Settore farmaceutico e scienze biologiche

Sfide del settore

L’avvento dei biofarmaci, le catene di fornitura più ampiamente distribuite e la complessità crescente dei regolamenti di settore creano numerose sfide per i moderni produttori che operano nel settore farmaceutico e delle scienze biologiche. I controlli qualità rallentano tutto. I nuovi farmaci richiedono più tempo per essere sviluppati, i farmaci completi richiedono più tempo per raggiungere i pazienti e l’adozione di nuove tecnologie è sempre più lenta. Anche l’attenzione alla qualità è costosa, facendo balzare in alto i costi sia per i produttori che per i pazienti. Operando in uno degli ambienti normativi più severi e più complessi in assoluto, le aziende che puntano a rimanere competitive e redditizie devono adottare soluzioni che facilitino e dimostrino un rispetto meticoloso degli standard di qualità della produzione e dei controlli dei processi. Sebbene alcuni continuino a ricorrere alla carta, molti si stanno convertendo alla tecnologia. E a ragion veduta.

Ecco alcuni dei settori di scienze biologiche con cui lavoriamo:

• Produzione farmaceutica
• Produzione nel settore delle scienze biologiche
• Produzione biotech/biologica/biogenetica
• Produzione di vaccini
• Produzione di nutraceutici
• Produzione di cosmetici

La nostra competenza nel settore

Dalla raccolta dei dati automatica ai sistemi di controllo qualità fino ai Manufacturing Execution System in piena regola e conformi a 21 CFR Part 11 con registrazione elettronica dei lotti, Engineering ha una divisione globale dedicata che vanta l’esperienza nel settore e le competenze tecnologiche necessarie per aiutare le aziende nel campo delle scienze biologiche di tutte le forme e dimensioni a snellire e automatizzare i propri processi, ottimizzare le proprie attività operative e far crescere l’attività.

1. Sistemi di gestione delle specifiche di prodotto

I sistemi di gestione delle specifiche di prodotto sono progettati per rispondere alle esigenze uniche della gestione dei dati nei processi di pianificazione della produzione e progettazione dei prodotti del settore delle scienze biologiche. I sistemi di gestione delle specifiche di prodotto coprono tutti i processi usati per sviluppare, configurare e gestire le specifiche di prodotto, dalle materie prime ai materiali intermedi fino al prodotto finito e all’imballaggio.

• Gestione delle specifiche di prodotto
• Gestione della proprietà intellettuale (prodotto e metodologia)
• Gestione delle varianti di prodotto
• Gestione delle formule e delle ricette
• Strumenti di collaborazione interna e con fornitori
• Quaderno elettronico di laboratorio
• Gestione dei dati normativi e relativi alla qualità

2. Sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS)

Un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS, Laboratory Information Management System) è un sistema basato su software che consente alle aziende di gestire efficacemente dati di laboratorio e dati associati, per migliorare l’efficienza del laboratorio. Un LIMS efficace supporta e guida le operazioni eseguite nei laboratori moderni, offrendo l’automatizzazione dei flussi di lavoro, l'integrazione degli strumenti e la gestione dei dati di laboratorio e delle relative informazioni in modo semplice, rapido e affidabile. Un LIMS mira anche a rendere i dati e le informazioni più facili da memorizzare, rintracciare e valutare nel tempo e in base agli esperimenti, in modo che i laboratori possano costantemente valutare e migliorare la propria efficienza operativa.

• Gestione dei campioni di laboratorio
• Integrazione di strumenti e applicazioni di laboratorio
• Scambio elettronico dei dati con altri reparti (pianificazione, progettazione, R&S, produzione)
• Gestione audit
• Gestione codici a barre
• Catena di custodia di laboratorio
• Assicurazione e controllo qualità
• Gestione documenti di laboratorio
• Calibrazione e manutenzione strumenti
• Immissione manuale ed elettronica dei dati di laboratorio
• Reportistica e tracciabilità dei tempi automatizzate
• Tracciabilità dei campioni e del flusso di lavoro

3. Manufacturing Execution System (MES)

Un Manufacturing Execution System (MES) gestisce e monitora il work-in-progress durante la produzione farmaceutica. L’obiettivo di un MES è migliorare la produttività e ridurre i tempi di ciclo della produzione ottimizzando e sincronizzando le attività di produzione in tempo reale, spesso attraverso siti distribuiti a livello globale. Un MES tiene traccia di tutte le informazioni sulla produzione in tempo reale, ricevendo dati aggiornati al minuto da robot, monitor della macchina e dipendenti.

• Gestione delle scorte
• Pianificazione della capacità e programmazione della produzione
• Gestione ed esecuzione degli ordini di produzione
• Raccolta dati di produzione
• Monitoraggio della produzione in tempo reale e reportistica
• Tracciatura del materiale (genealogia completa)
• Gestione della qualità presso la linea e nella linea
• Integrazione con registrazione elettronica dei lotti
• Controllo statistico di processo
• Integrazione con istruzioni di lavoro digitali

4. Master Batch Record & conformità alla qualità

Per ogni lotto prodotto, le aziende del settore delle scienze biologiche sono tenute a documentare l’intero processo, dal laboratorio all’etichettatura. In questo modo creano un Master Batch Record o una serie di prove che mostrano che: 1. Il processo si è svolto secondo parametri prestabiliti; 2. Il prodotto soddisfa tutte le specifiche e le caratteristiche di qualità. I registri dei lotti sono le fondamenta del controllo qualità in ambito farmaceutico e delle scienze biologiche. Il costo relativo alla conformità, il carico di lavoro rappresentato dalla compilazione della documentazione e il rischio di errore possono essere ridotti in modo significativo usando il software di registrazione elettronica dei lotti, o ERB (Electronic Batch Recording).

• Progettazione della registrazione elettronica dei lotti
• Esecuzione della registrazione elettronica dei lotti
• Gestione di materiale e lotti
• Gestione di pesatura ed erogazione
• Gestione dello stato delle apparecchiature
• Integrazione del livello di automazione e raccolta dati
• Gestione di avvisi e scostamenti
• Revisione elettronica dei lotti e rilascio per eccezione
• Firma elettronica e applicazione del flusso di lavoro
• Integrazione con sistemi ERP

Il vantaggio offerto da Engineering

Il settore farmaceutico e delle scienze biologiche è storicamente caratterizzato da una riluttanza al cambiamento dei processi e all’adozione della tecnologia a causa di vincoli e pressioni di carattere normativo. Questo approccio tuttavia è iniziato a cambiare negli ultimi anni, quando la FDA e le agenzie regolatorie internazionali hanno iniziato ad accogliere l’innovazione. Engineering è stata all’avanguardia di questa trasformazione, guidando i produttori farmaceutici e facilitando l’adozione delle tecnologie dell’Industria 4.0 con l’intento di migliorare la qualità, ridurre il rischio per il paziente e aumentare la trasparenza dei dati. Il nostro team vanta più di 25 anni di esperienza nell’utilizzo delle migliori tecnologie di sistemi di esecuzione della produzione (Manufacturing Execution System, MES) e registrazione elettronica dei lotti (Electronic Batch Recording, EBR), per fornire soluzioni efficaci in termini di costi ai produttori farmaceutici e nell'ambito delle scienze biologiche di tutto il mondo.

Soluzioni di Industria 4.0 completamente conformi:

• Regolamenti governativi e industriali
  
• ISA-95
• GAMP 5
• GxP
• cGMP
• 21 CFR Part 11
• Allegato 11, Volume 4, Eudralex

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