lug 13, 2015
Engineering è entusiasta di collaborare con un’azienda leader nei dispositivi medicali per fornire assistenza per le sue esigenze commerciali di Computer System Validation (CSV) globale per l’utilizzo di un nuovo sistema software. Il know-how e le competenze settoriali di Engineering nella fornitura di servizi di Computer System Validation al settore manifatturiero vengono sfruttati per pianificare un programma di convalida a livello aziendale basato sul rischio.
La portata del progetto include la progettazione di script di convalida e l’esecuzione di questi script in diverse sedi di produzione in tutto il mondo, usando un software HP-ALM. Il nostro team di consulenti fornirà CSV per un progetto incentrato sull’installazione di una soluzione di controllo statistico di processo (SPC) di alto livello per numerose sedi di produzione del cliente, oltre alla sua diretta integrazione con sistemi già esistenti come JDEdwards, LiveLink, CMMs, TIBCO e User Access.
Computer System Validation
La Computer System Validation (CSV) è un’attività importante e necessaria per l’attività produttiva nelle scienze biologiche in tutto il mondo. In un ambiente fortemente regolamentato dalla Food and Drug Administration (FDA), dall’Agenzia europea per i farmaci (EMA) e da altri enti regolatori internazionali, CSV lavora per mantenere una qualità coerente in tutti i prodotti attualmente realizzati e fornisce una linea di riferimento per assicurare la qualità nella produzione di prodotti nuovi e aggiornati nel mercato. Oltre ad aiutare a soddisfare i requisiti di convalida imposti dai gruppi di regolamentazione correlati, la CVS fornisce anche una più elevata qualità di base della soluzione convalidata. Convalidando un sistema informatico durante le fasi iniziali dello sviluppo, un’azienda è in grado di rilevare i potenziali scostamenti dai requisiti elencati e correggerli prima nel processo, evitando rilevamenti che sono più costosi e dispendiosi in termini di tempo da risolvere durante le fasi successive. Le aziende che convalidano regolarmente le soluzioni nuove e aggiornate traggono beneficio da sistemi più rapidi, più efficienti, che a loro volta migliorano la qualità del prodotto per i clienti, riscontrano errori meno di frequente e sono mantenuti più facilmente e con costi minori.
Le sfide
Vi sono numerose sfide a cui Engineering è chiamata a rispondere per questa iniziativa CSV aziendale, tra cui:
- creare un piano di convalida che sia efficace per una soluzione fortemente personalizzata, tenendo conto dei punti di interfaccia di sistema multipli e dei requisiti specifici per sede
- un piano di scadenze rigoroso per il completamento, previsto per l’implementazione del nuovo sistema SPC in produzione. Mentre gli sforzi di convalida generalmente si estendono al 33% della tempistica dopo la fase di analisi e configurazione di una soluzione, l’urgenza di questo progetto lasciava disponibile appena il 16% della tempistica per le attività di pura convalida
- tenere conto degli elenchi separati di utilizzi previsti per la nuova soluzione presentati da ciascuna sede oggetto della convalida, tra cui requisiti variabili del sistema che spesso sono diversi e talvolta entrano in conflitto con le aspettative di altre sedi.
L’approccio di Engineering
Riconoscendo l’alto livello di competenza e le qualifiche necessarie per soddisfare tutti i requisiti di convalida e al tempo stesso rispondere alle sfide presentate dalle attuali condizioni di progetto, il cliente ha scelto Engineering per guidare la sua iniziativa.
Come succede con ogni cliente e su ogni progetto, Engineering sfrutta il suo approccio unico, pratico e collaborativo di consulenza per assicurare un programma e risultati di convalida efficaci. Engineering è in costante e diretta comunicazione in tre direzioni:
- Il team di convalida di Engineering si è coordinato rigorosamente con il team di configurazione del software al fine di rilevare precocemente problemi di configurazione e fornire un costante feedback durante il processo di progettazione della convalida.
- Engineering ha organizzato colloqui costanti con il cliente e le parti correlate per raccogliere e organizzare più efficacemente i requisiti e ridurre i tempi di fermo causati da attività di revisione e approvazione.
- Engineering ha mantenuto un contatto con il fornitore del sistema software per accelerare la progettazione della convalida e risolvere gli errori di configurazione rilevati durante il processo di esecuzione della convalida.
Il vantaggio di Engineering
Mantenendo un alto livello di comunicazione continua con tutti gli stakeholder per mantenere in linea le tempistiche e allineati gli sforzi, il nostro team è in grado di lavorare rapidamente e con efficienza.
Engineering dapprima ha raccolto tutti i requisiti per il sistema target, poi ha raggruppato i requisiti tra quelli specifici per sede e quelli globali, applicabili in tutte le sedi e che necessitavano di convalida una sola volta. I nostri consulenti lavorano in stretto contatto con il fornitore software SPC per garantire che gli script di convalida siano ben preparati per coprire l’installazione e le funzionalità di base, riducendo notevolmente il tempo di progettazione. Il coordinamento del nostro team di convalida con il team di configurazione ci permette di usare la strategia di convalida Hyla Unique Validation Strategy, un approccio “scaglionato” per convalidare le specifiche configurazioni che prevede la realizzazione dei compiti di esecuzione necessari per un pacchetto di configurazione mentre il pacchetto successivo inizia il suo processo di configurazione e finalizzazione.
Usando le tecniche summenzionate, combinate con la nostra filosofia di progettazione e il nostro approccio collaborativo, Engineering è in grado di convalidare pienamente ed efficacemente il sistema target per tutte le sedi richieste, rispettando al contempo le rigorose scadenze.
Grazie alle tecniche e all’approccio di convalida specifico di Engineering, il nostro cliente ha già colto i vantaggi di una procedura CSV più efficiente e meno costosa. Inoltre, la nostra convalida ha riguardato più sedi, facilitando il processo di comunicazione e l’analisi dei dati le tra sedi usando il software convalidato universalmente. I vantaggi di una Computer System Validation sono emersi quasi subito e vanno ben oltre il mero soddisfacimento dei requisiti della FDA. Man mano che il progetto avanza, i benefici in termini di business e IT forniti da CSV sono destinati a crescere costantemente.
Contatta Engineering oggi stesso per scoprire come il nostro team di altissimo livello può rispondere alle tue esigenze di Computer System Validation:
- Valutazioni del rischio del sistema per la convalida
- Piani di convalida
- Convalida basata sul rischio
- Rilevamento dei requisiti
- Progettazione di script di convalida
- Assistenza nell’esecuzione della convalida (IQ, OQ, PQ)
- Assistenza nella definizione di una prassi per Computer System Validation
- Gestione delle modifiche di convalida
- Assistenza negli sforzi di convalida per mantenere la conformità alla FDA
- Assistenza nell’uso di GAMP 5 nei processi di convalida
