Come prepararsi alla completa tracciabilità DSCSA

Uno sguardo più approfondito alla legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci (DSCSA)

Negli Stati Uniti, il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della FDA definisce i passi necessari all'industria farmaceutica e delle scienze della vita per costruire un sistema elettronico e interoperabile per identificare e tracciare i farmaci da prescrizione durante la distribuzione. La scadenza è stata fissata per proteggere i consumatori da prodotti contraffatti, rubati, contaminati o comunque dannosi. Il DSCSA stabilisce anche i requisiti per lo scambio di tutte le informazioni sulle transazioni (TI) e le dichiarazioni sulle transazioni (TS) in modo sicuro ed elettronico. Le TI devono includere l'identificativo unico del prodotto a livello di confezione per tutte le confezioni incluse nella transazione, comprese le loro gerarchie. Queste informazioni devono essere conservate in caso di richiesta di tracciamento da parte di un'autorità statale o della FDA. Oltre allo scambio TI/TS, è stato stabilito anche l'obbligo per i produttori di rispondere alle richieste di verifica da parte di distributori e dispensatori. Su richiesta di un partner commerciale autorizzato (ATP), il DSCSA richiede anche che i partner commerciali dispongano di sistemi e processi per rispondere prontamente a una richiesta di verifica di un prodotto.

Considerazioni sulla conformità al DSCSA

Sono diversi gli aspetti che le aziende devono considerare per prepararsi alla piena conformità al DSCSA. Tra questi, la gestione dei dati, lo scambio di dati tra i partner commerciali, i processi della catena di fornitura e l'impatto della serializzazione e della tracciabilità.

Scambio di dati

Il DSCSA richiede che un partner commerciale fornisca il TI al successivo proprietario di un prodotto al momento di ogni transazione. Con una maggiore tracciabilità, ci sarà una moltitudine di dati aggiuntivi acquisiti, archiviati e scambiati tra i partner commerciali e i sistemi come le linee di confezionamento e i server del sito, i sistemi di pianificazione delle risorse aziendali (ERP) e i sistemi di gestione del magazzino (WMS). Oltre ai dati di serializzazione e agli eventi, il campo di applicazione comprende i dati anagrafici e di transazione. Per evitare rischi di incoerenza dei dati e ottenere un'efficienza di esecuzione aziendale in un ambiente di serializzazione e tracciabilità, è fondamentale che gli altri sistemi di esecuzione dei processi aziendali siano strettamente integrati con il repository di serializzazione ed eventi.

Interoperabilità

I partner commerciali sono tenuti a fornire un TI e un TS elettronici e interoperabili ai partner commerciali a valle per ogni transazione rilevante ai fini del DSCSA. Gli stakeholder della filiera farmaceutica dovrebbero iniziare con la valutazione della preparazione tecnica e delle esigenze di integrazione della loro rete di partner per determinare una strategia di onboarding per gli scambi di partner. A volte, l'onboarding di un partner commerciale può richiedere molto impegno e tempo fin dalla fase iniziale per lo scambio di dati negli ambienti di produzione. Le soluzioni di rete per la serializzazione di Level 5 possono aiutare le aziende a ricevere l'accesso ai partner inseriti nella rete e a ridurre drasticamente i tempi e gli sforzi di onboarding.

Serializzazione

La serializzazione ha cambiato il modo in cui oggi vengono eseguiti i processi della catena di fornitura, introducendo nuovi sistemi e offrendo opportunità di ottimizzazione dei processi. Ad esempio, in un ambiente di magazzino serializzato, si passa dalla scansione dei codici nazionali dei farmaci (NDC) e dall'inserimento della quantità a garantire la convalida e l'acquisizione di tutti gli identificatori unici dei prodotti. In questo caso, la gestione del cambiamento è fondamentale per guidare l'adozione e l'utilizzo dei cambiamenti all'interno dell'azienda.

Le aziende farmaceutiche devono assicurarsi di aver definito le operazioni e i sistemi per supportare tutti i requisiti DSCSA, come le richieste di verifica da parte dei partner commerciali autorizzati, l'identificazione dei prodotti e la loro tracciabilità.

Domande da porsi

Per quanto riguarda i paesaggi e le operazioni IT, le seguenti domande sono utili per valutare la vostra preparazione al DSCSA.

1. Avete convalidato le prestazioni dei sistemi integrati che supportano operazioni aziendali critiche come le operazioni di magazzino serializzate?
2. Disponete di sistemi per rimuovere i prodotti sospetti e/o illegittimi dalla catena di fornitura e notificarli alle parti interessate?
3. I vostri sistemi sono in grado di gestire in modo efficiente e simultaneo prodotti non serializzati, serializzati, serializzati e aggregati?
4. Avete definito i processi per affrontare eventuali richieste di verifica da parte di partner commerciali o agenzie governative?
5. Avete definito i sistemi e siete attrezzati per supportare le indagini in modo efficiente?

Durante la pianificazione della conformità, assicuratevi di consultare la nostra lista di controllo DSCSA.

Lista di controllo per la preparazione al DSCSA

Come prepararsi alla tracciabilità completa

Con così tanti cambiamenti in arrivo nel prossimo futuro, è fondamentale valutare ora quali sono i prossimi passi che la vostra azienda deve seguire. La tecnologia sarà il motore per garantire la conformità e dovrà essere scelta in base alle esigenze dell'azienda e del mercato.

Con il supporto di 14 delle 20 maggiori aziende farmaceutiche, Engineering Industries Excellence offre una guida alla roadmap, la conoscenza della soluzione Movilitas.Cloud e l'esperienza nel track & trace, in modo che i clienti possano beneficiare di una maggiore visibilità della supply chain e della piena conformità alle normative. Movilitas.Cloud fornisce un repository di serializzazione aziendale e la gestione dei numeri di serie con la relativa reportistica, e offre alle aziende un modo sicuro per garantire la completa conformità alle imminenti normative DSCSA. Movilitas.Cloud è una soluzione di prima scelta per le aziende farmaceutiche, che consente una facile condivisione dei dati con più parti interessate per semplificare la conformità ed evitare l'esclusione nei principali mercati globali.

L'esperienza di Engineering

Anche se le nuove normative possono essere una sfida da comprendere e implementare, ci sono molti vantaggi nell'essere conformi all'industria che Engineering Industries eXcellence può aiutare. La nostra soluzione Software-as-a-Service, Movilitas.Cloud, è facile da usare e altamente configurabile. L'applicazione Serialized Manufacturing e Serialized Logistics consente alle aziende di semplificare la serializzazione e la conformità. La forte competenza tecnica, la profonda conoscenza del settore e il successo dei nostri specialisti di tracciabilità e rintracciabilità fanno di Engineering Industries eXcellence un attore di primo piano nell'arena della produzione e della logistica serializzata. Continueremo la nostra missione di trasformazione digitale per aiutare le imprese industriali a soddisfare le esigenze dell'economia dinamica di oggi.

Siete interessati a parlare con uno dei nostri esperti? Contattateci all'indirizzo info@indx.com.