Padroneggiare la conformità farmaceutica con SAP ATTP

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Pubblicato da Admin EngIndX


Che cos'è SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals?

SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (SAP ATTP) è una soluzione per il reporting normativo a supporto della conformità alle normative globali sulla serializzazione. Fornisce un repository di serializzazione aziendale e offre la gestione dei numeri di serie, comprese le interfacce e i contenuti di reporting normativo. SAP ATTP consente di collegare i dati di più soggetti farmaceutici per semplificare la conformità ed evitare l'esclusione nei principali mercati globali.

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SAP ATTP consente ai team di:

  • Integrare i sistemi ERP, i sistemi di gestione del magazzino e le linee di confezionamento.
  • incorporare senza problemi la serializzazione nei processi aziendali standard
  • Segnalare eventi di oggetti serializzati alle autorità e ai partner commerciali
  • Acquisire gli oggetti serializzati dalle linee di confezionamento e dai sistemi di magazzino, memorizzando i relativi dati in una posizione centrale e accessibile.
  • Tracciare e rintracciare le unità di vendita di medicinali serializzati e i loro raggruppamenti aggregati
  • Integrare i lotti serializzati e collegarli ai singoli articoli serializzati
  • Gestire globalmente gli intervalli di numeri e generare elenchi di numeri di serie randomizzati o sequenziali.
  • Accedere ai dati del repository per creare report sull'utilizzo e la distribuzione globale dei numeri di serie.

Sfruttare SAP ATTP per migliorare la serializzazione e la conformità

Serializzazione e reporting normativo per combattere i farmaci contraffatti

I farmaci contraffatti non solo possono causare gravi problemi alla salute dei consumatori, ma hanno anche un impatto economico sulle aziende farmaceutiche. Per migliorare la sicurezza dei pazienti, i governi internazionali stanno emanando leggi per combattere i farmaci contraffatti. Molte di queste normative richiedono la serializzazione dei farmaci a livello di articolo e la segnalazione ai database governativi o istituzionali e ai partner della catena di fornitura. Le informazioni sugli articoli commerciali serializzati sono contenute in un codice a barre 2D (GS1 Data Matrix) che viene applicato alle confezioni delle unità di vendita dei medicinali. Il codice a barre 2D contiene le seguenti informazioni:

  • Identificatore del prodotto (GTIN)
  • Data di scadenza
  • Numero di lotto
  • Numero di serie (la randomizzazione garantisce la massima sicurezza).

La serializzazione nella pratica

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Sfide aziendali per la conformità

L'obbligo di serializzazione a livello di articolo e di reporting normativo presenta numerose sfide per il settore delle scienze biologiche, tra cui:

  • Conformità ai requisiti normativi e di rendicontazione specifici per ogni Paese
  • Integrazione della serializzazione nei processi aziendali esistenti
  • Scambiare i dati di serializzazione con i partner commerciali interessati.
  • Scalare per adattarsi agli elevati volumi di dati generati dalla serializzazione.

Le parti interessate, come i titolari di autorizzazioni al commercio, le organizzazioni di produzione a contratto e i grossisti, devono affrontare queste sfide a vari livelli. Ognuno di essi deve soddisfare diversi requisiti legali per conformarsi alle normative sulla serializzazione, garantendo la sicurezza dei pazienti.

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SAP ATTP è stato sviluppato in collaborazione con le principali aziende farmaceutiche per semplificare la conformità e il reporting normativo. Integra in modo efficiente la serializzazione con i processi aziendali e gestisce efficacemente i dati di serializzazione.

Come SAP ATTP offre valore

  • Conformità: Conformità alle normative di serializzazione globali grazie all'utilizzo di un unico repository di serializzazione aziendale.
  • Integrazione: Riduzione dei costi grazie a un'efficiente integrazione della soluzione di serializzazione aziendale che consente operazioni e processi aziendali senza soluzione di continuità.
  • Scalabilità: Scalabilità efficiente di elevati volumi di dati con SAP ATTP grazie alla serializzazione.

Il nostro team globale di specialisti

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Il vantaggio di Engineering

Noi di Engineering Industries eXcellence siamo specializzati nella fornitura di soluzioni complete di Digital Supply Chain che estendono i vantaggi dell'Industria 4.0 oltre la fabbrica. Le nostre metodologie di Digital Supply Chain aiutano le aziende a mantenere una visibilità completa dall'approvvigionamento delle materie prime alla consegna dei prodotti, garantendo la conformità alle normative, l'autenticità e la sicurezza dei prodotti. Sfruttando la nostra esperienza nel Track & Trace, nella serializzazione dei prodotti e nelle soluzioni SAP, consentiamo la tracciabilità end-to-end dei processi e dei prodotti. Questa visibilità consente alle aziende di ottimizzare i processi, aumentare i livelli di servizio ai clienti e salvaguardare l'integrità del marchio, il tutto adattandosi all'economia on-demand. In qualità di partner SAP di fiducia, supportiamo anche le imprese di tutti i settori industriali fornendo kit di trasformazione digitale personalizzati che assicurano la conformità alle normative, facilitano la collaborazione e forniscono approfondimenti intelligenti per un miglioramento continuo.

Siete interessati a parlare con uno dei nostri esperti? Contattateci all'indirizzo info@indx.com.


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