De Italia Bollino a la EU Falsified Medicines Directive

En este vídeo, nuestros expertos en Digital Supply Chain (Track & Trace) de Engineering Industries eXcellence hablan de la transición obligatoria del sistema Bollino a la Directiva sobre medicamentos falsificados de la Unión Europea, o EU FMD, que las empresas farmacéuticas italianas tendrán que cumplir de aquí a 2025. La transición implica una serie de requisitos diferentes para la serialización y el seguimiento digital de los productos, la actualización de los sistemas informáticos y el intercambio de datos con el centro de operaciones centralizado de la Unión Europea. Empezar pronto a cumplir la normativa es fundamental, ya que el proceso puede llevar meses o incluso años, dependiendo del tamaño de la empresa, la complejidad de los datos y las redes de la cadena de suministro implicadas. Engineering Industries eXcellence está aquí para guiarle a lo largo del proceso. Cuando se trata de regulaciones gubernamentales e industriales, Engineering Industries eXcellence puede ofrecer consultoría experta, soluciones digitales holísticas y servicios de implementación que cubren las operaciones de fabricación y el cumplimiento de la cadena de suministro.

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Transcripción completa del vídeo

Hola a todos y muchas gracias por asistir. En los próximos 10 minutos, nos gustaría hablarles sobre el sistema italiano Bollino y presentarles una forma inteligente de pasar de Bollino a la Directiva sobre Medicamentos Falsificados de la Unión Europea (EU FMD) para 2025. Empecemos con una rápida introducción. Hola a todos. Me llamo Ankit Singla. Soy responsable de la entrega global de nuestra práctica Track & Trace en Engineering Industries eXcellence. Encantado de conocerles. Y yo soy Uwe Rauschenberg. Soy un entusiasta de Track & Trace en Engineering Industries eXcellence, responsable de nuestro negocio en Europa y Oriente Medio. Encantado de hablar con ustedes.

Ahora, quizás la primera explicación sobre qué es Bollino y qué es la Directiva de Medicamentos Falsificados de la Unión Europea. Ankit, ¿puedes describir Bollino en dos o tres frases? Sí, Bollino es una etiqueta adhesiva de dos capas que aparece en los envases de los medicamentos. Los códigos de barras de Bollino son gestionados por las agencias médicas italianas, concretamente la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), mediante el Sistema Nacional de Información Sanitaria (SNIS). Por otro lado, la Directiva de Medicamentos Falsificados de la Unión Europea se puso en marcha a partir de febrero de 2019 para luchar contra la falsificación y controlar la distribución de productos médicos en la Unión Europea.

Bollino es un código de barras 1D y una etiqueta adhesiva con un dispositivo antimanipulación en la parte superior de un envase farmacéutico. La Directiva sobre Medicamentos Falsificados de la Unión Europea exigirá un código de matriz de datos 2D y un identificador único. Tener y saber que la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados ofrece la posibilidad de verificación al final, en el punto de dispensación, es la principal funcionalidad. El Bollino transporta muchos datos a lo largo de la vida útil del producto Bollino. Así que, aunque a primera vista parece que tenemos ventaja entre Bollino y la fiebre aftosa de la UE, Italia tiene que pasar de A a B.

Entonces, ¿qué significa para la industria italiana? ¿Qué significa para un fabricante? Al pasar del Bollino italiano a la Directiva sobre Medicamentos Falsificados de la Unión Europea , habrá que hacer muchos cambios. ¿Puede nombrar algunos de estos cambios importantes? Así que, como hemos mencionado, mientras que la FMD de la UE se puso en marcha a partir de febrero de 2019, la regulación fue eximida de Italia porque el sistema Bollino ya estaba en vigor allí desde principios de 2000. Esta exención se hizo en febrero de 2019 por seis años. Por lo tanto, esto significa que pronto la industria tendrá que cumplir con la FMD de la UE también en Italia. Cuando hablamos de pasar de Bollino a la conformidad con la FMD de la UE, en la que utilizamos el código de barras matricial de datos 2D, estamos hablando en primer lugar de hacer un cambio que implicará que los fabricantes revisen su proceso de diseño y etiquetado. Para sus líneas de envasado, esto significará preparar toda esta información en sus sistemas informáticos. Y luego tenemos que hablar de intercambiar esa información con el centro de bases de datos de la Unión Europea. Porque cuando hablamos de la fiebre aftosa de la UE, debemos hablar de preparar toda la información y luego enviarla al hub europeo, el sistema centralizado de bases de datos de la Unión Europea, que se encarga de intercambiar esta información con todos los sistemas nacionales. Por tanto, cuando hablamos de Italia, nos referimos primero a la provisión del código de barras Bollino y luego a su inclusión en la etiqueta Bollino. Y luego estamos hablando de cumplir con el nuevo código de barras 2D de métrica de datos, preparar esa información y luego enviarla al centro europeo.

