Gestión de registros electrónicos de historial de dispositivo (eDHR)

Retos en la manufactura de dispositivos médicos

Para tener éxito en un mercado global altamente competido, cada organización de manufactura tiene que esmerarse por mejorar simultáneamente la calidad de sus productos, reducir los costos de producción y minimizar los tiempos de entrega. Los fabricantes de dispositivos médicos suelen enfrentar retos adicionales además de estos, relacionados con la gestión de registros de historial de dispositivo (Device History Records – DHRs) en papel, que requieren las agencias regulatorias para registrar detalles de producción para cada producto fabricado. El esfuerzo relacionado con crear, mantener, imprimir, rastrear, revisar y almacenar DHRs representa un costo significativo.

Gestión de registros electrónicos de historial de dispositivo (eDHR)

Los sistemas de registros electrónicos de historial de dispositivo (eDHR) están diseñados para agilizar las operaciones de DHR y proporcionar varios beneficios adicionales relacionados con la gestión electrónica de ejecución de manufactura. Esto es posible de lograr ya que eDHR es un subconjunto de funcionalidad crítico proporcionado por una solución más amplia llamada un sistema de ejecución de manufactura (MES). Un MES es un sistema de control para la gestión y monitoreo de trabajos en curso en un piso de fábrica. Un MES lleva control de toda la información de manufactura en tiempo real, recibiendo datos al minuto de robots, monitores de máquinas y empleados

Funcionalidades de los sistemas de registros electrónicos de historial de dispositivo (eDHR)

Al aprovecharse en conjunto, los sistemas MES y eDHR pueden proporcionar un amplio abanico de beneficios a los fabricantes reglamentados, incluyendo:

• Reducción en errores de ingreso de datos y NCRs/desviaciones asociados mediante validación electrónica de datos en tiempo real
• Verificaciones de estatus de equipo y registro de estatus automáticos
• Alertas automáticas para excepciones
• Rastreo y visibilidad en tiempo real
• Incremento en transparencia de proceso de manufactura mediante tableros de sistema y reportes
• Aplicación de estándares de calidad y captura electrónica de puntos de inspección/resultados LIMS
• Verificaciones de calibración de equipos/herramientas más rápidas y mejoradas
• Verificaciones de registro y gestión de capacitación de operadores automatizadas y en tiempo real
• Total integración con sistemas de sustento (P. Ej.: ERP, automatización, LIMS, DMS, etc.)
• Reducción de tiempos y costos de revisión de calidad gracias a la disminución de errores y la posibilidad de “revisar por excepción” (es decir, solo revisar las alertas lanzadas por el sistema puesto que todas las entradas de eDHR son verificadas y controladas automáticamente)

La ventaja de Engineering: MES y eDHR

La meta de un Manufacturing Execution System (MES) es mejorar la productividad y reducir los tiempos de ciclo a la vez que se siguen fabricando productos de calidad. Los clientes de Engineering que han implementado nuestras soluciones MES reciben estos beneficios:

• Reducción de chatarra y desperdicio
• Aumento en tiempo operativo
• Deshacerse de ese inventario tan solo por si acaso
• Reducción de “costos por simulacro/fire drill"
• Reacción más pronta a los mercados cambiantes
• Tomar decisiones más informadas acerca de la producción
• Calidad mejorada
• Mejora de producción

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