Produzione di dispositivi medici

Sfide del settore

Combinando le sfide della produzione tradizionale discreta con un alto livello di controllo normativo da parte della Food & Drug Administration (FDA) e delle istituzioni internazionali, la produzione di dispositivi medici presenta una serie di sfide uniche. Per rimanere competitivi, i produttori in questo settore devono bilanciare costi e conformità, innovando continuamente e realizzando sistematicamente prodotti di alta qualità. La crescente preoccupazione in termini di cybersecurity in un settore sempre più digitalizzato guidato dall’Industrial Internet of Things (IIoT) si aggiunge all’elenco dei timori pressanti che devono essere affrontati con le giuste soluzioni.

Le nostre soluzioni per il settore

1. Automazione della progettazione dei prodotti

I dispositivi medici sono costosi da sviluppare, soprattutto a causa del lungo time-to-market tra la progettazione e la “prodottizzazione”. Il nostro team di Design Automation è specializzato nell’automazione dei processi e dei sistemi di progettazione per aiutare i produttori di dispositivi medici a innovare in modo efficiente in termini di costi, a sviluppare prodotti di qualità superiore e a ridurre significativamente la velocità di immissione sul mercato. Le nostre soluzioni automatizzano le funzionalità dei software di progettazione esistenti, creano controlli di progettazione basati su regole e digitalizzano il processo di generazione dei disegni per ottenere risultati ottimali.

• Configurazione software CAD (Computer-Aided Design)
• Automazione della progettazione e analisi dei prodotti
• Modellazione algoritmica e convergente
• Ottimizzazione del disegno generativo
• Automazione della definizione basata su modelli (MBD)
• Generazione di Product Manufacturing Information (PMI)
• Sistemi di progettazione basati sulla conoscenza

2. Product Lifecycle Management (PLM)

La giusta soluzione di Product Lifecycle Management (PLM) può fornire la singola “source of truth” per tutti i dati di progettazione, sviluppo, pianificazione e produzione dei dispositivi medici. Questo approccio consolidato promuove un processo decisionale accurato e informato in tutto il ciclo di vita del prodotto. Partendo dalla progettazione del dispositivo medico, le nostre soluzioni di PLM memorizzano dati 3D oltre alle proprietà dettagliate di gruppi e componenti.

• Riconciliazione di distinta dei materiali di progettazione (eBOM) e distinta dei materiali di produzione (mBOM)
• Gestione della definizione del prodotto di fabbricazione (distinta base)
• Gestione della definizione del processo di fabbricazione/assemblaggio (distinta di processo)
• Gestione dei dati di qualità e configurazione del prodotto
• Progettazione e gestione delle istruzioni di lavoro digitali
• Controllo di revisione e gestione delle modifiche di ingegnerizzazione
• Integrazione con sistemi ERP, MES e a valle

3. Manufacturing Execution Systems (MES)

Le nostre soluzioni di Manufacturing Execution System (MES) end-to-end gestiscono e monitorano tutti i lavori in corso nell’area di produzione dei dispositivi medici. L’obiettivo di un MES è migliorare la produttività e ridurre i tempi del ciclo di produzione ottimizzando e sincronizzando le attività di fabbricazione in tempo reale, spesso attraverso siti distribuiti a livello globale. Le nostre soluzioni MES aiutano le aziende a digitalizzare e controllare i 5 pilastri della fabbricazione di dispositivi medici: manodopera, macchine, metodi, misurazioni e materiali.

• Gestione ed esecuzione degli ordini di produzione
• Schedulazione e pianificazione della produzione dettagliata
• Monitoraggio, raccolta e reporting dei dati di produzione
• Gestione e genealogia dei materiali
• Test della qualità, audit trail e firma elettronica
• Gestione della qualità e controllo statistico di processo (SPC)
• Integrazione con sistemi di terzi (eDHR, ERP, SPC, SCADA, ecc.)

4. Electronic Device History Recording (eDHR)

Le aziende produttrici di dispositivi medici devono affrontare le sfide legate alla gestione della documentazione dei dati storici dei dispositivi (Device History Records, DHR), richiesta dalle agenzie normative per registrare i dettagli di produzione per ciascun prodotto realizzato. Lo sforzo legato alla creazione, alla manutenzione, alla stampa, al tracciamento, alla revisione e all’archiviazione dei DHR richiede tempi e costi significativi. Spesso integrate nel MES, le nostre soluzioni di Electronic Device History Recording (eDHR, documentazione elettronica dei dati storici dei dispositivi) automatizzano e snelliscono questo processo, con conseguente risparmio di costi e garanzia di compliance.

• Progettazione ed esecuzione della documentazione elettronica dei dati storici dei dispositivi (eDHR)
• Gestione dei materiali e utenti
• Gestione dello stato delle apparecchiature
• Rapporti di non conformità (NCR)
• Gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA)
• Revisione della documentazione elettronica dei dati storici dei dispositivi e rilascio per eccezioni
• Firma elettronica e applicazione del flusso di lavoro

5. Digital Supply Chain (Tracking & Tracing)

Una volta in produzione, i dispositivi medici si confrontano con una serie di norme, regolamenti e regole di rimborso in continua evoluzione. Le aziende devono essere pronte a rispondere a problemi dei prodotti, alle misure imposte dalle agenzie e ai richiami, pur continuando a innovare. La visibilità completa della supply chain, grazie alle nostre soluzioni di Digital Supply Chain (Tracking & Tracing), consente di tracciare articoli, prodotti e spedizioni per garantire l’autenticità e la conformità in ogni fase della catena del valore, per arrivare al consumatore finale.

• Serializzazione/aggregazione di articoli, prodotti e spedizioni
• Tracciamento/verifica/genealogia di articoli, prodotti e spedizioni
• Monitoraggio in tempo reale della logistica di magazzino e di trasporto
• Accesso, gestione e scambio dei dati di serializzazione dei prodotti
• Gestione dei difetti, richiami e resi dei prodotti
• Database sicuro e centralizzato dei dati di serializzazione
• Reporting dei dati di compliance per i sistemi della pubblica amministrazione

Il vantaggio di Engineering

Dalle applicazioni cloud per la raccolta dei dati ai sistemi di controllo qualità di nicchia, fino ai Manufacturing Execution System completi e alle implementazioni avanzate di tracciabilità della Digital Supply Chain, Engineering Industries eXcellence vanta un portafoglio esaustivo per la trasformazione digitale, dedicato a soddisfare le esigenze, i processi e i requisiti speciali del settore della produzione dei dispositivi medici. Il nostro team globale di esperti collabora con innovatori di dispositivi medici di ogni forma e dimensione per aiutarli a digitalizzare e ottimizzare i processi, ridurre al minimo i rischi di prodotto e di processo e garantire la conformità normativa per la sicurezza dei pazienti.

Soluzioni di Industry 4.0 completamente conformi:

• Regolamenti pubblici e di settore
• 21 CFR PART 11
• 21 CFR PART 820
• CGMP (Current Good Manufacturing Practices)
• IEC 60601
• IEC 62304
• ISO 13485:2016
• ISO 14971:2019
• ISO 9001

Interessato a parlare con uno dei nostri esperti di produzione di dispositivi medici? Contattaci all’indirizzo info@indx.com.