il passaggio cruciale dell'Italia per l'FMD dell'UE
La direttiva europea sui medicinali falsificati (FMD) spiegata
Il 9 febbraio 2025 è prevista la piena integrazione dell'Italia nella legislazione europea sulla Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD). Questa integrazione segna il culmine di un percorso di conformità iniziato con l'istituzione dell'Organizzazione Nazionale per la Verifica dei Medicinali (NMVO Italia) il 17 gennaio 2024. L'NMVO Italia è stato costituito per preparare il settore farmaceutico all'attuazione italiana della Direttiva (UE) 2011/62 e del Regolamento delegato (UE) 2016/161, che si concentrano sulla prevenzione della contraffazione dei medicinali.
L'introduzione del quadro europeo in materia di tracciabilità e anticontraffazione dei farmaci comporterà cambiamenti significativi nei sistemi di confezionamento e distribuzione dei farmaci in Italia, sostituendo l'attuale sistema di bollo elettronico con gli standard GS1. Questa transizione è fondamentale per l'allineamento con la più ampia FMD dell'UE, in vigore dal 9 febbraio 2019, che impone caratteristiche di sicurezza per i prodotti farmaceutici per proteggere la salute pubblica e migliorare la sicurezza dei pazienti in tutta Europa.
Mentre l'Italia attraversa questa transizione, l'NMVO, insieme ai principali operatori del settore, svolgerà un ruolo fondamentale nel monitorare gli sviluppi legislativi e nel sostenere le discussioni istituzionali. L'FMD dell'UE richiede agli attori della catena di approvvigionamento sanitario di implementare sistemi complessi e infrastrutture informatiche per conformarsi alla direttiva. Tuttavia, grazie alla disponibilità di soluzioni specializzate come la nostra soluzione proprietaria Movilitas.Cloud, questa transizione può essere gestita in modo efficace, garantendo che la catena di fornitura sanitaria italiana soddisfi gli standard di sicurezza stabiliti dall'UE.
L'impatto dell'FMD dell'UE su grossisti e distributori
La catena di approvvigionamento farmaceutico è di natura complessa, ma in sostanza ci sono soggetti chiave che devono condividere i dati per supportare l'autenticazione dei numeri di serie e la tracciabilità. Per i grossisti e i distributori, l'obbligo è quello di proteggere la catena di fornitura e di verificare qualsiasi sospetto di medicinali falsificati. I grossisti primari che acquistano dal produttore originale o dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) non hanno bisogno di effettuare una verifica basata sul rischio, poiché il prodotto proviene da una fonte affidabile. I grossisti secondari che acquistano prodotti fuori mercato o da altri grossisti devono completare la verifica basata sul rischio. Quelli che vendono "fuori mercato", ad esempio alle università per la ricerca, devono disattivare i numeri di serie. Infine, i distributori devono completare la verifica basata sul rischio per i resi vendibili prima di rivendere il prodotto, indipendentemente dalla fonte.
Le sfide dell'Italia per la conformità all'UE in materia di afta epizootica
- Transizione del sistema: L'Italia deve sostituire il sistema Bollino con gli standard GS1, il che comporta complesse modifiche al packaging e alla circolazione.
- Aggiornamenti informatici: La conformità richiede aggiornamenti significativi dei sistemi e delle infrastrutture IT, che possono essere costosi e complessi.
- Migrazione dei dati: La transizione dei dati delle etichette da Bollino agli standard GS1 richiede una gestione accurata e attenta per evitare interruzioni.
- Formazione: Un'implementazione efficace si basa sull'educazione e la formazione di tutti gli stakeholder della supply chain sui nuovi requisiti.
- Costi: La transizione comporta spese significative per l'aggiornamento dei sistemi, la modifica dei processi e la formazione, ponendo delle sfide, soprattutto per i soggetti più piccoli.
- Preparazione del mercato: Preparare il mercato a comprendere l'importanza di utilizzare un sistema di tracciabilità affidabile è essenziale per un'implementazione di successo.
Movilitas.Cloud: Affrontare le sfide con facilità attraverso la catena del valore farmaceutica
Movilitas.Cloud è una piattaforma Software-as-a-Service di nuova generazione basata su cloud. Sviluppato da Engineering Industries eXcellence, lo strumento aiuta le imprese industriali a serializzare, tracciare e rintracciare digitalmente i prodotti in tutto il mondo attraverso le reti della catena di fornitura, garantendo al contempo la conformità alle normative vigenti e agli standard specifici del settore. Con Movilitas.Cloud, le aziende possono coinvolgere fornitori, distributori e partner per creare una rete di supply chain globale perfettamente connessa, in grado di garantire la sicurezza e l'autenticità dei prodotti per i clienti finali.
Logistica serializzata
La logistica prevede lo stoccaggio e la movimentazione delle merci tra i diversi punti della catena di fornitura, coordinando strutture, persone, attrezzature e altre risorse per garantire che i prodotti si muovano quando devono e che ci sia spazio per loro alla fermata successiva. Quando la serializzazione viene applicata al processo logistico, il suo obiettivo principale è la consegna dei prodotti ai consumatori finali e la disattivazione dei numeri di serie alla fine del ciclo di vita del prodotto. La maggior parte delle soluzioni ERP e WMS non è in grado di gestire autonomamente la logistica serializzata e se questo complicato processo viene gestito in modo errato, può avere un impatto negativo sui processi aziendali dell'intera catena di fornitura. La nostra soluzione di logistica serializzata all'interno di Movilitas.Cloud consente agli stakeholder della catena di fornitura di ridurre la complessità di questo processo, fornendo una gestione efficace delle merci in entrata e in uscita, della riaggregazione e della rietichettatura SSCC.
Vantaggi principali
- Miglioramento della sicurezza e della qualità dei prodotti
- Garanzia di conformità alle normative governative e di settore
- Prevenzione della contraffazione e dei costi associati
- Garanzia di autenticità e qualità dei prodotti
- Protezione dell'integrità della catena di fornitura
- Protezione della reputazione del marchio e dei livelli di servizio ai clienti
- Ha permesso la visibilità end-to-end della produzione e della catena di fornitura
- Riduzione delle complessità produttive e logistiche
L'esperienza di Engineering nelle soluzioni FMD e Movilitas.Cloud
Con la crescita delle normative sulla serializzazione e delle richieste di tracciabilità dei prodotti, cresce anche il valore delle tecnologie integrate per la tracciabilità e la rintracciabilità. La forte competenza tecnica, la profonda conoscenza del settore e il successo dei nostri specialisti di Track & Trace fanno di Engineering Industries eXcellence un attore di primo piano nell'arena della produzione e della logistica serializzata. All'interno del portafoglio tecnologico di Engineering Industries eXcellence per la Digital Supply Chain, Movilitas.Cloud è la nostra soluzione proprietaria Software-as-a-Service che rende semplice ed efficiente la serializzazione e la conformità. Grazie alle funzionalità multilingue e a un team globale che fornisce un'assistenza continua, ci impegniamo costantemente a realizzare la nostra missione di aiutare le aziende a soddisfare le esigenze dell'economia dinamica di oggi con un approccio rapido e graduale.
