Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics

Los retos en la manufactura de dispositivos médicos

Al combinar la manufactura discreta tradicional con un alto nivel de control regulatorio, la manufactura de Dispositivos Médicos presenta un conjunto único de retos. Para mantenerse competitivas, las compañías en este sector deben de balancear costos y cumplimiento regulatorio, a la vez que produzcan productos de alta calidad de manera consistente. Para hacer frente a estos retos, Engineering aprovecha la oferta probada de gestión de operaciones de manufactura (MOM) de Siemens, diseñada para las necesidades y matices específicos del contexto de Manufactura de dispositivos médicos. Engineering ha dedicado práctica, así como un equipo de expertos de clase mundial con más de 10 años de experiencia en la entrega de soluciones MOM, incluyendo todos los productos dentro del portafolio Siemens Opcenter, a fabricantes de dispositivos médicos de todas las formas y tamaños alrededor del mundo.

Acerca de Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar)

Dentro de la oferta de Siemens MOM, Opcenter Execution es un portafolio de Manufacturing Execution Systems (MES) específicos por industria y procesos, diseñados para habilitar a las organizaciones a monitorear, controlar y gestionar todas las actividades, recursos y trabajos en progreso (WIP) en el piso de fábrica y en toda la empresa durante la ejecución de la producción.

Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (previamente conocida como Camstar Medical Device Suite) es una solución de manufactura líder para detección de errores de procesos, así como de gestión de manufactura sin papel y Gestión de registros electrónicos de historial de dispositivo (eDHR). Esta le ayuda a acelerar la innovación, reducir costos y entregar los productos de la más alta calidad posible a la vez que se convierte al cumplimiento en un producto derivado de procesos de manufactura excelentes. Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (MDD) le permite construir y validar calidad dentro del propio proceso de manufactura, en vez de probar la calidad que sale del proceso en cada paso. Yendo desde materias primas hasta bienes terminados, Opcenter Execution MDD entrega una solución eDHR completa y autoauditable.

Opcenter Execution MDD automatiza y aplica control completo sobre las cinco “Ms” en manufactura de dispositivos médicos:

1. Opcenter Execution MDD le ayuda a manejar la “M” de Mujer u hoMbre (“Man”): checa automáticamente capacitación y certificaciones antes de permitir a un usuario trabajar en una operación o inspección.
2. Opcenter Execution MDD le ayuda a manejar la Máquina: asegura que solo se usa equipo calificado que está al día en mantenimiento y calibración.
3. Opcenter Execution MDD le ayuda a manejar el Método: este aplica secuencias de proceso, asegurando que se completen todos los pasos y la recolección de datos, y proveyendo retroalimentación instantánea para garantizar el cumplimiento.
4. Opcenter Execution MDD le ayuda a manejar el Material: este asegura que los operadores usen la cantidad correcta de materiales calificados, haciendo cumplir fechas de vencimiento, reglas LIFO (último en entrar, primero en salir) y FIFO (primero en entrar, primero en salir).
5. Opcenter Execution MDD le ayuda a manejar la Medición: asegura que todos los datos requeridos se recolecten según se comparen con límites de la especificación, y dispara automáticamente reprocesos o flujos de trabajo para no conformidad.

Opcenter Execution MDD se construyó integrando las mejores prácticas en manufactura de dispositivos médicos, habilitando una implementación de paquete más rápida. El software es altamente funcional y flexible, y proporciona una experiencia de usuario avanzada e intuitiva. Este también se integra completamente con otros sistemas corporativos, tales como plataformas PLM, ERP, Planeación programación de producción y de Inteligencia de Manufactura, ayudándole a cosechar los beneficios de una auténtica manufactura de bucle cerrado.

Sectores de manufactura objetivo

Siemens Opcenter Execution MDD es una solución MES probada para fabricantes de dispositivos médicos Clase I, Clase II y Clase III según lo define la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA), incluyendo:

• Manufactura de dispositivos médicos
• Manufactura de instrumentos médicos
• Manufactura de implantes médicos
• Manufactura de dispositivos de cuidado de salud (p. Ej.: cuidado hematológico, cuidado de diabetes, cuidado de heridas)
• Manufactura de dispositivos de diagnóstico, visión e imagenología

Características de Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar)

• Rastreo y monitoreo de todo trabajo en progreso (WIP), recursos y actividades en el piso de manufactura en tiempo real
• Definición, aprobación, distribución y aplicación de cambios de procesos e ingeniería a cualquier instalación y a través de operaciones globales
• Cerciorarse de tener al operador, máquina, materiales, procesos y mediciones correctos en cada paso del proceso
• Aplicar listas de materiales (BOMs) y opciones de configuración multinivel
• Calificar y detectar datos que se recolectan durante el proceso de manufactura e identificar, analizar, resolver y prevenir problemas mientras que continúa la producción
• Recolectar datos integrados de productos, procesos y calidad en un formato electrónico estructurado para mantener un registro único conforme se ensambla
  
