ene 18, 2021
Acerca del cliente
El cliente es una de las más grandes compañías multinacionales de manufactura farmacéutica en el mundo. Al paso de los años, nuestro equipo ha trabajado con muchas divisiones diferentes de su negocio como aliado estratégico para Industry 4.0, incluyendo sus mundialmente célebres grupos de innovación para fraccionamiento de sangre, biofarmacéuticos y producción de inmunoglobulina intravenosa. Para este proyecto de digitalización, nuestro equipo norteamericano de Industries eXcellence se asoció con el grupo de manufactura de albuminas del cliente para ayudar a transformar la calidad y eficiencia de sus operaciones de planta al aplicar operación sin papel.
La necesidad del cliente
La decisión del cliente de pasar de una planta basada en papel a un sistema Manufacturing Operations Management completamente automatizado estaba acompañado por un número de metas específicas. El cliente deseaba logar:
- Cumplimiento garantizado de estándares farmacéuticos de calidad de manufactura y reportes
- Estandarización y depuración de procesos y flujos de trabajo de manufactura
- Aplicación y control mejorados sobre actividades de planta y flujos de trabajo
- Mejor reporte y perspectivas para el desempeño
- Menos errores en la entrada de datos de calidad y producción
- Integración con sistema ERP ya existente para control de inventarios
Acerca del proyecto
Para asegurar un tránsito exitoso a manufactura sin papel, el cliente se asoció con el equipo de Engineering. Se trajo a nuestros expertos para liderar la implementación e integración de un Manufacturing Execution System (MES) completamente automatizado con capacidades de Electronic Batch Records en la instalación principal de producción de albúminas en los EE. UU.
La solución entregada por nuestro equipo se basó en Siemens Opcenter Execution Pharma, un MES líder diseñado para cumplir con las necesidades específicas del ambiente de biomanufactura, y ofreciendo capacidades específicas a farmacéutica pre-validadas y robustas que pudiesen asegurar que los procesos del cliente siempre cumplieran con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicinas de EE. UU. (FDA) así como con las de Good Manufacturing Practice (GMP).
Los usuarios autorizados podrían diseñar Master Batch Records (MBRs) conteniendo todas las especificaciones necesarias para generar automáticamente Electronic Batch Records completos para aseguramiento de calidad (procesos paso a paso para producción, ingredientes y componentes, verificación de cada paso de acuerdo a SOPs, firmas electrónicas, etc.). El sistema también permitirá la revisión de cada registro de lote de albúminas por excepción, proporcionando una liberación más rápida y eficiente de productos. La integración con la solución de Enterprise Resource Planning (ERP) del cliente aseguraría la alineación entre ventas, planeación y operaciones, y facilitaría la optimización de recursos e inventarios. La solución entregada aseguraría el cumplimiento de manufactura con:
- ISA-95
- GAMP 5
- GxP
- cGMP
- 21 CFR Part 11
- Anex 11, Volume 4, Eudralex
La ventaja de Engineering
Sin duda, la digitalización de procesos de fábrica fue un factor conductor principal detrás de las eficiencias significativas que el cliente notó en sucesión a la implementación de su MES nuevo. Finalmente, el cliente confiaría en un proceso de manufactura estable y bien documentado. Electronic Batch Records significó que la calidad estaba integrada plenamente al proceso de manufactura, en vez de ser su producto secundario. Al mismo tiempo, la creatividad y expertís total con las que nuestro equipo de consultores y arquitectos de solución contribuyó a esta iniciativa resultó indispensable para la entrega de una solución específica para el cliente, diseñada para los atributos y detalles únicos de sus usuarios, operaciones y negocios. Gracias a estas capacidades, pudimos entregar una solución con un desempeño que superó por mucho las expectativas del cliente, y resultó una mejora radical del tiempo de conclusión de un lote de producción al siguiente.
- Manufactura sin papel
- Reducción de tiempo, costo y esfuerzo para el cumplimiento
- Transparencia de procesos de inicio a fin
- Exactitud y consistencia de registros de lote
- Rápidos cambios a producto y presentación de productos nuevos
- Rápida distribución de información y colaboración
- Identificación y prevención de errores
- Minimización en reprocesos e investigación
- Análisis e identificación de tendencias al instante
- Liberación por excepción de calidad
