Registros electrónicos de lotes para farmacéutica sin papel
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Los registros de lote son el cimiento de la manufactura farmacéutica con control de calidad. Mientras que algunos siguen realizando esto en papel, con la creciente complejidad de sustancias y regulaciones, muchos voltean hacia la tecnología. Y con buena razón. Pero la transición desde papel a formato electrónico puede ser un rato en lo que se refiera a manufactura. Rechazo de empleados, validación de sistemas, así como la identificación incompleta o inadecuada de los requerimientos puede poner sus sistemas y procesos en un riesgo de fallo más alto. Con todo, los beneficios que ofrecen Siemens Opcenter Execution Pharma y registros electrónicos de lotes para el negocio moderno de ciencias de la vida son reales, significativos y demasiado atractivos como para ignorarlos. Al integrarse apropiadamente con sistemas Manufacturing Execution Systems (MES) y Enterprise Resource Planning (ERP), los registros electrónicos de lotes pueden ayudarle a alcanzar eficiencia, rentabilidad y una ventaja competitiva contra todos los demás.
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Siendo uno de los sectores industriales más demandantes y regulados, la manufactura farmacéutica requiere de adherencia estricta a estándares de calidad y controles de procesos. Por cada lote producido, se requiere que las compañías farmacéuticas documenten todo el proceso, desde laboratorio hasta la etiqueta. De esta forma, establecen un registro maestro de lote (Master Batch Record), o una pista de evidencias que muestra que: 1 – el proceso operó dentro de los parámetros preestablecidos y que: 2 – el producto cumple con todas las especificaciones y atributos de calidad.
Los registros de lote son los cimientos del control de calidad en manufactura farmacéutica. En tanto que algunos siguen hacienda esto en papel, con la creciente complejidad de sustancias y regulaciones, muchos voltean a la tecnología. Y con buena razón. El costo de cumplimiento, la carga del papeleo y el riesgo de errores pueden reducirse significativamente con el uso de software de registros electrónicos de lotes, o EBR (Electronic Batch Recording). Siendo integrador líder de sistemas y experto para Digital Manufacturing, Engineering Industries eXcellence aprovecha Siemens Opcenter Execution Pharma para entregar soluciones EBR efectivas en costo a fabricantes de farmacéutica y cosméticos de todas formas y tamaños.
Diseño de EBR: Con Opcenter Execution Pharma, las y los usuarios pueden diseñar registros de lotes mediante una intuitiva interfaz de flujo de trabajo. Componentes simples de arrastrar y soltar empoderan no solo a sus programadores y expertos de TI, sino a todas y todos sus expertos de proceso, para construir y mantenerles fácilmente.
Ejecución de EBR: Opcenter guía a operadores durante la ejecución de un registro de lote paso a paso, recolectando datos del proceso a lo largo del camino, empleando una combinación de ingreso manual y captura automática. En cada paso, el sistema aplica reglas de negocio predefinidas para cerciorarse que el proceso se ejecuta bien la primera vez.
Gestión de materiales y lotes: Las definiciones de materiales y lotes pueden ser manejadas directamente por Opcenter. Alternativamente, el sistema se puede integrar con su ERP o sistema de gestión de almacén. Las pantallas de pesado y despacho estándar aplican el estatus de control de calidad y otros atributos críticos de lotes para asegurar que la cantidad apropiada del material indicado se usa durante el paso correcto del proceso.
Gestión de estatus de equipo: Se pueden modelar tanques y otros equipos dentro del sistema para permitir la aplicación automática de estatus de higiene y otros ciclos de vida críticos. La integración con sistemas de automatización ya existentes permite la recolección automática de parámetros de procesos y comunicación ininterrumpida de estatus de orden entre el piso superior y el piso de producción.
Gestión de alertas y desviaciones: Opcenter detecta automáticamente excepciones y desviaciones de procesos, marcándolas para revisiones de calidad cuando así convenga.
Revisión de EBR y liberación por excepción: El sistema coloca todos los detalles relevantes al alcance de los dedos de quien revisa, brindando a usuarios completa visibilidad del asunto, de forma que puedan concentrarse en la resolución. La liberación por excepción significa que no hay tiempo perdido en la revisión de pasos de proceso que se ejecutaron sin problema alguno.
La transición del uso de papel a formato electrónico puede representar un reto. El rechazo de empleados, validación de sistemas, identificación incompleta o inadecuada de requerimientos, pueden poner sus sistemas y procesos en un mayor riesgo de fallo. Pero los beneficios ofrecidos por registros electrónicos de lotes para el negocio de manufactura moderno son reales, significativos y demasiado atractivos para ignorarles. Cuando se implementan e integran apropiadamente con sistemas ERP y MES, el software EBR puede ayudarle a alcanzar eficiencia, rentabilidad y una ventaja competitiva contra todos los demás. Engineering Industries eXcellence puede ayudar.
