Regolamenti governativi e industriali
Sfide di conformità governativa e normativa
Le nuove leggi e normative sono in forte aumento per le organizzazioni di tutti i mercati del mondo e la loro conformità è essenziale per il successo aziendale. Quando la maggior parte delle persone pensa alla conformità, la collega al settore sanitario o a quello dei servizi finanziari. Tuttavia, la conformità è un requisito che riguarda tutti i settori. Infatti, è diventata fondamentale nel settore manifatturiero e dei trasporti, dove le aziende operano e vendono in un mercato sempre più globalizzato. Ciò è particolarmente vero per le aziende dei settori farmaceutico e delle scienze della vita, alimentare, delle bevande e del tabacco, dei dispositivi medici e della vendita al dettaglio, della moda e dei beni di consumo. Quando si tratta di normative governative e di settore, Engineering Industries eXcellence è in grado di fornire consulenza specialistica, soluzioni digitali olistiche e servizi di implementazione che coprono le operazioni di produzione e la conformità della catena di fornitura.
Regolamenti sulla tracciabilità della catena di fornitura
Unione Europea:
L'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sono agenzie governative dell'Unione Europea (UE) responsabili della protezione della salute pubblica attraverso la definizione e l'applicazione di regolamenti per i farmaci, gli standard sanitari e l'industria alimentare e delle bevande.
UE farmaceutica e scienze della vita:
Le aziende del settore delle scienze della vita devono navigare in una complessa rete di regolamenti quando operano o vendono in Europa. La Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD) dell'Unione Europea è entrata in vigore nel febbraio 2019. Questa normativa impone alle aziende farmaceutiche di verificare l'autenticità di ogni medicinale prodotto o distribuito in Europa. Questa serializzazione a livello di articolo pone alcune serie sfide operative per tutte le parti interessate.
Le nostre soluzioni per la catena di fornitura digitale (Tracking & Tracing) consentono la conformità attraverso la serializzazione efficiente dei prodotti, la semplificazione del sistema di codici a barre 2D richiesto e la riduzione dei rischi lungo la catena di fornitura. Le nostre soluzioni consentono all'hub centrale del database dell'Unione Europea, gestito dall'Organizzazione Europea per la Verifica dei Medicinali (EMVO), di connettersi a tutti i Sistemi Nazionali di Verifica dei Medicinali (NMVS) all'interno dell'Unione Europea, nonché allo Spazio Economico Europeo (SEE) e alla Svizzera. Di conseguenza, lo scambio di dati e i rapporti sono semplificati tra i vari Paesi e le agenzie governative.
Produzione di batterie nell'UE: Il passaporto europeo delle batterie
Per garantire che l'espansione del mercato della produzione di batterie avvenga nel modo più sostenibile possibile, l'Unione Europea ha annunciato un aggiornamento della direttiva sulle batterie del 2006 nel luglio 2023, definendo nuovi requisiti per produttori e distributori, tra cui il cosiddetto passaporto delle batterie, un sistema di registrazione digitale che consentirà il trasferimento di informazioni chiave tra le parti lungo la catena di fornitura. A partire dal 1° febbraio 2027, tutte le batterie industriali e per veicoli elettrici (EV) con capacità superiore a 2 kWh dovranno essere dotate di un passaporto digitale della batteria per poter essere quotate sul mercato europeo. La parte che immette la batteria sul mercato dell'UE, indipendentemente dalla sua ubicazione, sarà responsabile di garantire che tutti i dati richiesti siano inseriti correttamente nel registro digitale e mantenuti aggiornati.
Le nostre soluzioni per la catena di fornitura digitale (tracciabilità e rintracciabilità) possono aiutare i produttori globali di batterie che vendono e distribuiscono nel mercato dell'UE a implementare le soluzioni giuste, a integrarle con i loro ecosistemi tecnologici esistenti e a diventare conformi alle attività prima della nuova scadenza e in modo efficiente dal punto di vista dei costi.
Copertura del ciclo di vita del prodotto: Regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili (ESPR) e Passaporto digitale dei prodotti (DPP)Regolamento UE sui prodotti privi di deforestazione (EUDR): protezione delle foreste globali
Il regolamento dell’Unione Europea sui prodotti senza deforestazione, in vigore da giugno 2023, è un passo cruciale verso la lotta alla deforestazione globale e al degrado forestale. Questo regolamento impone agli operatori e ai commercianti di garantire che materie prime come bestiame, legno, cacao, soia, olio di palma e caffè – nonché prodotti derivati come pelle e mobili – non provengano da terreni recentemente deforestati. L'obiettivo è ridurre al minimo il contributo dell'UE alla deforestazione, riducendo le emissioni di carbonio legate ai consumi di almeno 32 milioni di tonnellate all'anno.
