el cambio crucial de Italia para la fiebre aftosa de la UE
Explicación de la Directiva europea sobre medicamentos falsificados (FMD)
El 9 de febrero de 2025, se espera que Italia se integre plenamente en la legislación europea de la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD). Esta integración marca la culminación de un viaje de cumplimiento que comenzó con el establecimiento de la Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVO Italia) el 17 de enero de 2024. La NMVO Italy se creó para preparar al sector farmacéutico para la aplicación en Italia de la Directiva (UE) 2011/62 y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que se centran en la prevención de la falsificación de medicamentos.
La introducción del marco europeo sobre trazabilidad y lucha contra la falsificación de medicamentos conllevará cambios significativos en los sistemas italianos de envasado y distribución de productos farmacéuticos, sustituyendo el actual sistema de viñeta electrónica por normas GS1. Esta transición es crucial para alinearse con el FMD más amplio de la UE, que ha estado en vigor desde el 9 de febrero de 2019, y ordena características de seguridad para productos farmacéuticos para proteger la salud pública y mejorar la seguridad del paciente en toda Europa.
Mientras Italia navega por esta transición, la NMVO, junto con los principales actores de la industria, desempeñará un papel fundamental en el seguimiento de los desarrollos legislativos y el apoyo a los debates institucionales. La Directiva europea exige a las partes interesadas de la cadena de suministro sanitario que implanten sistemas complejos e infraestructuras informáticas para cumplirla. Sin embargo, con la disponibilidad de soluciones especializadas como nuestra solución Movilitas.Cloud, esta transición puede gestionarse eficazmente, garantizando que la cadena de suministro sanitaria italiana cumpla las normas de seguridad establecidas por la UE.
El impacto de la fiebre aftosa de la UE en mayoristas y distribuidores
La cadena de suministro farmacéutica es compleja por naturaleza, pero en esencia, hay partes interesadas clave que deben compartir datos para respaldar la autenticación y trazabilidad del número de serie. Para los mayoristas y distribuidores, la obligación es asegurar la cadena de suministro y verificar cualquier sospecha de medicamentos falsificados. Los mayoristas primarios que compran al fabricante original o al titular de la autorización de comercialización (TAC) no necesitan realizar una verificación basada en el riesgo, ya que el producto procede de una fuente de confianza. Los mayoristas secundarios que compran productos fuera del mercado o a otros mayoristas deben realizar una verificación basada en el riesgo. Los que venden "fuera del mercado", por ejemplo a universidades para investigación, deben retirar los números de serie. En última instancia, los distribuidores deben completar la verificación basada en el riesgo para las devoluciones vendibles antes de revender el producto, independientemente de la fuente del producto.
Retos de Italia para cumplir la normativa de la UE sobre fiebre aftosa
- Transiciones del sistema: Italia necesita sustituir el sistema Bollino por las normas GS1, lo que implica cambios complejos en el envasado y la circulación.
- Actualizaciones de TI: La conformidad exige importantes actualizaciones del sistema informático y de las infraestructuras, que pueden ser costosas y complejas.
- Migración de datos: La transición de los datos de las etiquetas de Bollino a las normas GS1 requiere una gestión precisa y cuidadosa para evitar interrupciones.
- Formación: Una implantación eficaz depende de la educación y formación de todas las partes interesadas de la cadena de suministro sobre los nuevos requisitos.
- Costes: La transición implica gastos significativos para la actualización de sistemas, cambios en los procesos y formación, lo que plantea retos, especialmente para las partes interesadas más pequeñas.
- Preparación del mercado: Preparar al mercado para que comprenda la importancia de utilizar un sistema de trazabilidad acreditado es esencial para el éxito de la implantación.
Movilitas.Cloud: Afrontar los retos con facilidad en toda la cadena de valor farmacéutica
Movilitas.Cloud es una plataforma de software como servicio de última generación basada en la nube. Desarrollada por Engineering Industries eXcellence, la herramienta ayuda a las empresas industriales a serializar, rastrear y localizar digitalmente productos en todo el mundo a través de las redes de la cadena de suministro, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de la normativa aplicable y las normas específicas del sector. Con Movilitas.Cloud, las empresas pueden incorporar a proveedores, distribuidores y socios para crear una red de cadena de suministro global perfectamente conectada que impulse la seguridad y autenticidad de los productos para sus clientes finales.
Logística serializada
La logística implica el almacenamiento y movimiento de mercancías entre diferentes puntos de la cadena de suministro, coordinando instalaciones, personas, equipos y otros recursos para garantizar que los productos se mueven cuando se supone que deben hacerlo y que hay espacio para ellos en la siguiente parada. Cuando la serialización se aplica al proceso logístico, su objetivo principal es la entrega de los productos a los consumidores finales y la retirada de los números de serie al final del ciclo de vida del producto. La mayoría de las soluciones ERP y WMS no son capaces de gestionar la logística serializada por sí solas, y si este complicado proceso se gestiona mal, puede afectar negativamente a los procesos empresariales de toda la cadena de suministro. Nuestra solución de logística serializada dentro de Movilitas.Cloud permite a las partes interesadas de toda la cadena de suministro reducir la complejidad de este proceso, proporcionando una gestión eficaz de las mercancías entrantes y salientes, la reagregación y el reetiquetado SSCC.
Beneficios clave
- Mejora de la seguridad y la calidad de los productos
- Cumplimiento garantizado de la normativa gubernamental e industrial
- Prevención de falsificaciones y costes asociados
- Garantía de autenticidad y calidad del producto
- Protección de la integridad de la cadena de suministro
- Protección de la reputación de la marca y de los niveles de servicio al cliente
- Visibilidad integral de la cadena de fabricación y suministro.
- Reducción de las complejidades de fabricación y logística
Experiencia en soluciones FMD y Movilitas.Cloud de Engineering
A medida que aumenten las normativas de serialización y las exigencias de trazabilidad de los productos, también lo hará el valor de las tecnologías integradas de seguimiento y localización. La sólida experiencia técnica, el profundo conocimiento de la industria y el exitoso historial de entregas de nuestros especialistas en Track & Trace convierten a Engineering Industries eXcellence en un actor de peso en el ámbito de la fabricación serializada y la logística. Dentro de la cartera tecnológica de Engineering Industries eXcellence para la cadena de suministro digital, Movilitas.Cloud es nuestra solución patentada de software como servicio que hace que la serialización y el cumplimiento sean sencillos y eficientes. Con capacidades multilingües y un equipo global que proporciona asistencia continua, nos esforzamos continuamente por cumplir nuestra misión de ayudar a las empresas a satisfacer las demandas de la dinámica economía actual con un enfoque rápido paso a paso.
