Collegamento di Milla Pharma per la conformità DSCSA
Informazioni sul cliente
Milla Pharmaceuticals è un'azienda che sviluppa farmaci generici da prescrizione per il mercatofarmaceutico e delle scienze della vita degli Stati Uniti, concentrandosi su prodotti iniettabili e soluzioni di nicchia per ospedali e cliniche. Sfruttando partnership globali con impianti di produzione approvati dalla Food & Drug Association (FDA), Milla ha la missione di fornire farmaci di alta qualità a prezzi accessibili attraverso una catena di fornitura di livello mondiale.
Sintesi del progetto
Per soddisfare gli imminenti standard di conformità del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della FDA, Milla Pharmaceuticals cercava una soluzione di serializzazione e aggregazione in grado di semplificare le sue complesse operazioni e migliorare l'efficienza. Engineering Industries eXcellence ha configurato e integrato Movilitas.Cloud, la nostra soluzione proprietaria Software-as-a-Service (SaaS), per aiutare lo sviluppatore di farmaci a collegare e gestire le organizzazioni di produzione a contratto (CMO) e la logistica di terze parti (3PL) su una piattaforma di facile utilizzo.
Attività del progetto
- Collegamento di CMO in Europa e Asia come partner su Movilitas.Cloud.
- Collegare i distributori 3PL negli Stati Uniti su Movilitas.Cloud.
- Registrazione di Milla come Authorized Trading Partner (ATP) utilizzando le credenziali CARO.
- Registrazione dei prodotti nella directory di ricerca Verification Router Services (VRS).
- Abilitazione del VRS a rispondere automaticamente alle richieste di autenticazione.
Fattori aziendali
- Conformità con le normative della FDA statunitense sul Drug Supply Chain Security Act.
- Consentire la visibilità end-to-end della produzione e della catena di fornitura dei farmaci.
- Collegare complesse reti globali di supply chain su una piattaforma di facile utilizzo.
- Migliorare la flessibilità operativa nella serializzazione e nella distribuzione dei prodotti.
- Garantire la sicurezza dei consumatori e l'integrità della catena di fornitura.
Per saperne di più sul progetto
Il nostro team ha implementato Movilitas.Cloud, una soluzione di serializzazione completa basata su cloud e progettata per essere facile da usare e da configurare. Utilizzando le applicazioni Serialized Manufacturing e Serialized Logistics, il nostro team Movilitas.Cloud ha permesso a Milla di gestire efficacemente la serializzazione, l'aggregazione e la reportistica di conformità, integrandosi perfettamente con il più ampio ecosistema della supply chain.
Per aiutare lo sviluppatore di farmaci a gestire in modo efficiente le operazioni di produzione serializzata, i nostri esperti hanno fornito supporto alla configurazione di Movilitas.Cloud. Questo includeva l'assegnazione di numeri di serie univoci ai singoli prodotti, l'abilitazione della tracciabilità dei lotti e la gestione dei processi di aggregazione per mantenere la visibilità su più livelli di confezionamento. Movilitas.Cloud si integra perfettamente con le CMO, consentendo lo scambio di numeri di serie in tempo reale e di dettagli sulla messa in servizio. Inoltre, la piattaforma facilita la stampa automatica in linea e la generazione di etichette serializzate, garantendo la conformità agli standard DSCSA e ottimizzando i flussi di lavoro della produzione.
Sul fronte della logistica, l'applicazione Logistica Serializzata di Movilitas.Cloud ha fornito a Milla gli strumenti necessari per gestire le operazioni di spedizione e di magazzino per le merci serializzate. La piattaforma ha supportato le risposte automatiche alle richieste di verifica (VRS) e la generazione di EPCIS per i cambi di proprietà, garantendo la conformità alla tracciabilità richiesta dal DSCSA. Grazie all'integrazione con i fornitori 3PL, il sistema ha permesso di tracciare senza soluzione di continuità le spedizioni serializzate, consentendo allo sviluppatore del farmaco di rispondere alle richieste di tracciabilità in tempo reale. Grazie all'implementazione di una comunicazione sicura per il trasporto dei file, il nostro team ha garantito che i dati critici di serializzazione potessero essere scambiati in modo affidabile con i partner logistici. Il risultato è stato una tracciabilità completa end-to-end, che ha permesso a Milla di distribuire con fiducia i suoi primi prodotti serializzati negli Stati Uniti, rispettando tutti i requisiti normativi.
Il vantaggio di Engineering
Con la crescita delle normative sulla serializzazione e delle richieste di tracciabilità dei prodotti, cresce anche il valore delle tecnologie integrate per il Track & Trace. La forte competenza tecnica, la profonda conoscenza del settore e il successo dei nostri specialisti Movilitas.Cloud fanno di Engineering Industries eXcellence un attore di primo piano nell'arena della produzione e della logistica serializzata. Continueremo la nostra missione di trasformazione digitale per aiutare le imprese industriali a soddisfare le esigenze dell'economia dinamica di oggi.
