Dominio de la conformidad farmacéutica con SAP ATTP
¿Qué es SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals?
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (SAP ATTP) es una solución para la elaboración de informes normativos que respalda el cumplimiento de la normativa mundial sobre serialización. Proporciona un repositorio de serialización corporativo y ofrece gestión de números de serie, incluidas interfaces y contenido de informes normativos. SAP ATTP permite conectar datos de múltiples partes interesadas del sector farmacéutico para simplificar el cumplimiento y evitar la exclusión en mercados globales clave.
SAP ATTP permite a los equipos:
- Integrar sistemas ERP, sistemas de gestión de almacenes y líneas de envasado
- Incorporar sin problemas la serialización a los procesos empresariales estándar
- Informar de los eventos de objetos serializados a las autoridades y a los socios comerciales
- Capturar objetos serializados de líneas de envasado y sistemas de almacén, almacenando los datos relacionados en una ubicación central y accesible
- Seguir y localizar unidades de venta de medicamentos serializados y sus agrupaciones agregadas
- Integrar lotes serializados y vincularlos a objetos serializados individuales
- Gestionar globalmente los rangos de números y generar listas de números de serie aleatorias o secuenciales
- Acceda a los datos del repositorio para elaborar informes sobre el uso y la distribución global de los números de serie
Aproveche SAP ATTP para mejorar la serialización y el cumplimiento normativo
Serialización e informes normativos para luchar contra los medicamentos falsificados
Los medicamentos falsificados no sólo pueden causar graves problemas de salud a los consumidores, sino que también tienen un impacto económico en las empresas farmacéuticas. Para mejorar la seguridad de los pacientes, los gobiernos internacionales están promulgando leyes para luchar contra los medicamentos falsificados. Muchas de estas normativas exigen la serialización de los medicamentos a nivel de artículo y su notificación a las bases de datos gubernamentales o institucionales y a los socios de la cadena de suministro. La información serializada de los artículos comerciales está contenida en un código de barras 2D (GS1 Data Matrix) que se aplica a los envases de las unidades de venta de medicamentos. El código de barras 2D contiene la siguiente información
- Identificador del producto (GTIN)
- Fecha de caducidad
- Número de lote
- Número de serie (la aleatorización proporciona la máxima seguridad)
La serialización en la práctica
Desafíos para el cumplimiento de la normativa
El requisito de serialización a nivel de artículo y de presentación de informes reglamentarios presenta numerosos retos para la industria de las ciencias de la vida, entre los que se incluyen:
- Cumplir con los requisitos normativos y de información específicos de cada país
- Integrar la serialización en los procesos empresariales existentes
- Intercambiar datos de serialización con los socios comerciales pertinentes
- Adaptarse a los grandes volúmenes de datos generados por la serialización.
Las partes interesadas, como los titulares de autorizaciones de comercialización, las organizaciones de fabricación por contrato y los mayoristas, se enfrentan a estos retos a distintos niveles. Cada uno de ellos debe cumplir diferentes requisitos legales para cumplir la normativa de serialización, garantizando la seguridad de los pacientes.
SAP ATTP se desarrolló conjuntamente con empresas farmacéuticas líderes para simplificar el cumplimiento y la elaboración de informes normativos. Integra eficientemente la serialización con los procesos empresariales y gestiona eficazmente los datos de serialización.
Cómo aporta valor SAP ATTP
- Cumplimiento normativo: Cumpla fácilmente las normativas de serialización globales utilizando un único repositorio de serialización corporativo.
- Integración: Reduzca los costes mediante una integración eficiente de la solución de serialización corporativa que permita operaciones y procesos empresariales sin fisuras.
- Escalabilidad: Escale eficientemente a grandes volúmenes de datos con SAP ATTP como resultado de la serialización.
Nuestro equipo global de especialistas
La ventaja de la ingeniería
En Engineering Industries eXcellence, nos especializamos en ofrecer soluciones integrales de Cadena de Suministro Digital que extienden los beneficios de la Industria 4.0 más allá de la planta de producción. Nuestras metodologías de Cadena de Suministro Digital ayudan a las empresas a mantener una visibilidad completa desde el abastecimiento de materias primas hasta la entrega del producto, garantizando el cumplimiento normativo, la autenticidad del producto y la seguridad. Aprovechando nuestra experiencia en Track & Trace, serialización de productos y soluciones SAP, hacemos posible la trazabilidad de procesos y productos de extremo a extremo. Esta visibilidad permite a las empresas optimizar los procesos, aumentar los niveles de servicio al cliente y salvaguardar la integridad de la marca, todo ello adaptándose a la economía bajo demanda. Como socio de confianza de SAP, también ayudamos a las empresas de todos los sectores industriales proporcionándoles conjuntos de herramientas de transformación digital personalizados que garantizan el cumplimiento normativo, facilitan la colaboración y ofrecen información inteligente para la mejora continua.
