Cumplimiento digital para dispositivos médicos
Acerca del cliente
El cliente es un fabricante líder global de dispositivos médicos que diseña, desarrolla y produce productos para diferentes campos médicos incluyendo cardiología, radiología de intervención, ortopedia, electrofisiología y gestión quirúrgica. El fabricante fue nominado entre las 100 principales compañías de dispositivos médicos en 2018. También son el sexto más largo productor multinacional de productos ortopédicos, incluyendo soluciones de remplazo para rodilla y cadera.
Resumen del proyecto
Nuestro equipo de Industries eXcellence dirigió la implementación de un sistema de ejecucion de manufactura (MES) completo de estado del arte en la planta de producción insignia del cliente en EE. UU. para digitalizar su recolección de datos, automatizar la documentación y remplazar su sistema legacy existente con 25 años de antigüedad. Al terminar esta iniciativa, nuestros expertos habían entregado una solución de manufactura digital completa “desde la gerencia hasta el taller”, integrando completamente el nuevo MES del cliente con sus sistemas de Control numérico directo (DNC), Product Lifecycle Management (PLM) y de Planeación de recursos empresariales (ERP).
La necesidad del cliente
Combinando los requerimientos de la manufactura discreta tradicional con un alto nivel de control regulatorio mediante la FDA y autoridades internacionales, la manufactura de dispositivos médicos presenta un conjunto único de retos. Para este cliente, el cumplir con los requerimientos de calidad de la FDA implicaba tediosos procesos recolección de datos de manufactura y gestión de documentos que se ejecutaban manualmente, en papel, y requiriendo un alto número de recursos humanos dedicados. Cada remplazo de rodilla y cadera que salía de las instalaciones de producción del cliente tenía que ser acompañado de una enorme cantidad de documentación que cubría cada paso de su ciclo de vida. El cliente sabía que el tiempo y recursos empleados en crear manualmente los registros de dispositivos médicos no era sostenible para mantenerse competitivos, así que exploraron la oportunidad de la automatización.
Los conductores del negocio
- Remplazar el sistema de ejecución de manufactura (MES)
- Sincronización de sistema de manufactura
- Conectar el nivel de negocio con el piso de producción – mejorar transparencia
- Avanzar hacia un piso de producción sin papeles
- Crear una fuente única de verdad mediante un sistema digital que actúa como repositorio central para todos los datos, y hacer estos datos fácilmente accesibles a operadores en el piso de producción
Acerca del proyecto
Primeramente, nuestro equipo de especialistas de industria de dispositivos médicos dirigió un análisis a profundidad de los requerimientos del cliente para entender mejor sus retos más apremiantes y recomendar las soluciones adecuadas para atenderlos. El análisis identificó la Gestión de registros electrónicos de historial de dispositivo (eDHR) como la solución mejor y más efectiva en costo para mejorar la eficiencia de procesos a la vez que aseguraba el control de calidad y cumplimiento regulatorio al mismo tiempo.
Para habilitar eDHR y digitalizar Work-In-Progress (WIP) en el piso de producción, nuestro equipo de Industries eXcellence entonces diseñó, desarrolló y personalizó una solución MES de principio a fin para remplazar el sistema antiguo anterior del cliente, así como un nuevo sistema de Control numerico directo (DNC) para proporcionar el vínculo entre ingeniería, planeación de manufactura y las máquinas en el piso de producción. Nuestro alcance de trabajo para esta iniciativa de MES corporativo incluyó:
- Diseñar y desarrollar un nuevo MES aprovechando el software Siemens Opcenter Execution Medical Device and Diagnostic (previamente Camstar)
- Diseño y desarrollo de un nuevo sistema DNC empleando el software Shop Floor Connect (SFC) for Siemens Teamcenter
- Integrar sistema MES a DNC para centralizar la gestión de todos los datos de producción
- Integrar MES a un sistema ERP existente para habilitar la compartición de órdenes de trabajo y datos de desempeño de producción
- Liderar la fase de validación, implementando los 2 nuevos sistemas y proporcionando soporte a usuarios finales y sistema
La ventaja de Engineering
Así pues, ¿cuál es el valor real y medible que ganaron las compañías al transitar a la operación sin papel en el ambiente de manufactura de dispositivos médicos? Este cliente es tan solo uno de los muchos fabricantes en este sector con quienes estamos trabajando en proyectos similares. Así de simple, el uso de papel para cumplir con los estrictos requerimientos de recolección de datos y cumplimiento de calidad en esta industria resulta en la significativa pérdida de tiempo y recursos cuyas habilidades podrían utilizarse mejor en tareas de mayor valor añadido. Al transitar a operación sin papel, nuestro cliente no solamente aseguró un cumplimiento de calidad consistente, mejoró la eficiencia y depuró procesos, sino que ahora podrán reasignar más de sus recursos y personal a actividades más complejas y de mayor valor dentro de su empresa.
