Compliance digitalizzata per dispositivi medici
Informazioni sul cliente
Il cliente è un produttore leader mondiale di dispositivi medici, che progetta, sviluppa e produce articoli per diversi campi della medicina tra cui cardiologia, radiologia interventistica, ortopedia, elettrofisiologia e gestione chirurgica. Il produttore è stato nominato tra le 100 migliori aziende di dispositivi medici nel 2018. È anche il sesto maggiore produttore multinazionale di articoli ortopedici, tra cui soluzioni di protesi per ginocchio e anca.
Riepilogo del progetto
Il nostro team Industries eXcellence ha guidato l’implementazione di un Manufacturing Execution System (MES) completo e all'avanguardia presso il principale stabilimento di produzione statunitense del cliente, al fine di digitalizzare la raccolta di dati, automatizzare la documentazione e sostituire il sistema legacy esistente risalente a 25 anni prima. Alla fine di questa iniziativa, i nostri esperti hanno consegnato una soluzione di produzione digitale completa “top floor to shop floor”, integrando pienamente il nuovo MES del cliente con i sistemi di controllo numerico diretto (DNC), Product Lifecycle Management (PLM) ed Enterprise Resource Planning (ERP).
L’esigenza del cliente
Data la necessità di combinare le esigenze di una produzione discreta tradizionale con un alto livello di controllo normativo da parte di FDA e autorità internazionali, la produzione di dispositivi medici presenta una serie di sfide uniche. Per questo cliente, soddisfare i requisiti di qualità della FDA comportava noiosi processi di raccolta dei dati di produzione e gestione dei documenti che venivano eseguiti a mano, su carta e con il coinvolgimento di un numero elevato di persone dedicate. Ogni protesi per ginocchio e anca che lasciava lo stabilimento di produzione del cliente doveva essere corredata da un'enorme quantità di documentazione che riguardava ogni fase del suo ciclo di vita. Il cliente sapeva che il tempo e le risorse impiegati nel creare manualmente la documentazione per il dispositivo medico erano insostenibili per rimanere competitivi, per cui ha deciso di ricorrere all'automatizzazione.
I fattori trainanti del business
- Sostituzione del Manufacturing Execution System (MES) legacy
- Sincronizzazione dei sistemi di produzione
- Collegamento del livello commerciale all'area produttiva: miglioramento della trasparenza
- Avanzamento verso un'area produttiva senza carta
- Creazione di una “single source of truth” tramite un unico sistema digitale che agisce come repository centrale per tutti i dati di produzione, per rendere i dati facilmente disponibili per gli operatori di tale area
Il progetto
Innanzitutto il nostro team di esperti nel settore dei dispositivi medici ha condotto un'analisi approfondita delle esigenze del cliente per capire meglio le sfide più pressanti con cui si doveva confrontare e consigliare le soluzioni giuste per affrontarle. L’analisi ha identificato la gestione eDHR (electronic Device History Record) come la soluzione migliore e più efficace per incrementare l'efficienza del processo, assicurando al tempo stesso il controllo qualità e la conformità alle normative.
Per abilitare il sistema eDHR e digitalizzare il Work-In-Progress (WIP) nell'area produttiva, il nostro team Industries eXcellence ha progettato, sviluppato e personalizzato una soluzione MES end-to-end per sostituire il sistema legacy esistente del cliente, oltre a un nuovo sistema di controllo numerico diretto (DNC) per realizzare il collegamento tra progettazione, pianificazione della produzione e macchine nell'area produttiva. L’obiettivo del nostro lavoro per questa iniziativa MES aziendale includeva:
- progettare e sviluppare un nuovo MES che utilizza il software Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (precedentemente Camstar)
- progettare e sviluppare un nuovo sistema DNC avvalendosi del software Shop Floor Connect (SFC) per Siemens Teamcenter
- integrare il MES nel sistema DNC per centralizzare la gestione di tutti i dati di produzione
- integrare il MES nel sistema ERP esistente per permettere la condivisione dei dati degli ordini di lavoro e delle prestazioni di produzione
- portare alla fase di convalida, implementando i 2 nuovi sistemi e fornendo assistenza all’utente finale e supporto del sistema
Il vantaggio offerto da Engineering
Quindi qual è il valore reale misurabile che possono ottenere le aziende eliminando la carta nell’ambiente di produzione di dispositivi medici? Questo cliente è solo uno dei numerosi produttori in questo settore con cui stiamo lavorando su progetti simili. Detto in termini semplici, l’uso della carta per soddisfare i requisiti severi di raccolta dati e conformità in termini di qualità nel settore porta a una significativa perdita di tempo e risorse le cui competenze potrebbero essere utilizzate meglio in compiti a maggior valore aggiunto. Eliminando la carta non solo il nostro cliente ha assicurato una costante conformità ai requisiti di qualità, migliorato l'efficienza e snellito i processi, ma sarà ora in grado di riallocare più risorse e personale ad attività più complesse e in grado di generare valore nell'azienda.
