Explicación de la DSCSA de la FDA
Los retos de la trazabilidad farmacéutica
El mercado farmacéutico y de ciencias de la vida estadounidense representa más del 40% de las ventas farmacéuticas mundiales y se prevé que crezca hasta superar los 680.000 millones. Este aumento está impulsado por una población en crecimiento, envejecida y con mayor renta disponible. Aunque la gran mayoría de los productos farmacéuticos vendidos en EE.UU. son seguros, este mercado grande y en crecimiento es un objetivo atractivo para el robo y la falsificación. Según una antigua estimación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre el cinco y el ocho por ciento de los productos farmacéuticos vendidos en todo el mundo son falsificados; muchos expertos creen que esta estimación es baja.
Los productos médicos falsificados o adulterados pueden contener principios activos erróneos, no contener principios activos o contener ingredientes tóxicos, y a menudo son fabricados en condiciones higiénicas deficientes por personal sin formación. Además, se fabrican cuidadosamente para que parezcan idénticos a los productos originales, lo que dificulta su detección. Estos productos fraudulentos pueden no curar la dolencia del paciente o provocar una reacción peligrosa y posiblemente mortal. Ha habido numerosos casos sonados en los que productos farmacéuticos ilegales han causado enfermedades y muertes.
Para proteger a los pacientes de estos peligros, es esencial la seguridad de la cadena de suministro de las ciencias de la vida. Muchos países de todo el mundo ya han adoptado y aplicado requisitos de serialización y trazabilidad de los productos. La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se diseñó como herramienta para ayudar a combatir los productos farmacéuticos ilegales en Estados Unidos.
Acerca de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)
Promulgada en 2013, la DSCSA es una ley federal estadounidense diseñada para asegurar la cadena de valor de las ciencias de la vida y proteger la seguridad de los pacientes proporcionando una norma única para el seguimiento y localización de determinados medicamentos con receta a lo largo de la cadena de suministro. La ley sustituye a una serie de requisitos estatales. En respuesta al creciente número de productos farmacéuticos de calidad inferior o falsificados, el sistema DSCSA verifica los medicamentos en todas las etapas, desde el fabricante hasta el farmacéutico y el consumidor. A medida que se complete la implantación por fases, se exigirá la trazabilidad completa a nivel unitario, incluida la agregación.
Beneficios de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)
- Mejora de la seguridad de los pacientes al impedir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.
- Formas nuevas y más rápidas de identificar productos ilegales en la cadena de suministro.
- Cadenas de suministro más seguras y eficientes
- Normativa más clara con una única fuente de verdad
- Normas más estrictas para la concesión de licencias a los distribuidores
Requisitos de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)
La DSCSA exige a los socios comerciales de la cadena de suministro farmacéutica -fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, empresas de logística de terceros y distribuidores (principalmente farmacias)- que realicen el seguimiento, la trazabilidad y la verificación de los medicamentos recetados, garantizando que sólo lleguen a los pacientes los medicamentos adecuados y seguros.
1. Identificación del producto
Los fabricantes y reenvasadores están obligados a serializar los productos, aplicando un identificador de producto normalizado que incluya el identificador numérico normalizado (SNI) del producto, único para cada envase o caja, el número de lote y la fecha de caducidad, en formato legible por humanos y máquinas. Los datos del identificador del producto se incluirán en un código de matriz de datos bidimensional en cada envase y en un código de barras de matriz lineal o bidimensional en cada caja de cartón homogénea. Los productores y reenvasadores deberán mantener registros de los identificadores del producto durante al menos 6 años.
2. Verificación de los productos
Los fabricantes de medicamentos, los distribuidores mayoristas, los reenvasadores y algunos distribuidores deben proporcionar información para verificar la legitimidad de un producto y deben poner en cuarentena e investigar un producto que pueda ser ilegítimo, es decir, un producto sospechoso de ser falsificado, desviado o robado. Debe existir un proceso para notificar rápidamente a los socios comerciales y a la FDA los productos sospechosos de ser ilegítimos y un proceso para responder a las notificaciones de productos ilegítimos.
3. Serialización de los productos
Los fabricantes deben serializar los medicamentos con receta, incluyendo un número de serie, número de lote, fecha de caducidad e identificador del producto (GTIN® o NDC). Los fabricantes deben verificar los productos a nivel de envase y proporcionar los documentos 3T en formato electrónico. Los reenvasadores deben garantizar la serialización de los medicamentos reenvasados y deben ser capaces de generar sus propios números de serie. Los reenvasadores deben hacer un seguimiento de la relación entre el producto original y el reenvasado. Los reenvasadores sólo podrán realizar transacciones con determinados medicamentos si están debidamente serializados y deberán verificar los productos a nivel de envase.