Le nostre soluzioni per la catena di fornitura digitale aiutano le aziende a conformarsi all'EUDR fornendo gli strumenti necessari per verificare le origini delle materie prime, garantendo la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura e semplificando la conformità a tutti i nuovi standard. Consentiamo alle imprese di adattarsi in anticipo rispetto alle scadenze, promuovendo l’approvvigionamento responsabile e sostenendo l’impegno dell’UE a preservare la biodiversità globale.
Stati Uniti d'America:
Il mercato statunitense ha linee guida specifiche delineate e applicate dalla Food & Drug Administration (FDA) per proteggere la salute pubblica.
Settore farmaceutico e scienze della vita:
Negli Stati Uniti, il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della FDA definisce le misure che l'industria farmaceutica deve adottare per creare un sistema elettronico e interoperabile per identificare e tracciare alcuni farmaci da prescrizione distribuiti negli Stati Uniti. Il DSCSA definisce anche un sistema con un calendario per raggiungere la tracciabilità completa entro il 27 novembre 2024. Ogni fase richiede diversi livelli di conformità da parte degli stakeholder.
La scadenza finale del regolamento prevede che le informazioni sulle transazioni includano l'identificatore unico del prodotto a livello di confezione per tutte le confezioni incluse nella transazione. Inoltre, i partner commerciali devono disporre di sistemi e processi per rispondere prontamente con le informazioni sulla transazione e la dichiarazione della transazione per un prodotto, su richiesta di un partner commerciale autorizzato o dell'FDA. Questa richiesta supporta la verifica del prodotto e le indagini su prodotti sospetti o illegali. Per saperne di più, leggete la nostra guida Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Unpacked.
Le nostre soluzioni di Digital Supply Chain (Tracking & Tracing) aiutano i produttori farmaceutici e di scienze biologiche, i distributori all'ingrosso, i riconfezionatori, le aziende logistiche di terze parti e i distributori che operano negli Stati Uniti a mantenere una catena di controllo e custodia registrata che può essere facilmente segnalata alle agenzie governative.
Produzione di alimenti e bevande negli Stati Uniti:
Le aziende del settore della produzione di alimenti e bevande negli Stati Uniti devono attenersi alle normative del Food Safety Modernization Act (FSMA). L'FSMA consente alla FDA di proteggere meglio la salute pubblica rafforzando il sistema di sicurezza alimentare. La legge è stata promulgata nel 2011 in risposta alle eccessive segnalazioni di malattie di origine alimentare negli Stati Uniti, per non parlare dei miliardi di dollari in richiami, mancate vendite e cause legali che sono costati all'industria americana degli alimenti e delle bevande.
L'FSMA mira a garantire la sicurezza degli alimenti statunitensi prevenendo la contaminazione delle forniture alimentari. La legge si applica sia agli alimenti per l'uomo che a quelli per gli animali. Sono state delineate sette regole, legate ad azioni specifiche in ogni punto della catena di approvvigionamento globale per ridurre la contaminazione. Il regolamento prevede, tra l'altro, standard precisi per la coltivazione, la raccolta, il confezionamento e la conservazione dei prodotti; definisce inoltre i requisiti per il trasporto, la verifica dei fornitori e la certificazione da parte di terzi. In caso di contaminazione, l'FSMA richiede che la segnalazione sia fornita alla FDA entro 24 ore, per garantire una risposta rapida e prevenire danni ai consumatori.
Le nostre soluzioni Digital Supply Chain (Tracking & Tracing) aiutano i produttori di alimenti e bevande, i trasformatori, i confezionatori, gli spedizionieri e i partner di terze parti a mantenere una catena registrata di controllo e tracciabilità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, che può essere facilmente segnalata alle agenzie governative e ad altri soggetti autorizzati lungo tutta la catena di fornitura.
Brasile:
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) è l'agenzia governativa brasiliana responsabile della regolamentazione dei farmaci, degli standard sanitari e dell'industria alimentare.
Brasile Farmaceutico e Scienze della Vita:
Il Brasile continua a definire le proprie normative in materia di serializzazione e tracciabilità dei farmaci. Nel 2017, l'ANVISA ha pubblicato la legge RDC-157, che fornisce indicazioni per l'implementazione di un Sistema Nazionale di Controllo dei Farmaci (SNCM), nonché il meccanismo e le procedure per la tracciabilità dei farmaci. Il Paese e gli stakeholder farmaceutici che producono o importano in Brasile sono tutti tenuti a rispettare i requisiti stabiliti dalla normativa, che è in fase di attuazione attraverso una serie di fasi. La catena del valore del farmaco comprende la tracciabilità del farmaco dal momento dell'attivazione (produzione o importazione) del singolo farmaco fino al momento della sua dispensazione al consumatore. L'ambito di applicazione della tracciabilità SNCM termina dopo la dispensazione del farmaco serializzato, per cui il consumatore o paziente è considerato un partecipante post-consumo alla catena del valore.
