Directiva europea sobre medicamentos falsificados
La Directiva sobre medicamentos falsificados de la Unión Europea para Italia y Grecia
Para luchar contra los medicamentos falsificados, la Unión Europea (UE) adoptó la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD), efectiva a partir del 9 de febrero de 2019. La directiva, denominada 2016/161/UE, lleva bastante tiempo en vigor desde que se publicó por primera vez el 9 de febrero de 2016. Ahora, nos centraremos en los dos países periféricos que utilizan sus propios sistemas y no han implementado la fiebre aftosa: Italia y Grecia. Estos países todavía están navegando por su viaje de cumplimiento hasta 2025. Para realizar esta transición, Italia debe pasar de las etiquetas preexistentes, como Bollino, a los estándares GS1, y Grecia debe trasladar la infraestructura y los procesos de etiquetado existentes al Identificador Único (UI) de la FMD para gestionar adecuadamente la migración de datos de los envases compartidos.
En general, el Reglamento detalla las características de seguridad que el resto de las partes interesadas de la cadena de suministro sanitario deben aplicar antes de la inminente fecha límite. Su objetivo es mejorar la salud pública y proteger a los pacientes de los medicamentos falsos, y describe los pasos fundamentales para crear un sistema seguro de trazabilidad de los medicamentos con receta distribuidos en Europa, donde hay 32 países afectados (figura 1). El objetivo de esta legislación es conseguir una cadena de suministro de asistencia sanitaria más segura, con una mayor seguridad para los pacientes y un mejor conocimiento de las operaciones de la cadena de suministro. La FMD de la UE exige a las partes interesadas de la cadena de suministro sanitario que pongan en marcha una serie de sistemas para cumplir la directiva. Esta compleja legislación exige que el sector sanitario cambie los procesos y los sistemas de tecnología de la información (TI), pero, afortunadamente, existen soluciones en el mercado que simplificarán este proceso a las partes interesadas del sector sanitario.
La Directivaeuropea sobre la fiebre aftosa es compleja y exige muchos cambios en los procesos y las TI.
Facilitar la comunicación entre los miembros de la UE
Para aumentar la seguridad de los pacientes, la UE ha implantado varios sistemas que facilitan la comunicación en toda Europa:
- El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
- El Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS)
El objetivo de estos sistemas es aumentar la seguridad de los pacientes mediante el rastreo transfronterizo y a lo largo de la cadena de suministro de los medicamentos sujetos a receta médica. Dependiendo del tipo de parte interesada en la cadena de suministro, tendrán que comunicarse con uno de estos sistemas. Mediante la verificación de la UI o los números de serie y la conexión a estos sistemas de la UE, los distintos participantes en la cadena de suministro pueden asegurarse de que los productos que pasan por sus instalaciones no son falsificados, robados, retirados del mercado o caducados.
¿Qué significa la serialización para la industria farmacéutica?
Salvaguardar la fabricación y el suministro de medicamentos siempre ha sido una prioridad clave para la industria farmacéutica, pero se están produciendo cambios para consagrar esta responsabilidad en la legislación. ¿Está su empresa preparada para cumplir la inminente normativa?
La industria farmacéutica se caracteriza por cadenas de suministro muy complejas entre fabricantes y consumidores finales. Los medicamentos de venta libre son producidos, distribuidos, reenvasados y vendidos por una serie de entidades antes de llegar al paciente, lo que introduce la posibilidad de actividades delictivas.
En todo el mundo, las empresas farmacéuticas pierden alrededor de 75.000 millones de dólares cada año debido a la falsificación, el mercado gris y los productos robados. Los medicamentos falsificados entrañan riesgos para la seguridad del paciente, como la contaminación, la presencia de ingredientes erróneos, la ausencia de principios activos o la presencia del principio activo correcto en la dosis equivocada. Otros esquemas ilegales incluyen el fraude en el reembolso social, lo que significa que se presentan reclamaciones falsas a las aseguradoras o programas como Medicare para obtener beneficios financieros, con este último golpeando a los gobiernos y a los contribuyentes en el bolsillo.
Navegar por el cambiante panorama normativo
El objetivo de la serialización es combatir estas actividades ilícitas mediante el seguimiento y rastreo del paso de los medicamentos con receta por la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la dispensación, normalmente a través de medios electrónicos automatizados. La serialización ya es un requisito legal en varios países, como Turquía, Brasil, Corea del Sur y China (Figura 2), pero en este libro blanco nos centraremos en el impacto de dos importantes normativas panregionales que afectan actualmente a dos países: Italia y Grecia.