4. Devoluciones vendibles
Los distribuidores mayoristas deben verificar los identificadores de producto serializados de todos los productos farmacéuticos vendibles devueltos antes de poder revenderlos. El mayorista envía una solicitud de verificación al fabricante, que debe responder en un plazo de 24 horas. La verificación incluye asegurarse de que el identificador del producto es correcto y verdadero, incluyendo el número de serie, el número de lote, la fecha de caducidad y el Número Global de Artículo Comercial (GTIN).
5. Socio comercial autorizado (ATP)
Como parte fundamental de los requisitos de la DSCSA, los dispensadores, distribuidores y fabricantes de productos farmacéuticos sólo deben relacionarse con otros socios comerciales autorizados. Movilitas.Cloud fue uno de los primeros en adoptar esta iniciativa, demostrando ser un socio fiable para una rápida implementación y acreditación.
6. Trazabilidad de los productos
Los socios comerciales deben facilitar información sobre un medicamento y quién lo ha manipulado para cada transacción en el mercado farmacéutico estadounidense. Los fabricantes, distribuidores mayoristas y reenvasadores deben proporcionar a los socios comerciales información sobre las transacciones, el historial de las mismas y una declaración de transacción antes o en el momento de la transacción. Actualmente, las normas de trazabilidad de productos exigen la trazabilidad a nivel de lote, pero entrarán en vigor otros cambios cuando la DSCSA entre en la fase de seguridad mejorada de la distribución de medicamentos (EDDS), incluido el requisito de rastrear electrónicamente los productos hasta el nivel de envase.
Qué hacer para cumplir la DSCSA
Como fabricante, distribuidor mayorista, reenvasador, empresa de logística de terceros o dispensador, tiene responsabilidades específicas para con sus clientes y otros socios comerciales, así como requisitos de concesión de licencias y mantenimiento de registros y la obligación de informar a la FDA:
1. Comerciar con socios debidamente autorizados
- Los fabricantes y reenvasadores deben tener un registro válido de la FDA.
- Los distribuidores y 3PL deben disponer de licencias estatales o federales válidas y cumplir los requisitos de información.
- Consulte la base de datos Current Drug Establishment Registration Site (DECRS) de la FDA para verificar la autorización de los socios comerciales.
- Utilice el formulario FDA-3911 para notificar a la FDA en un plazo de 24 horas si cree que está en posesión de un producto ilegal.
- Notifique a los socios comerciales en un plazo de 24 horas
- Ponga en cuarentena e investigue los productos que considere ilegítimos.
- Tome medidas para garantizar que los pacientes no reciban productos ilegítimos.
2. Estandarice los procedimientos operativos para identificar los productos que puedan estar falsificados.
- 3. Utilice el formulario FDA-3911 para notificar a la FDA en un plazo de 24 horas la posesión de un producto ilegítimo.
- Notifíquelo a los socios comerciales en un plazo de 24 horas
- Ponga en cuarentena e investigue los productos que considere ilegítimos.
- Tome medidas para garantizar que los pacientes no reciban productos ilegítimos.
3. Comparta las 3T durante todas las transacciones
- Información sobre la transacción (IT)
- Historial de transacciones (TH)
- Extractos de las transacciones (TS)
4. Trazabilidad de los productos farmacéuticos
- Aceptar únicamente productos con información completa sobre trazabilidad, incluidas las 3T.
- Genere y facilite información completa sobre la trazabilidad de los productos cuando trate con socios comerciales.
- Responder a las solicitudes de los socios comerciales en un plazo de dos días laborables en caso de retiradas u otras investigaciones.
- Conservar la información de trazabilidad durante al menos seis años.
5. Prepararse para responder a las consultas
- Responder a las solicitudes de los socios comerciales en un plazo de dos días laborables en caso de retirada u otra investigación.
- Conservar la información de trazabilidad durante al menos seis años.
6. Comprobar que los identificadores de los productos son correctos
- Un identificador de producto que contenga el NDC, el número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad en formato legible por humanos y máquinas.
- Los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto en los envases de los medicamentos con receta.
- Los distribuidores sólo pueden comprar o vender medicamentos correctamente identificados y serializados.
Cómo puede ayudar Engineering Industries eXcellence
La DSCSA y otras normativas farmacéuticas exigen una serialización estricta de los medicamentos y su notificación tanto a las bases de datos gubernamentales como a los socios de la cadena de suministro. Para cumplir la normativa, las empresas farmacéuticas necesitan una solución de serialización capaz de gestionar un gran volumen de datos, integrarse eficazmente con los datos maestros y transaccionales, conectar la red de la cadena de suministro y proporcionar informes conformes. Movilitas.Cloud es la solución de software como servicio fácil de usar y altamente configurable que ofrece la división Industries eXcellence del Grupo de Ingeniería. La aplicación de Fabricación Serializada y Logística Serializada permite a las empresas simplificar la serialización y la conformidad.
