiamo detto, ha due strati, le etichette di imballaggio. E quando parliamo della Direttiva sui Medicinali Falsificati dell'Unione Europea, parliamo di un approccio più completo per l'intera Unione Europea. Questo include le informazioni contenute nel codice a barre 2D e il dispositivo anti-temperatura. Quindi, questo aspetto è già preso in considerazione con tutte le misure di sicurezza che il codice a barre Bollino ha stabilito e messo in atto. Quando parliamo di standard GS1, ci riferiamo alle informazioni contenute nel codice a barre 2D con l'identificativo del prodotto. Con Bollino abbiamo il numero di autorizzazione a nove cifre, o AIC, rilasciato dall'Agenzia Italiana del Farmaco. Ora, stiamo parlando del Global Trade Identification Number, o GTIN, creato utilizzando gli standard globali GS1 dal produttore stesso. Inoltre, quando parliamo di Bollino, parliamo del numero di identificazione unico, o UID, fornito dal governo italiano. Con l'FMD dell'UE, anche i produttori possono creare autonomamente il numero seriale di identificazione unico. Quindi, le disposizioni dell'Unione Europea prevedono un numero di serie randomizzato che può essere creato autonomamente, con un fattore di randomizzazione di 1 per 10.000. Non è necessario dipendere dalle autorità per ottenere i numeri. Potete creare i vostri numeri da soli.

Poi, dobbiamo adottare gli standard GS1 per lo scambio di informazioni. Questo ci dà il vantaggio di avere una visione più chiara dei diversi eventi che si verificano lungo la catena di fornitura. Ma questa è una storia a sé. Oggi vogliamo concentrarci sui vantaggi che si possono ottenere passando da Bollino alla Direttiva dell'Unione Europea sui Medicinali Falsificati in modo intelligente. Quali sono i possibili vantaggi del passaggio dal codice a barre 1D di Bollino al codice a matrice di dati 2D? Ne citiamo alcuni. Quando passiamo dal Bollino al codice a barre 2D dell'UE FMD in modo intelligente, consentiamo ai produttori di utilizzare un approccio globale. Se stanno già producendo per, ad esempio, altri mercati dell'Unione Europea, l'introduzione di standard globali per la serializzazione e l'etichettatura dei prodotti consentirà loro di sfruttare alcuni vantaggi aggiuntivi, come l'e-leaflet. Ad esempio, quando si introduce il foglietto elettronico utilizzando lo stesso codice a barre 2D, è possibile rendere disponibili più informazioni all'interno dello stesso codice a barre, informazioni che possono essere facilmente visualizzate dal consumatore o anche dai medici. Inoltre, è possibile eliminare la necessità del foglietto illustrativo cartaceo. Il regolamento dell'UE sull'afta epizootica prevede un approccio globale. Coinvolge tutti i produttori e gli attori della catena di fornitura, in modo da poter tracciare tutti gli eventi in modo molto più affidabile. L'FMD dell'UE prevede anche un modello point-to-dispense. In questo caso, si tratta di assicurarsi che le informazioni vengano trasmesse all'hub dell'Unione Europea. I punti di verifica lungo la catena di approvvigionamento sono facoltativi, ma la verifica è obbligatoria al punto di distribuzione, quando si consegna il prodotto al consumatore.

Il passaggio dal sistema di codici a barre Bollino 1D dell'Italia al codice a barre a matrice di dati 2D della Direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione Europea non riguarda solo il cambio di codici. Si tratta di standard globali per la conformità, lo scambio di dati lungo la catena di fornitura e la possibilità di comunicare e fornire maggiori informazioni ai consumatori finali. È possibile implementare facilmente i richiami dei prodotti e aggiungere ulteriori funzionalità all'intera catena di fornitura, dove e quando necessario. Se avete altre domande, parlatene con noi. Engineering Industries eXcellence è pronta ad aiutarvi. Ankit, grazie mille. Sì, è stato un piacere parlare con lei. È stato un piacere parlare con lei.