• Rastrear, registrar y centralizar toda la información requerida para Registros electrónicos de historial de dispositivo (eDHR), habilitando la revisión y liberación por excepción
• Gestión y control de recursos laborales y actividades (reporte de actividad no productiva, reporte de tiempo/asistencia, rastreo de certificación, registros de capacitación, rastreo/prevención de acciones no autorizadas, definición de roles)
• Guiar y rastrear al personal ejecutando la producción con instrucciones de trabajo interactivas, validación de pasos y requerimiento de firma electrónica
• Definición y aplicación de reglas de equipos, propiedades, límites de uso y mantenimiento (P. Ej.: verificaciones de certificaciones previas al uso)
• Rastrear y gestionar el movimiento y almacenamiento de todos los materiales, ítems en proceso y productos terminados
• Facilitar y gestionar actividades de etiquetado, pesado y dispensado
• Reportes de desempeño en tiempo real contra resultados históricos y/o esperados (OEE, utilización de recursos, disponibilidad de recursos, tiempos de ciclo, conformidad con cronograma, análisis SPC/SQC basado en parámetro de funciones de control, etc.)
• Monitorear procesos de producción y proporcionar soporte a decisiones a personal para efectuar mejoras o correcciones (dentro de un proceso único, de una operación a la siguiente, y entre operaciones)
• Rastrear y registrar estatus de producción y disposición de trabajo en tiempo real (personal, materiales, estatus actual, alarmas, reprocesos, no conformidades)
• Registrar toda la información de producción y calidad, habilitando completa rastreabilidad hacia adelante y hacia atrás de componentes, productos y materiales suministrados (genealogía)
• Gestión y aplicación de despacho de órdenes de producción, secuenciamiento, ejecución y cambios
• Acceso y actualización a documentación de producción (instrucciones de trabajo, esquemas, SOPs, programas de parte, notificaciones de cambio de ingeniería, etc.)
• Programación de órdenes de trabajo, y definición de secuencia y temporización de operaciones con base a prioridades y reglas asociadas con equipo específico y/o características de producto
• Establecimiento de límites y pausar automáticamente o prevenir la ejecución de flujos de trabajo hasta que se cumpla con una condición predefinida
• Gestión y control de calidad mediante procesos de manufactura con énfasis en la prevención y cumplimiento total de las regulaciones de la industria (ISA-95, GAMP 5, GxP, cGMP, 21 CFR Parte 11, etc.)
• Detectar, enunciar y/o reparar no conformidades de acuerdo con procesos de reproceso configurables (reparación, RMA, AQL, etc.)
• Configuración de acciones dinámicas basadas en reglas de negocio para habilitar la respuesta rápida a eventos (contención, triage, retención, chatarra, reproceso, Material Review Board (MRB), cuarentena, etc.)
• Asignar y controlar todos los recursos empleados en manufactura (equipo, herramientas, trabajo, competencias, materiales, procedimientos, documentos, etc.)
• Gestión de inventario (a nivel lote/contendedor), realizar _llamados de materiales y llamados de reabastecimiento
• Integración con otros sistemas corporativos (ERP, PLM, Quality/SPC, inteligencia de manufactura, planeación y programación de producción, CRM, SCM, etc.)

Beneficios de Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar)

• Se logra el piso de producción sin papel
• Verificación de errores de procesos
• Asegurar registros electrónicos de historial de dispositivo (eDHR) completos
• Reducción de esfuerzos de revisión y liberación de productos
• Aseguramiento de calidad y cumplimiento
• Reducción de tiempos no operativos, reprocesos y desviaciones
• Minimización de tiempo de ciclo
• Facilitación de la gestión de cambios
• Optimización de actividades de producción en tiempo real
• Aumento de la visibilidad de proceso de manufactura
• Mejora del control sobre procesos y recursos
• Habilitar decisiones mejor informadas para la mejora continua
• Sincronización de procesos en instalaciones y/o a través de la empresa global

Nuestra asociación con Siemens Digital Industries

Engineering ha logrado la designación Siemens Smart Expert Partner, que nos diferencia como un experto de la industria y validado por clientes en la suite de software Siemens Digital Industries, específicamente en sus productos de Manufactura Digital: Teamcenter Manufacturing, Shop Floor Connect (SFC), Shop Floor Integrate (SFI), Tecnomatix Plant Simulation, Tecnomatix Process Simulate, Opcenter Execution Discrete (SIMATIC IT UADM), Opcenter Execution Process (SIMATIC IT UAPI), Opcenter Advanced Planning and Scheduling (Preactor APS) y Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostics (Camstar Medical Device Suite). También estamos certificados en sus soluciones Mendix y MindSphere Cloud.

Como vendedor, proveedor de solución e integrador certificado para Siemens a lo ancho de varias unidades de negocio y portafolios, Engineering es el único asociado Siemens en el mundo que cuenta con la visión, experiencia de la industria y expertís técnico combinados para entregar soluciones integradas en toda la gama de estas diversas ofertas.

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