Il nostro team Digital Supply Chain (Tracking & Tracing) sta consigliando e supportando i leader brasiliani del settore farmaceutico e delle scienze della vita nelle diverse fasi di implementazione di questa normativa, per aiutarli ad anticipare la curva. Le nostre soluzioni consentono lo scambio di dati di serializzazione in modo rapido e sicuro attraverso la rete estesa della catena di fornitura e con l'SNCM. Di conseguenza, possiamo consentire un reporting normativo rapido e sicuro tra produzione, governo e partner commerciali.
Medio Oriente e Asia:
Per combattere il crescente business dei prodotti contraffatti, i governi del Medio Oriente e dell'Asia stanno introducendo sempre più regolamenti in diversi settori. Agenzie governative di regolamentazione come l'Agenzia Nazionale per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti dell'Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan o BPOM), l'Autorità Saudita per gli Alimenti e i Medicinali (SFDA) e il Ministero turco per l'Alimentazione, l'Agricoltura e il Bestiame (İlaç Takip Sistemi o İTS) sono stati molto attivi nel proteggere le loro comunità attraverso regolamenti e controlli che garantiscono la sicurezza di alimenti, prodotti farmaceutici, dispositivi medici e altri prodotti altamente contraffatti, specialmente quelli importati.
Per conformarsi a molte delle normative in corso o già in vigore, le aziende farmaceutiche e alimentari che operano in Medio Oriente e in Asia devono garantire che ogni prodotto sia adeguatamente etichettato, serializzato e tracciato, dalla produzione allo stoccaggio fino alla vendita finale. Le nostre soluzioni per la catena di fornitura digitale (Tracking & Tracing) sono in grado di fornire le funzionalità di serializzazione e tracciabilità necessarie per conformarsi alle normative specifiche del Paese, garantendo prodotti sicuri senza creare ritardi nella produzione.
Sistemi nazionali per la serializzazione dei prodotti
I prodotti contraffatti sono un grande business e comportano una grande perdita in termini di tasse. Alcuni prodotti contraffatti, come gli alcolici o i farmaci, possono avere effetti nocivi anche sulla salute e sulla sicurezza della popolazione. I governi di tutto il mondo continuano a emanare leggi sulla tracciabilità per proteggere i loro elettori. Per rispettare queste leggi, gli operatori del settore si rivolgono alle tecnologie della catena di fornitura digitale (Tracking & Tracing) per digitalizzare i processi di conformità e semplificare la reportistica senza interrompere le operazioni aziendali o la fornitura di merci. I governi, tuttavia, devono essere pronti a raccogliere, gestire e collegare i volumi di dati sulla tracciabilità dei prodotti che richiedono attraverso queste stesse normative da diversi attori della catena di fornitura.
Il team di Engineering Industries eXcellence ha aiutato diversi governi in tutto il mondo a creare sistemi nazionali di serializzazione. Di conseguenza, i governi possono assicurarsi che le aziende rispettino le norme di tracciabilità promulgate. Grazie alla piena visibilità, i governi possono tracciare e rintracciare tutte le merci in movimento all'interno dei confini nazionali, dall'origine del prodotto fino al consumatore finale. Le nostre soluzioni di repository di serializzazione consentono anche la gestione e la standardizzazione dei numeri di serie per facilitare il controllo doganale delle merci importate. Grazie all'esperienza maturata da entrambe le parti, solo il nostro team di esperti è in grado di garantire la conformità digitale agli operatori del settore e ai governi a cui rispondono.
Il vantaggio di Engineering
Engineering Industries eXcellence dispone di team di esperti che non solo conoscono a fondo le diverse normative regionali e di settore a cui le organizzazioni industriali devono conformarsi, ma che sono anche in grado di fornire le soluzioni digitali necessarie per aiutare sia le aziende che i governi a raggiungere la conformità in modo rapido ed economico. Oltre a garantire la conformità alle normative e ai requisiti di documentazione, le nostre soluzioni tracciano e rintracciano i prodotti serializzati digitalmente, assicurano l'autenticità e l'integrità dei prodotti, consentono la visibilità e la tracciabilità lungo tutta la produzione e la catena di fornitura e facilitano l'identificazione e la rimozione dei prodotti illegittimi prima che arrivino sul mercato.
