Cómo prepararse para la plena trazabilidad DSCSA
Una mirada más de cerca a la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)
En Estados Unidos, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de la FDA establece los pasos necesarios para que la industria farmacéutica y de ciencias de la vida cree un sistema electrónico interoperable que permita identificar y rastrear los medicamentos recetados a medida que se distribuyen. El plazo se ha puesto en marcha para proteger a los consumidores de productos falsificados, robados, contaminados o perjudiciales por otros motivos. La DSCSA también establece los requisitos para intercambiar toda la Información de Transacción (TI) y las Declaraciones de Transacción (TS) de forma segura y electrónica. La IT debe incluir el identificador único del producto a nivel de envase para todos los envases incluidos en la transacción, incluidas sus jerarquías. Esta información debe conservarse en caso de que una autoridad estatal o la FDA inicien una solicitud de rastreo. Aparte del intercambio TI/TS, también se ha establecido el requisito de que los fabricantes respondan a las solicitudes de verificación de distribuidores y dispensadores. A petición de un socio comercial autorizado (ATP), la DSCSA también exige que los socios comerciales dispongan de sistemas y procesos para responder con prontitud a una solicitud de verificación de un producto.
Consideraciones sobre el cumplimiento de la DSCSA
Hay varios aspectos que las empresas deben tener en cuenta al prepararse para el pleno cumplimiento de la DSCSA. Entre ellos se incluyen la gestión de datos, el intercambio de datos entre los socios comerciales, los procesos de la cadena de suministro y las repercusiones de la serialización y la trazabilidad.
Intercambio de datos
La DSCSA exige que un socio comercial proporcione TI al propietario posterior de un producto en el momento de cada transacción. Con la mejora de la trazabilidad, habrá una multitud de datos adicionales capturados, almacenados e intercambiados entre los socios comerciales y sistemas tales como líneas de envasado y servidores de sitio, Planificación de Recursos Empresariales (ERP) y Sistemas de Gestión de Almacenes (WMS). Además de los datos de serialización y eventos, el alcance incluye datos maestros y de transacciones. Para evitar cualquier riesgo de incoherencia de los datos y obtener eficiencias de ejecución empresarial en un entorno de serialización y trazabilidad, es crucial que los demás sistemas de ejecución de procesos empresariales estén estrechamente integrados con el repositorio de serialización y eventos.
Interoperabilidad
Los socios comerciales deben proporcionar una TI y una TS electrónicas e interoperables a los socios comerciales posteriores para cada transacción relevante para la DSCSA. La parte interesada de la cadena de suministro farmacéutica debe comenzar con la evaluación de la preparación técnica y las necesidades de integración de su red de socios para determinar una estrategia de incorporación para los intercambios entre socios. A veces, la incorporación de un socio comercial puede requerir mucho esfuerzo y tiempo desde la fase inicial para intercambiar datos en entornos de producción. Las soluciones de red de serialización de Level 5 pueden ayudar a las empresas a recibir acceso a los socios incorporados a la red y pueden reducir drásticamente el tiempo y los esfuerzos de incorporación.
Serialización
La serialización ha cambiado la forma en que se ejecutan actualmente los procesos de la cadena de suministro mediante la introducción de nuevos sistemas y ofreciendo oportunidades de optimización de procesos. Por ejemplo, en un entorno de almacén serializado, se pasa de escanear los Códigos Nacionales de Medicamentos (NDC) e introducir la cantidad a garantizar la validación y captura de cada uno de los identificadores únicos del producto. En este caso, la gestión del cambio es crucial para impulsar la adopción y el uso satisfactorios de los cambios en la empresa.
Las empresas farmacéuticas deben asegurarse de que han definido las operaciones y los sistemas necesarios para cumplir todos los requisitos de la DSCSA, como las solicitudes de verificación de los socios comerciales autorizados, la identificación de los productos y su trazabilidad.
Preguntas que hay que hacerse
En términos de operaciones y entornos informáticos, las siguientes preguntas son útiles para evaluar su preparación para la DSCSA.
- ¿Ha validado el rendimiento de los sistemas integrados que dan soporte a operaciones empresariales críticas, como las operaciones de almacén seriadas?
- ¿Dispone de sistemas para retirar productos sospechosos y/o ilegítimos de la cadena de suministro y notificarlo a las partes pertinentes?
- ¿Están sus sistemas capacitados para gestionar productos no serializados, serializados y serializados y agregados de forma eficiente y simultánea?
- ¿Ha definido los procesos para abordar cualquier solicitud de verificación de socios comerciales o agencias gubernamentales?
- ¿Ha definido los sistemas y los ha equipado para apoyar las investigaciones de forma eficaz?
Mientras planifica el cumplimiento, asegúrese de revisar nuestra lista de comprobación DSCSA.
Lista de preparación para la DSCSA
Cómo prepararse para la trazabilidad total
Con tantos cambios que se avecinan en un futuro muy próximo, es clave evaluar ahora qué pasos debe seguir su empresa. La tecnología será el motor que garantice el cumplimiento y debe seleccionarse en función de las necesidades de su empresa y del mercado.
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