En Europa, la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE entró en vigor el 9 de febrero de 2019 y afecta a fabricantes, mayoristas, distribuidores y farmacéuticos. La legislación exige que todas las partes puedan verificar la autenticidad de un medicamento, identificar envases individuales y determinar si el embalaje exterior ha sido manipulado. La FMD exige el uso de un precinto de seguridad a prueba de manipulaciones y un código de barras 2D, serializado con un número único y aleatorio.
Establecer una norma para mitigar la complejidad
Dado que las cadenas de suministro farmacéuticas son complejas y globales por naturaleza, la industria busca estandarizar un sistema de identificación común. GS1 es una norma mundialmente reconocida y respaldada que se basa en una base de claves de identificación únicas (Global Trade Item Number). Permite registrar los atributos del producto, incluidos el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie único, y se visualiza como un código de barras GS1 DataMatrix 2D, que permite codificar una cantidad considerable de datos en un espacio físico reducido.
La fiebre aftosa de laUE es también una oportunidad para obtener importantes beneficios operativos.
Ante el inminente cumplimiento de la normativa de la UE sobre fiebre aftosa, las empresas no pueden permitirse el lujo de centrarse miopemente en poner un código de barras en una botella o una caja. El reto de la serialización a nivel de artículo se extiende más allá de los confines de la sala de envasado y la implementación de la serialización en toda la empresa implicará tanto la disrupción digital como la transformación empresarial. Sin embargo, también es una oportunidad para lograr beneficios operativos sustanciales, como combatir las retiradas y devoluciones de productos ineficaces, aumentar la eficiencia y visibilidad de la cadena de suministro y proporcionar una base de datos para herramientas analíticas que permitan predecir el comportamiento individual de los pacientes e impulsar la innovación.
Comprensión de las cinco partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica
La cadena de suministro farmacéutica es compleja por naturaleza, pero en esencia, hay cinco partes interesadas claras que, en virtud de la legislación, tienen que compartir datos para apoyar la autenticación del número de serie y la trazabilidad. Las repercusiones de la legislación se analizaron en la sección anterior "¿Qué significa la serialización para la industria farmacéutica?". A continuación se revisan las principales partes interesadas desde la perspectiva de la Unión Europea y cómo están conectadas entre sí para apoyar la autenticación y trazabilidad de los números de serie.
Fabricantes
La serialización exigirá que los fabricantes rediseñen sus etiquetas para adaptarlas al nuevo código de barras 2D (véase el Apéndice). Los cambios en el etiquetado también pueden implicar alteraciones o el rediseño de la estructura o los elementos gráficos del envase. Es probable que esto repercuta en múltiples procesos de envasado que deberán resolverse mediante un aumento de la mano de obra o una mayor automatización para que se mantengan los niveles de producción actuales.
La arquitectura informática de los fabricantes deberá ser capaz de generar, almacenar, capturar y transmitir millones de números de serie para numerosas cadenas de suministro. Ello implicará inevitablemente una importante inversión de capital para actualizar los equipos, el hardware y el software existentes y reciclar al personal.
La DMF detalla cómo se crearán los depósitos centrales de datos, ya sea a nivel nacional o supranacional, y se conectarán a un Centro Europeo, una organización sin ánimo de lucro financiada por fabricantes y propietarios de marcas. La legislación exige que los identificadores únicos (es decir, los números de serie) se carguen en el Centro Europeo, y que la verificación de los medicamentos se realice en los Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos (SNVM). A tal fin, las partes interesadas han acordado la interoperabilidad del sistema, la propiedad de los datos y el acceso a los mismos sobre la base de principios mutuamente respaldados (Figura 3).
Mayoristas y distribuidores
Las obligaciones de mayoristas y distribuidores son, en líneas generales, similares a las de los fabricantes: asegurar la cadena de suministro y verificar cualquier sospecha de falsificación de medicamentos. Los mayoristas primarios que compran al fabricante original o al titular de la autorización de comercialización (TAC) no necesitarán realizar una verificación basada en el riesgo, ya que el producto procede de una fuente de confianza. Los mayoristas secundarios que compran productos fuera del mercado o a otros mayoristas deben realizar una verificación basada en el riesgo. Los que venden "fuera del mercado", por ejemplo a universidades para investigación, deben retirar los números de serie. Los distribuidores deben completar la verificación basada en el riesgo para las devoluciones vendibles antes de revender el producto, independientemente de su origen (Figura 4).
