Vantaggi della registrazione elettronica dei lotti nel settore farmaceutico

In questo video, Uwe Rauschenberg, esperto di tracciabilità e rintracciabilità di Engineering Industries eXcellence, illustra l'importanza della registrazione elettronica dei lotti (EBR) nella produzione farmaceutica . Sottolinea le ragioni principali dell'EBR, tra cui la conformità alle normative, il controllo qualità, la sicurezza dei prodotti e l'integrità della catena di fornitura. Uwe spiega come l'EBR riduca gli errori manuali, migliori l'accuratezza dei dati e riduca i costi automatizzando i processi. Sottolinea inoltre i vantaggi dell'integrazione dell'EBR con i sistemi esistenti per un'analisi più rapida dei dati e una riduzione del time-to-market.

Trascrizione completa del video

Salve a tutti e grazie per essere intervenuti oggi. Nei prossimi 10 minuti, vorrei guidarvi attraverso alcune informazioni sulla registrazione elettronica dei lotti nella produzione farmaceutica. Prima di tutto, però, devo presentarmi. Mi chiamo Uwe Rauschenberg. Sono un appassionato di track and trace presso Engineering Industries eXcellence e mi occupo dell'industria farmaceutica nella regione EMEA per quanto riguarda il track and trace.

Registrazione dei lotti: Immagino che tutti ne siano a conoscenza e che abbiano informazioni e approfondimenti in merito. Ma forse cominciamo dall'inizio. Perché registriamo i lotti?

Innanzitutto, la ragione più importante è la conformità. Le autorità di regolamentazione dicono che è necessario seguire i lotti, come in Nord America con la FDA e in Europa l'EMA lo richiede. Inoltre, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha inserito questi aspetti nei suoi standard di buone pratiche di gestione per l'industria farmaceutica a livello mondiale. Oltre alla conformità alle normative, che è la più importante, la seconda ragione importante per la registrazione dei lotti è il controllo della qualità. Ogni lotto deve essere sottoposto a un controllo di qualità. Dobbiamo seguire quale lotto segue la catena di fornitura e finisce nella produzione di quale prodotto alla fine.

Perché si fa questo? È molto importante per la sicurezza dei prodotti. La sicurezza dei prodotti è importante in tutto il mondo per evitare ingredienti di qualità inferiore nei prodotti farmaceutici e per essere in grado di risalire a ogni singolo lotto in caso di problemi nel prodotto finale al punto successivo. L'integrità della catena di fornitura è altrettanto importante per il produttore, così come il controllo di qualità. Nella catena di approvvigionamento è importante poter risalire ai prodotti, ai lotti che sono finiti nei prodotti, per evitare la contraffazione e la diversione, che è un problema importante in molte aree del mondo. Ecco perché fa parte delle buone pratiche di gestione.

Come produttori, avete anche dei vantaggi nella registrazione dei lotti. Potete avere la vostra parte di gestione dell'inventario, che è una migliore visione d'insieme per il vostro inventario, seguendo le regole di conformità, e questo vi dà ulteriori vantaggi per conformarvi ad altre normative. Il punto numero cinque di questi importanti punti sulla registrazione dei lotti è la farmacovigilanza. Molte autorità di regolamentazione in tutto il mondo chiedono ai produttori farmaceutici di effettuare la farmacovigilanza, raccogliendo informazioni dai mercati e quando si verificano errori o problemi in questi dati, è necessario essere in grado di risalire ai singoli prodotti e di mostrare cosa sta succedendo. Questo comporta un notevole lavoro da parte del produttore e sul mercato ci sono ancora diversi produttori che svolgono questo lavoro in modo analogico, avendo a disposizione carta per la produzione e seguendo gli elenchi cartacei dei lotti. Infine, è necessario prendere tutti questi elenchi e inserire i dati in elenchi più grandi per poter avere questi rapporti pronti per ogni audit che verrà fatto dalle autorità o per poter risalire ai lotti quando è necessario. E tutti possono immaginare, o sanno per esperienza personale, che questo comporta un grande impegno manuale.

E questo è uno dei punti successivi: l'impegno manuale. Quando si lavora manualmente nei processi del settore, tutti sanno che c'è il rischio di errori quando si seguono i processi manuali e qui entra in gioco la registrazione elettronica dei lotti. Il vantaggio della registrazione elettronica dei lotti è che la maggior parte delle fasi del processo sono automatizzate. Non ci sono sforzi manuali. Non ci sono errori umani perché tutto è automatizzato. In questo modo si ottiene una traccia dati automatizzata e pronta per qualsiasi controllo di conformità da parte dell'azienda. È possibile automatizzare l'attività, avere la possibilità di un'analisi dei dati più rapida, una qualità più elevata in quanto ci sono meno errori e, cosa molto importante, ridurre i costi per l'azienda.

Quali sono i motivi principali per cui si riducono i costi? Si riduce il time to market, poiché si risparmia molto tempo grazie all'utilizzo di un sistema elettronico. Si evita il lavoro manuale. Si evitano errori durante l'intero processo di produzione quando si esegue la registrazione dei lotti in modo elettronico.

Ora ci sono diverse aziende che utilizzano un sistema di terze parti per il loro sistema di batch elettronici. Perché di terze parti? Perché si tratta di un'altra azienda che offre questi servizi rispetto all'azienda da cui proviene l'apparecchiatura di produzione o il sistema ERP. E qui si arriva al punto che, mettendo insieme tutto ciò che è integrato nel sistema, che è già collegato a tutti gli altri pool di dati, si ha una visione d'insieme più rapida, un'analisi dei dati più veloce e costi inferiori.

Quindi, per dare spazio e spunti di riflessione, Engineering Industries eXcellence è lieta di aiutarvi se avete domande sull'introduzione della registrazione elettronica della batteria nella vostra area di produzione farmaceutica. Grazie mille.