EBR per l’industria farmaceutica senza carta
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I registri dei lotti sono le fondamenta del controllo qualità in ambito farmaceutico. Anche se alcune aziende continuano a lavorare su carta, con la crescente complessità di farmaci e normative, molte stanno passando alla tecnologia. E a ragion veduta. Ma la transizione dal cartaceo all’elettronica può essere impegnativa quando si tratta di produzione. Resistenza da parte dei dipendenti, validazione dei sistemi e identificazione incompleta o inadeguata dei requisiti possono esporre sistemi e processi a un più elevato rischio di errore. Tuttavia, i vantaggi offerti da Siemens Opcenter Execution Pharma e dai registri elettronici dei lotti per il moderno settore delle scienze biologiche sono reali, significativi e troppo convincenti per essere ignorati. Quando correttamente implementata e integrata con i sistemi di Manufacturing Execution System (MES) ed Enterprise Resource Planning (ERP), la registrazione elettronica dei lotti può aiutare a conseguire efficienza, redditività e un vantaggio competitivo rispetto a tutti gli altri.
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Essendo uno dei settori industriali più impegnativi e rigorosi, la produzione farmaceutica richiede l'osservanza meticolosa degli standard di qualità e dei controlli di processo. Per ogni lotto prodotto, le aziende farmaceutiche sono tenute a documentare l’intero processo, dal laboratorio all’etichettatura. In questo modo creano un Master Batch Record o una serie di prove che mostrano che: 1 - il processo si è svolto secondo parametri prestabiliti e che 2 - il prodotto soddisfa tutte le specifiche e le caratteristiche di qualità.
I registri dei lotti sono le fondamenta del controllo qualità in ambito farmaceutico. Anche se alcune aziende continuano a lavorare su carta, con la crescente complessità di farmaci e normative, molte stanno passando alla tecnologia. E a ragion veduta. Il costo relativo alla conformità, il carico di lavoro rappresentato dalla compilazione della documentazione e il rischio di errore possono essere ridotti in modo significativo usando il software di registrazione elettronica dei lotti, o ERB. Quale integratore leader di sistemi ed esperto nella produzione digitale, Engineering Industries eXcellence utilizza Siemens Opcenter Execution Pharma per fornire ai produttori farmaceutici e di cosmetici di tutte le forme e dimensioni soluzioni EBR efficaci in termini di costi.
Progettazione EBR: con Opcenter Execution Pharma gli utenti possono progettare registri dei lotti tramite un’interfaccia del flusso di lavoro intuitiva. Semplici componenti drag-and-drop permettono non solo ai programmatori ed esperti IT, ma a tutti gli esperti dei processi, di crearli e mantenerli facilmente.
Esecuzione di EBR: Opcenter guida gli operatori passo dopo passo attraverso l’esecuzione di un registro dei lotti, raccogliendo i dati di processo lungo il percorso tramite una combinazione di inserimento manuale e rilevamento automatico. Ad ogni passaggio il sistema applica regole aziendali predefinite per garantire che il processo sia eseguito correttamente la prima volta.
Gestione di materiale e lotti: le definizioni di materiale e lotto possono essere gestite direttamente da Opcenter. In alternativa, il sistema può essere integrato con l’ERP o il sistema di gestione del magazzino. Schermate di pesatura ed erogazione standard applicano lo stato di controllo qualità e altre caratteristiche critiche del lotto per assicurare l’utilizzo della quantità corretta del materiale corretto durante la fase di processo corretta.
Gestione dello stato delle apparecchiature: serbatoi ed altre apparecchiature possono essere definiti nel sistema per permettere un’applicazione automatica dello stato di igiene e altri cicli di vita critici. L’integrazione con i sistemi di automazione esistenti permette la raccolta automatica dei parametri di processo e la comunicazione continua degli stati degli ordini tra il livello superiore e il livello di produzione.
Gestione di avvisi e scostamenti: Opcenter rileva automaticamente le eccezioni e gli scostamenti dei processi, segnalandoli per la revisione della qualità laddove appropriato.
Revisione di EBR e rilascio per eccezione: il sistema colloca tutti i dettagli rilevanti a portata di mano del revisore, dando agli utenti una chiara visibilità della questione, così che essi possano concentrarsi sulla risoluzione. Rilascio per eccezione significa nessuna perdita di tempo nella revisione delle fasi del processo, che sono state eseguite senza alcun problema.
La transizione dal cartaceo all’elettronica può essere complessa. Resistenza da parte dei dipendenti, validazione dei sistemi, identificazione incompleta o inadeguata dei requisiti espongono sistemi e processi a un più elevato rischio di errore. Tuttavia, i vantaggi offerti dai registri elettronici dei lotti per il moderno settore della produzione sono reali, significativi e troppo convincenti per essere ignorati. Quando correttamente implementato e integrato con i sistemi ERP e MES, il software EBR può aiutare a conseguire efficienza, redditività e un vantaggio competitivo rispetto a tutti gli altri. Engineering Industries eXcellence può essere d’aiuto.