Farmacias
Este grupo diverso abarca las farmacias comunitarias, las consultas clínicas de dispensación, las farmacias hospitalarias y las farmacias de Internet. Los farmacéuticos serán responsables de realizar sus conexiones a la base de datos, así como de las actualizaciones del software.
Los farmacéuticos comunitarios deberán escanear el código de barras para verificar los productos en el punto de dispensación al paciente. Esto también alertará al farmacéutico en tiempo real si el producto está caducado, retirado del mercado o retirado de la cadena de suministro.
Las farmacias hospitalarias no dispensan directamente al paciente. En su lugar, entregan a los departamentos o a los médicos muchos medicamentos que se administran en un entorno hospitalario a partir de existencias almacenadas en áreas clínicas, como salas, teatros, departamentos de accidentes y urgencias y unidades de cuidados intensivos. No siempre es posible identificar de antemano qué envases de medicamentos están destinados a ser dispensados directamente a los pacientes y cuáles irán a las áreas clínicas. En la práctica, puede resultar poco práctico escanear dos veces: a la recepción y en el punto de dispensación. Las farmacias hospitalarias tienen que autentificar y dar de baja los medicamentos antes de dispensarlos o, en algunos casos, volver a darlos de alta.
Las farmacias en línea permiten a los consumidores comprar un surtido de medicamentos a través de sitios de comercio electrónico. Aunque muchas de ellas gozan de buena reputación, otras han contribuido en gran medida al comercio de falsificación de medicamentos. En todos los casos de falsificación de medicamentos, el producto, el envase y la información de la etiqueta están diseñados para parecerse al producto original.
La UE introdujo un logotipo común (Directiva 2011/62/UE) para que las farmacias y los minoristas en línea de los países de la UE avalaran la autenticidad del sitio web y garantizaran la seguridad del producto. El logotipo se adoptó mediante la aplicación del Reglamento 699/2014, que entró en vigor el 1 de julio de 2015 (Figura 5). Aunque los códigos de barras matriciales para el seguimiento y la trazabilidad no son infalibles, el seguimiento y la trazabilidad electrónicos pueden ayudar a los consumidores motivados a verificar la seguridad de los medicamentos comprados en línea, y los reguladores pueden comprender mejor dónde y con qué frecuencia salen los productos de la cadena de distribución.
Pacientes
En última instancia, el objetivo tanto de la FMD de la UE como de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de Estados Unidos es mejorar la seguridad de los pacientes garantizando la cadena de suministro. Al garantizar el cumplimiento, los medicamentos estarán autentificados, se rastrearán adecuadamente y serán seguros para el consumo. Cabe esperar la aparición de aplicaciones de consumo vinculadas al sistema de validación que permitirán el escaneado móvil del código de barras 2D, lo que permitirá a los pacientes verificar por sí mismos la seguridad de los medicamentos para mayor garantía y, en última instancia, reducir el riesgo de daños.
Comercio con Europa
Los principales países productores de medicamentos del mundo, como EE.UU., Brasil, China, Corea del Sur, Rusia e India, han implantado o están implantando programas de serialización masiva para combatir la creciente industria de la falsificación. Estos países funcionan con sus propias normas (por ejemplo, EE.UU. utiliza un número nacional de medicamento), pero existe un movimiento hacia la implantación de las normas mundiales GS1 a medida que se siguen fabricando y exportando productos de EE.UU. a la Unión Europea. En este caso, los productos deben ajustarse al formato de código de barras GS1 2D con números de serie de producto cargados en el centro europeo y en el sistema nacional del país importador.
El panorama de la gestión de alertas
La gestión de alertas es el proceso de tratamiento y respuesta a las alertas producidas por medicamentos falsificados identificados en el sistema de la cadena de suministro. Sobre la base de la FMD, la Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVO) requiere la supervisión de estas alertas entrantes para garantizar que se toman medidas para resolver los problemas de falsificación. Si las alertas no se abordan de manera oportuna y eficaz, no sólo se corren riesgos potenciales para la seguridad de los pacientes, sino que también se pueden crear problemas de cumplimiento legal, pérdida de confianza en el mercado y daños a la reputación de las organizaciones.
El apéndice
¿Por qué la industria farmacéutica utiliza códigos de barras GS1 DataMatrix 2D en sus envases?
La industria de la salud se enfrenta a fuerzas del mercado como la falsificación de medicamentos que pone en riesgo la salud pública mundial, el fraude en el reembolso social, la retirada ineficaz de productos y la ineficacia de la cadena de suministro. Como resultado de iniciativas nacionales, como la DSCSA de EE.UU. y la FMD de la UE, supervisadas por los reguladores sanitarios, los fabricantes y los socios de la cadena de suministro aspiran a disponer de un sistema de identificación global estandarizado desde los fabricantes hasta los pacientes, que favorezca la trazabilidad de los productos y combata la falsificación de medicamentos. Estos mandatos legislativos han introducido el concepto de serialización masiva, por el que la unidad de envasado de venta final se serializa de forma única a partir de un número aleatorio.
