Padroneggiare la conformità farmaceutica con SAP ATTP
Che cos'è SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals?
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (SAP ATTP) è una soluzione per il reporting normativo a supporto della conformità alle normative globali sulla serializzazione. Fornisce un repository di serializzazione aziendale e offre la gestione dei numeri di serie, comprese le interfacce e i contenuti di reporting normativo. SAP ATTP consente di collegare i dati di più soggetti farmaceutici per semplificare la conformità ed evitare l'esclusione nei principali mercati globali.
SAP ATTP consente ai team di:
- Integrare i sistemi ERP, i sistemi di gestione del magazzino e le linee di confezionamento.
- incorporare senza problemi la serializzazione nei processi aziendali standard
- Segnalare eventi di oggetti serializzati alle autorità e ai partner commerciali
- Acquisire gli oggetti serializzati dalle linee di confezionamento e dai sistemi di magazzino, memorizzando i relativi dati in una posizione centrale e accessibile.
- Tracciare e rintracciare le unità di vendita di medicinali serializzati e i loro raggruppamenti aggregati
- Integrare i lotti serializzati e collegarli ai singoli articoli serializzati
- Gestire globalmente gli intervalli di numeri e generare elenchi di numeri di serie randomizzati o sequenziali.
- Accedere ai dati del repository per creare report sull'utilizzo e la distribuzione globale dei numeri di serie.
Sfruttare SAP ATTP per migliorare la serializzazione e la conformità
Serializzazione e reporting normativo per combattere i farmaci contraffatti
I farmaci contraffatti non solo possono causare gravi problemi alla salute dei consumatori, ma hanno anche un impatto economico sulle aziende farmaceutiche. Per migliorare la sicurezza dei pazienti, i governi internazionali stanno emanando leggi per combattere i farmaci contraffatti. Molte di queste normative richiedono la serializzazione dei farmaci a livello di articolo e la segnalazione ai database governativi o istituzionali e ai partner della catena di fornitura. Le informazioni sugli articoli commerciali serializzati sono contenute in un codice a barre 2D (GS1 Data Matrix) che viene applicato alle confezioni delle unità di vendita dei medicinali. Il codice a barre 2D contiene le seguenti informazioni:
- Identificatore del prodotto (GTIN)
- Data di scadenza
- Numero di lotto
- Numero di serie (la randomizzazione garantisce la massima sicurezza).
La serializzazione nella pratica
Sfide aziendali per la conformità
L'obbligo di serializzazione a livello di articolo e di reporting normativo presenta numerose sfide per il settore delle scienze biologiche, tra cui:
- Conformità ai requisiti normativi e di rendicontazione specifici per ogni Paese
- Integrazione della serializzazione nei processi aziendali esistenti
- Scambiare i dati di serializzazione con i partner commerciali interessati.
- Scalare per adattarsi agli elevati volumi di dati generati dalla serializzazione.
Le parti interessate, come i titolari di autorizzazioni al commercio, le organizzazioni di produzione a contratto e i grossisti, devono affrontare queste sfide a vari livelli. Ognuno di essi deve soddisfare diversi requisiti legali per conformarsi alle normative sulla serializzazione, garantendo la sicurezza dei pazienti.
SAP ATTP è stato sviluppato in collaborazione con le principali aziende farmaceutiche per semplificare la conformità e il reporting normativo. Integra in modo efficiente la serializzazione con i processi aziendali e gestisce efficacemente i dati di serializzazione.
Come SAP ATTP offre valore
- Conformità: Conformità alle normative di serializzazione globali grazie all'utilizzo di un unico repository di serializzazione aziendale.
- Integrazione: Riduzione dei costi grazie a un'efficiente integrazione della soluzione di serializzazione aziendale che consente operazioni e processi aziendali senza soluzione di continuità.
- Scalabilità: Scalabilità efficiente di elevati volumi di dati con SAP ATTP grazie alla serializzazione.
Il nostro team globale di specialisti
Il vantaggio di Engineering
Noi di Engineering Industries eXcellence siamo specializzati nella fornitura di soluzioni complete di Digital Supply Chain che estendono i vantaggi dell'Industria 4.0 oltre la fabbrica. Le nostre metodologie di Digital Supply Chain aiutano le aziende a mantenere una visibilità completa dall'approvvigionamento delle materie prime alla consegna dei prodotti, garantendo la conformità alle normative, l'autenticità e la sicurezza dei prodotti. Sfruttando la nostra esperienza nel Track & Trace, nella serializzazione dei prodotti e nelle soluzioni SAP, consentiamo la tracciabilità end-to-end dei processi e dei prodotti. Questa visibilità consente alle aziende di ottimizzare i processi, aumentare i livelli di servizio ai clienti e salvaguardare l'integrità del marchio, il tutto adattandosi all'economia on-demand. In qualità di partner SAP di fiducia, supportiamo anche le imprese di tutti i settori industriali fornendo kit di trasformazione digitale personalizzati che assicurano la conformità alle normative, facilitano la collaborazione e forniscono approfondimenti intelligenti per un miglioramento continuo.