mar 11, 2025
Una nueva asociación con Gateway Checker™ para una conformidad sin fisuras
Engineering Industries eXcellence se alistó con Gateway Checker™ para administrar un conjunto completo de protocolos de prueba de sistemas VRS y obtener la acreditación Gateway Certified™.
14 de marzo de 2025, Chicago, Illinois, Estados Unidos -
Engineering Industries eXcellence, líder mundial en transformación digital industrial, anuncia con orgullo que su plataforma Movilitas.Cloud basada en la nube es la primera solución de verificación de productos en lograr la acreditación Gateway Certified™ Verification Router Service (VRS) Nivel 2.
La industria farmacéutica estadounidense confía en los sistemas VRS para verificar la autenticidad de los medicamentos recetados mediante la comprobación de identificadores de producto únicos -incluidos el número de lote, la fecha de caducidad, el identificador de artículo comercial y el número de serie- con los datos registrados por los fabricantes o distribuidores. Este proceso es fundamental para garantizar la autenticidad de un producto y proteger a los pacientes de medicamentos falsificados, no conformes o desviados.
La red del SRV permite a los socios comerciales autorizados (ATP) verificar instantáneamente los identificadores de los productos a medida que éstos se desplazan por la cadena de suministro. Como piedra angular de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Red VRS ayuda a salvaguardar la cadena de suministro de medicamentos de EE.UU. evitando que productos sospechosos lleguen a los pacientes.
Sin embargo, el éxito de la Red VRS depende de un directorio común de búsqueda de productos y de una interoperabilidad sin fisuras entre los proveedores de soluciones, muchos de los cuales confían en la autocomprobación para demostrar la preparación y el cumplimiento del sistema. Esta falta de verificación independiente crea un riesgo de sistemas desalineados y resultados de verificación de productos inconsistentes.
El programa de acreditación Gateway Certified™ VRS Verify™, administrado por Gateway Checker™, aborda este reto probando de forma independiente los sistemas de verificación de productos frente a los protocolos de pruebas de preparación del sistema VRS establecidos por la Alianza de Distribución Sanitaria de Estados Unidos (HDA). El programa valida que las solicitudes y respuestas de verificación se realicen de forma precisa y consistente de acuerdo con las regulaciones de la DSCSA y los estándares de la industria.
"Gateway Checker™ siempre ha estado muy involucrado en el desarrollo de los estándares VRS y construye herramientas para medir la salud de esta plataforma multiproveedor. Estamos muy satisfechos de que una organización independiente haya comenzado a certificar estas soluciones, permitiendo al mercado seleccionar un socio de confianza para los requisitos de verificación DSCSA", dijo Marc Blekkink, Director General de Movilitas.Cloud en Engineering Industries eXcellence.
"Las pruebas y acreditaciones independientes son necesarias para demostrar y documentar que los sistemas de verificación de productos funcionan como se espera. Esto es especialmente cierto en el caso del SRV, ya que diez sistemas diferentes de SRV deben sincronizar continuamente su directorio de búsqueda entre sí. La cadena de suministro y los pacientes están mejor atendidos por sistemas que se someten a pruebas exhaustivas y estandarizadas. Los resultados de verificación de productos no disponibles o erróneos podrían retrasar los envíos o permitir la entrada de productos sospechosos en la cadena de suministro legítima", dijo Gary Lerner, fundador y presidente de Gateway Checker™. "Gateway Checker™ aplaude el liderazgo de Movilitas y su continuo apoyo a los estándares de aplicación, su voluntad de participar en pruebas independientes del ciclo de vida y su compromiso con la verificación de productos farmacéuticos". En reconocimiento a su logro, Movilitas puede mostrar con orgullo el sello Gateway Certified™. Animamos a todos los proveedores de soluciones y fabricantes de medicamentos interesados en validar su sistema SRV y asegurar el cumplimiento de la DSCSA a unirse al programa de pruebas Gateway Certified™."
Engineering Industries eXcellence y Gateway Checker™ están comprometidos con el fortalecimiento de la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica a través de la verificación independiente y soluciones de cumplimiento líderes en la industria. Esta colaboración marca un importante paso adelante para garantizar una interoperabilidad sin fisuras, el cumplimiento normativo y una mayor precisión en la verificación de productos, capacitando a las partes interesadas del sector farmacéutico para cumplir y superar los requisitos de la DSCSA con confianza.