Una de las principales diferencias es que en Italia se recibe el identificador único que hay que utilizar. Con la Directiva sobre medicamentos falsificados de la Unión Europea, puede crear el identificador único por su cuenta. Esto es una ventaja. Pero es importante tener en cuenta que hay que coger todos y cada uno de los envases y fijarse en el material gráfico que contienen. Hoy tenemos la etiqueta Bollino en este lado. Mañana, tendremos que tener el código de matriz de datos 2D así en el envase. Por tanto, revisar los formatos de las etiquetas será un proceso bastante largo cuando tengamos muchos productos. Eso significa que empezar pronto es sin duda una ventaja, ya que ahora nos acercamos al final del año 2023. Este proceso, que suele depender del tamaño de la empresa, puede durar fácilmente un año para que todo cambie.

¿Qué puede decirnos de las normas GS1 que se utilizan para la fiebre aftosa en la UE y de las ventajas de contar con ellas? Cuando hablamos de Bollino en Italia, como hemos dicho, tiene dos capas, etiquetas de embalaje. Y cuando hablamos de la Directiva de Medicamentos Falsificados de la Unión Europea, estamos hablando de un enfoque más amplio para toda la Unión Europea. Esto incluye la información del código de barras 2D, así como el dispositivo antimanipulación. Por lo tanto, esto ya se tiene en cuenta con todas las medidas de seguridad que el código de barras Bollino ha establecido y tiene en marcha. Cuando hablamos de normas GS1, nos referimos a la información de este código de barras 2D con el identificador del producto. Tenemos el número de autorización de nueve dígitos, o AIC, emitido por la Agencia Italiana del Medicamento en Bollino. Ahora, estamos hablando del número de identificación comercial global, o GTIN, creado utilizando los estándares globales GS1 por el propio fabricante. Y también, cuando hablamos de Bollino, nos referimos al número de identificación único, o UID, proporcionado por el gobierno italiano. Con la FMD de la UE, los fabricantes también pueden crear ellos mismos el número de serie de identificación único. Así pues, la Unión Europea dispone que se pueda crear un número de serie aleatorio por cuenta propia, con un factor de aleatoriedad de 1 por 10.000. No necesita depender de las autoridades para que le proporcionen los números. Puede crearlos usted mismo.

A continuación, tenemos que adoptar las normas GS1 en el intercambio de información. Eso nos da la ventaja de tener una visión más clara de los diferentes acontecimientos que se producen a lo largo de la cadena de suministro. Pero esto es una historia aparte. Hoy sólo queremos centrarnos en las ventajas que puede obtener al pasar de Bollino a la Directiva sobre medicamentos falsificados de la Unión Europea de forma inteligente. ¿Cuáles son las posibles ventajas al cambiar del código de barras 1D de Bollino al código de matriz de datos 2D? Mencionemos algunas. Cuando pasamos del código de barras 1D de Bollino al código de barras 2D de la Directiva europea sobre medicamentos falsificados de forma inteligente, permitimos a los fabricantes utilizar un enfoque global. Si ya producen para, digamos, otros mercados de la Unión Europea, la introducción de normas globales en la serialización y el etiquetado de productos les permitirá aprovechar algunas ventajas adicionales, como el e-leaflet. Por ejemplo, cuando se introduce el prospecto electrónico utilizando el mismo código de barras 2D, se puede disponer de más información dentro de ese mismo código de barras, información que puede ver fácilmente el consumidor o incluso los médicos. También puede eliminarse la necesidad del prospecto en papel. La normativa de la UE sobre fiebre aftosa impulsa un planteamiento global. Incluye a todos los fabricantes y agentes de la cadena de suministro, lo que permite realizar un seguimiento mucho más fiable de todos los eventos. La fiebre aftosa de la UE también tiene un modelo de punto de dispensación. Se trata de asegurarse de que se envía la información al centro de la Unión Europea. Hay puntos de verificación opcionales a lo largo de la cadena de suministro, pero la verificación es obligatoria en el punto de dispensación, cuando se entrega el producto al consumidor.

El paso del sistema italiano de código de barras Bollino 1D al código de barras de matriz de datos 2D de la Directiva sobre medicamentos falsificados de la Unión Europea no consiste sólo en cambiar los códigos. Se trata de normas mundiales de conformidad, intercambio de datos en toda la cadena de suministro y capacidad para comunicarse con los consumidores finales y ofrecerles más información. Puede implantar fácilmente la retirada de productos y añadir funciones adicionales en toda la cadena de suministro, donde y cuando sea necesario. Si tiene más preguntas, hable con nosotros. Engineering Industries eXcellence está a su disposición para ayudarle. Ankit, muchas gracias. Sí, ha sido un placer hablar contigo. Muchas gracias.