Digital Manufacturing per il settore farmaceutico
Informazioni sul cliente
Il cliente è un'azienda farmaceutica e produttore globale specializzato nel trattamento di malattie rare, come l’emofilia e l’immunodeficienza primaria. I prodotti dell'azienda sono disponibili in più di 100 paesi nelle aree terapeutiche chiave tra cui ematologia, immunologia, neuroscienze, malattie da accumulo lisosomiale e oncologia.
La sfida per il cliente
Essendo uno degli ambienti normativi più impegnativi e rigorosi di qualsiasi altro settore industriale, la produzione farmaceutica richiede l'osservanza meticolosa degli standard di qualità e dei controlli di processo. Oggi la sicurezza del paziente è la priorità numero uno, come è giusto che sia. Tuttavia, la complessità dei regolamenti governativi nella produzione farmaceutica ha creato molte sfide per i produttori di articoli farmaceutici moderni.
L’estrema attenzione alla qualità rallenta tutto il resto. I farmaci completati richiedono più tempo per arrivare ai pazienti. I nuovi farmaci richiedono più tempo per essere sviluppati. Le nuove tecnologie richiedono più tempo per essere adottate. Anche il controllo qualità è oneroso e contribuisce ad aumentare i costi sia per i produttori che per i pazienti. Il cliente è un produttore leader globale nelle biotecnologie che si è trovato ad affrontare le medesime sfide.
Fattori trainanti per il business
- Realizzazione di un processo di produzione senza l’utilizzo di carta
- Standardizzazione globale dei sistemi dello stabilimento
- Riduzione di rilavorazione, scostamenti, tempi di ricerca e costi con una verifica automatizzata dell’errore e controlli di processo
- Miglioramento della conformità normativa grazie a elementi di cGMP integrati e alla completa tracciabilità della produzione
- Miglioramento della visibilità del processo con funzioni di genealogia e segnalazione GxP integrate
- Garanzia di utilizzo e accettazione da parte dell’utente finale interno
Il progetto
Engineering Industries eXcellence ha collaborato con il cliente negli ultimi 7 anni per aiutarlo a digitalizzare la sua produzione e ad automatizzare i processi, riducendo l’uso della carta del 90% negli stabilimenti nel Nord America e in Europa. Per realizzare questa trasformazione, il nostro team di esperti ha guidato uno sforzo pluriennale e multi-sito per personalizzare e implementare un Manufacturing Execution System (MES) completo con funzioni di gestione di Electronic Batch Records (EBR) presso vari stabilimenti esistenti e nuovi.
Attività del progetto
- Progettazione e utilizzo di un Manufacturing Execution System (MES) personalizzato per la gestione dei dati dei lotti sulla base del software Siemens Opcenter Execution (SIMATIC IT) eBR
- Fornitura di una consulenza e leadership tecnica prima, durante e dopo il lancio del sistema in stabilimenti negli USA e in Europa
- Supporto della validazione computerizzata del nuovo sistema secondo gli standard GAMP
- Fornitura di formazione e assistenza all’utente finale per il software
- Fornitura di servizi di amministrazione MES, manutenzione e assistenza IT da remoto
Il vantaggio offerto da Engineering
Grazie alla digitalizzazione del processo produttivo, le attività operative del cliente sono diventate molto più efficienti e controllate. Digital Manufacturing significa che la maggior parte dei controlli qualità avviene nel giro di secondi, non ore. Questo velocizza la produzione e permette al cliente di produrre più farmaci a specifiche di qualità superiori. Di conseguenza, la medicina che è cruciale per coloro che soffrono di alcune delle patologie più invalidanti al mondo può raggiungere più persone, più rapidamente e a un costo minore sia per il produttore che per il paziente.
Engineering ha una presenza costante nel settore delle scienze biologiche, tra cui produzione farmaceutica e di dispositivi medici, da oltre un decennio. Il settore è storicamente caratterizzato da una riluttanza al cambiamento dei processi e all’adozione della tecnologia a causa di vincoli e pressioni di carattere normativo. Tuttavia questo approccio è iniziato a cambiare negli ultimi anni, quando la FDA e le agenzie regolatorie internazionali hanno iniziato ad accogliere sempre più l’innovazione. Engineering Industries eXcellence è stata all’avanguardia in questa trasformazione, guidando i produttori e facilitando l’adozione delle tecnologie dell’Industria 4.0 con l’intento di migliorare la qualità, ridurre il rischio per il paziente e aumentare la trasparenza dei dati.