Las cadenas de suministro farmacéutico son complejas y globales por naturaleza. Al comerciar internacionalmente para apoyar la trazabilidad de los productos (seguimiento y localización), la industria farmacéutica está intentando implantar normas utilizando un sistema de identificación común como GS1.
País frente a internacional
Los fabricantes con sede en EE.UU. que utilizan una combinación del Código Nacional del Medicamento (NDC) y un número de serie deben cumplir las directrices de la DSCSA, lo cual es perfecto en el comercio nacional, pero si el producto se exporta a la UE, el NDC no es un protocolo reconocido. La FDA no impone el uso del número NDC, dejando a los fabricantes que tomen su propia decisión. Ante esta situación, muchos han adoptado la norma internacional de identificación de productos: GS1 y el Global Trade Item Number (GTIN).
¿Por qué GS1?
El sistema GS1 es una norma mundialmente reconocida y respaldada por la cadena de suministro sanitaria, así como por otros sectores regulados como el de alimentación y bebidas, y su uso está muy extendido. Basado en una base de claves de identificación únicas, el Global Trade Item Number y los atributos del producto, como el número de lote, la fecha de caducidad o el número de serie único, está especialmente adaptado para satisfacer las necesidades de la industria sanitaria.
¿Qué es un código de barras GS1 DataMatrix 2D?
GS1 DataMatrix es la simbología de código de barras de matriz bidimensional (2D) preferida que satisface eficientemente todas las necesidades de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos mediante:
- La codificación y el marcado de grandes cantidades de datos en un espacio reducido
- El marcado directo de piezas
- Capacidad de detección y corrección de errores
- Permitir la impresión de información variable a altas tasas de producción
El formato de GS1 DataMatrix es una serie de módulos de datos codificados en blanco y negro dispuestos en un patrón cuadrado compacto, que puede almacenar hasta 2.335 caracteres alfanuméricos basados en un módulo predeterminado, el tamaño de la cuadrícula y una fórmula matemática. Es legible de forma omnidireccional (orientación de 360 grados) y contiene los siguientes datos
- Número Global de Artículo Comercial (GTIN) - 14 dígitos
- Fecha de caducidad - 6 dígitos (AAMMDD)
- Número de lote - hasta 20 caracteres alfanuméricos
- Número de serie único (aleatorio) - hasta 20 caracteres alfanuméricos
¿Qué pasa con los códigos QR?
Los códigos de barras GS1 2D vienen en dos formatos GS1 DataMatrix vs Códigos QR. Ambos son similares y contienen los datos necesarios que exige la industria, pero un código QR puede contener más datos, como la URL de un sitio web para ver información sobre un producto o un vídeo utilizado con fines de marketing. Con la invención de los teléfonos inteligentes y el deseo constante de enriquecer la experiencia del cliente, cada vez son más las empresas farmacéuticas que añaden códigos QR a los materiales de envasado.
¿Dónde se utilizan?
Dependiendo de la legislación del país, la frecuencia de verificación del número de serie será diferente. Para cerrar el círculo entre el fabricante, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos y el paciente dentro de la UE, la GS1 DataMatrix se escanea en la farmacia para verificar si el número de serie del producto que se vende y dispensa al paciente es un número de serie autenticado.
Acerca de Engineering Industries eXcellence
A medida que las normativas de serialización y las exigencias de trazabilidad de los productos crezcan en tamaño y alcance, también lo hará el valor de las tecnologías integradas de seguimiento y localización. La sólida experiencia técnica, el profundo conocimiento del sector y el exitoso historial de entregas de nuestros especialistas en seguimiento y localización convierten a Engineering Industries eXcellence en un actor de peso en el ámbito de la fabricación y la logística serializadas.
Dentro de la cartera tecnológica de Engineering Industries eXcellence para la cadena de suministro digital y la Industria 4.0, Movilitas.Cloud es nuestra solución patentada de seguimiento y localización Software-as-a-Service que hace que la serialización y el cumplimiento sean sencillos y eficientes. Como miembro veterano de HDA y de la Open Credentialing Initiative (OCI), nos esforzamos continuamente por cumplir nuestra misión de ayudar a las empresas a satisfacer las demandas de la dinámica economía actual.
